Efeitos do Extrato Concentrado de Soja nos Fatores de Coagulação Após a Menopausa
19 de junho de 2009 atualizado por: Federal University of São Paulo
O hipoestrogenismo, comum na menopausa, é responsável por alterações sistêmicas e metabólicas que afetam o bem-estar da mulher, favorecendo ondas de calor, atrofia urogenital e perda de massa óssea.
A terapia de reposição hormonal (TRH) com estrogênio ou estrogênio associado à progesterona é administrada para minimizar esses efeitos.
Entretanto, conhecidos os efeitos benéficos da TRH, ainda existe preocupação com seus efeitos adversos, como efeitos tromboembólicos e cardiovasculares, aumento do risco de câncer de mama e de endométrio.
Assim, há um interesse crescente no desenvolvimento de TRH fito-hormonal.
O objetivo do estudo dos pesquisadores é avaliar os efeitos do extrato concentrado de soja nos marcadores de hipercoagulação em mulheres na menopausa.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
84
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil, 04039-060
- Ambulatório de Ginecologia Endócrina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- > 1 ano de amenorréia
- 45 a 65 anos
- sem tratamento de reposição hormonal ou fitoterápicos nos 6 meses anteriores à pesquisa
Critério de exclusão:
- história de tromboembolismo
- história de doença cardiovascular
- presença de neoplasia dependente de estrogênio
- presença de sangramento genital anormal
- doenças metabólicas descontroladas
- hábitos de fumar ou beber
- uso de anticoagulantes ou ácido acetil salicílico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Isoflavona
Os pacientes receberão doses diárias de 150 mg de extrato concentrado de soja por via oral
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150 mg de extrato concentrado de soja contendo 60 mg de isoflavona compreendendo 40 mg de genisteína, 14,55 mg de daidizeína, 3,02 mg de daidzina, 1,14 mg de glicitina, 0,91 mg de genistina e 0,38 mg de gliceteína.
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Comparador de Placebo: Ao controle
Os pacientes receberão pílulas de placebo diariamente
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Pílula de amido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração de soro DDimer
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mauro A Aidar, M.D., PhD., Universidade Federal de Sao Paulo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
22 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de junho de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2009
Última verificação
1 de junho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CEP/UNIFESP 0728/08
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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