Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky koncentrovaného extraktu sóji na koagulační faktory po menopauze

19. června 2009 aktualizováno: Federal University of São Paulo
Hypoestrogenismus, běžný v menopauze, je zodpovědný za systémové a metabolické změny ovlivňující zdraví žen, podporuje návaly horka, urogenitální atrofii a ztrátu kostní hmoty. K minimalizaci těchto účinků se podává hormonální repoziční terapie (HRT) s estrogenem nebo estrogenem spojeným s progesteronem. Mezitím jsou známé příznivé účinky HRT, stále existují obavy z jejích nežádoucích účinků, jako jsou tromboembolické a kardiovaskulární účinky, zvýšené riziko rakoviny prsu a endometria. Roste tedy zájem o vývoj fytohormonální HRT. Cílem studie řešitelů je vyhodnotit účinky koncentrovaného extraktu sóji na hyperkoagulační markery u žen v menopauze.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

84

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 04039-060
        • Ambulatório de Ginecologia Endócrina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 1 rok amenorey
  • 45 až 65 let
  • bez hormonální repoziční léčby nebo bylinných léků během 6 měsíců před výzkumem

Kritéria vyloučení:

  • tromboembolismus v anamnéze
  • anamnéza kardiovaskulárních onemocnění
  • přítomnost estrogen dependentní neoplazie
  • přítomnost abnormálního genitálního krvácení
  • nekontrolovaná metabolická onemocnění
  • kouření nebo pitný režim
  • užívání antikoagulancií nebo kyseliny acetylsalicylové

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Isoflavon
Pacienti budou dostávat denní dávky 150 mg koncentrovaného sójového extraktu per os
Lék: Isoflavon
150 mg koncentrovaného sójového extraktu obsahujícího 60 mg isoflavonu obsahujícího 40 mg genisteinu, 14,55 mg daidizeinu, 3,02 mg daidzinu, 1,14 mg glicitinu, 0,91 mg genistinu a 0,38 mg glicetein.
Komparátor placeba: Řízení
Pacienti budou dostávat denně placebo pilulky
Lék: Placebo
Škrobová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace sérového DDimeru
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of São Paulo

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mauro A Aidar, M.D., PhD., Universidade Federal de Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

22. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. června 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2009

Naposledy ověřeno

1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CEP/UNIFESP 0728/08

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Isoflavon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit