Rocaltrol 在健康志愿者中单独给药或与 Fosrenol 或 Renvela 联合给药时的药代动力学
2021年5月27日 更新者：Shire
一项 I 期、随机、开放标签、三期交叉研究，旨在评估健康志愿者单独或与碳酸镧 (FOSRENOL®) 或碳酸司维拉姆 (RENVELA) 联合给药时口服骨化三醇 (ROCALTROL®) 的药代动力学®)
评估碳酸镧 (FOSRENOL) 或碳酸司维拉姆 (RENVELA) 对口服骨化三醇 (ROCALTROL) 药代动力学的影响
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Cypress、California、美国、90630
- West Coast Clinical Trials
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 同意时年龄在 19-45 岁之间的健康志愿者。
- 令人满意的医学评估，研究者评估的病史、体格检查、生命体征、心电图 (ECG) 和实验室评估（血液学、生物化学、尿液分析）没有临床显着或相关的异常。
- 没有当前或复发的疾病（例如 心血管、肾脏、肝脏、胃肠道 (GI)、恶性肿瘤或其他疾病）可能影响本研究中使用的研究产品的作用、吸收或处置，或可能影响临床或实验室评估。
排除标准
- 当前或复发的疾病（例如，心血管、肾脏、肝脏、胃肠道、恶性肿瘤或其他疾病）可能影响本研究中使用的研究产品的作用、吸收或处置，或可能影响临床或实验室评估。
- 目前或相关的既往身体或精神疾病，可能需要治疗或使受试者不太可能完全完成研究的任何医学障碍，或任何可能因研究产品或研究程序而带来不当风险的情况。
- 在研究产品首次给药后 14 天内，目前正在使用除激素替代疗法或激素避孕药以外的任何药物。
- 过去一年内酗酒或滥用其他药物的历史。
- 阳性人类免疫缺陷病毒抗体筛查、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒抗体筛查。
- 以任何形式使用烟草
- 在接受第一剂研究产品之前的 60 天内捐献血液或血液制品（例如，血浆或血小板）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：骨化三醇
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骨化三醇（1.0 微克）单剂量在研究期间的第 1 天午餐时服用。
其他名称：
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实验性的：碳酸镧+骨化三醇
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碳酸镧（1000 毫克，一日三餐，一日三餐）+ 骨化三醇（1.0 微克）单剂量，在研究期间的第 1 天午餐时服用。
其他名称：
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实验性的：碳酸司维拉姆+骨化三醇
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Sevelamer carbonate（2400 mg，每日 3 次，随餐服用，持续 1 天）+ 骨化三醇（1.0 微克）单剂量，在研究期间的第 1 天午餐时服用。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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外源性骨化三醇的血清浓度-时间曲线下面积 (AUC 0-48)
大体时间：给药前，骨化三醇给药后 1、2、3、4、5、6、8、10、12、18、24、36 和 48 小时
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这表明碳酸镧或碳酸司维拉姆对口服骨化三醇的药代动力学的影响。
外源性骨化三醇是每个取样时间点的总骨化三醇值与基线外源性骨化三醇值之间的差异。
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给药前，骨化三醇给药后 1、2、3、4、5、6、8、10、12、18、24、36 和 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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外源性骨化三醇的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前，骨化三醇给药后 1、2、3、4、5、6、8、10、12、18、24、36 和 48 小时
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这表明碳酸镧或碳酸司维拉姆对口服骨化三醇的药代动力学的影响。
外源性骨化三醇是每个取样时间点的总骨化三醇值与基线外源性骨化三醇值之间的差异。
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给药前，骨化三醇给药后 1、2、3、4、5、6、8、10、12、18、24、36 和 48 小时
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外源性骨化三醇的最大血浆浓度 (Tmax) 时间
大体时间：给药前，骨化三醇给药后 1、2、3、4、5、6、8、10、12、18、24、36 和 48 小时
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这表明碳酸镧或碳酸司维拉姆对口服骨化三醇的药代动力学的影响。
外源性骨化三醇是每个取样时间点的总骨化三醇值与基线外源性骨化三醇值之间的差异。
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给药前，骨化三醇给药后 1、2、3、4、5、6、8、10、12、18、24、36 和 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2009年7月31日
研究完成 (实际的)
2009年7月31日
研究注册日期
首次提交
2009年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月19日
首次发布 (估计)
2009年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月27日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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