Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikken til Rocaltrol når det administreres alene eller i kombinasjon med Fosrenol eller Renvela hos friske frivillige

27. mai 2021 oppdatert av: Shire

En fase I, randomisert, åpen, tre-perioders kryssstudie for å vurdere farmakokinetikken til oral kalsitriol (ROCALTROL®) hos friske frivillige når det administreres alene eller når det administreres sammen med lantankarbonat (FOSRENOL®) eller sevelamerkarbonat (RENVELA) ®)

For å vurdere effekten av lantankarbonat (FOSRENOL) eller sevelamerkarbonat (RENVELA) på farmakokinetikken til oral kalsitriol (ROCALTROL)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Cypress, California, Forente stater, 90630
        • West Coast Clinical Trials

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Friske frivillige i alderen 19-45 år inklusive på tidspunktet for samtykke.
  • Tilfredsstillende medisinsk vurdering uten klinisk signifikante eller relevante abnormiteter i sykehistorien, fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og laboratorieevaluering (hematologi, biokjemi, urinanalyse) vurdert av etterforskeren.
  • Ingen nåværende eller tilbakevendende sykdom (f.eks. kardiovaskulære, nyre-, lever-, gastrointestinale (GI), maligniteter eller andre tilstander som kan påvirke virkningen, absorpsjonen eller disponeringen av undersøkelsesproduktene som brukes i denne studien, eller kan påvirke kliniske eller laboratoriemessige vurderinger.

Eksklusjonskriterier

  • Nåværende eller tilbakevendende sykdom (f.eks. kardiovaskulær sykdom, nyre, lever, GI, malignitet eller andre tilstander) som kan påvirke virkningen, absorpsjonen eller disponeringen av undersøkelsesproduktene som brukes i denne studien, eller kan påvirke kliniske eller laboratoriemessige vurderinger.
  • Nåværende eller relevant tidligere fysisk eller psykiatrisk sykdom, enhver medisinsk lidelse som kunne ha krevd behandling eller gjort at forsøkspersonen neppe ville fullføre studien, eller enhver tilstand som utgjorde unødig risiko fra undersøkelsesproduktet eller studieprosedyrene.
  • Gjeldende bruk av alle medisiner med unntak av hormonell erstatningsterapi eller hormonelle prevensjonsmidler innen 14 dager etter første dose av undersøkelsesproduktet.
  • Historie om alkohol eller annet rusmisbruk i løpet av det siste året.
  • En positiv antistoffskjerm for humant immunsviktvirus, hepatitt B-overflateantigen eller hepatitt C-virusantistoffskjerm.
  • Bruk av tobakk i enhver form
  • Donasjon av blod eller blodprodukter (f.eks. plasma eller blodplater) innen 60 dager før du mottar den første dosen av forsøksproduktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kalsitriol
Legemiddel: Kalsitriol
Calcitriol (1,0 mikrogram) enkeltdose til lunsj administrert på dag 1 i studieperioden.
Andre navn:
  • Rocaltrol
Eksperimentell: Lantankarbonat + kalsitriol
Legemiddel: Lantankarbonat + kalsitriol
Lantankarbonat (1000 mg tre ganger daglig med måltider i én dag) + kalsitriol (1,0 mikrogram) enkeltdose til lunsj administrert på dag 1 i studieperioden.
Andre navn:
  • Fosrenol + Rocaltrol
Eksperimentell: Sevelamerkarbonat + kalsitriol
Legemiddel: Sevelamerkarbonat + kalsitriol
Sevelamerkarbonat (2400 mg tre ganger daglig med måltider i én dag) + kalsitriol (1,0 mikrogram) enkeltdose til lunsj administrert på dag 1 i studieperioden.
Andre navn:
  • Renvela + Rocaltrol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under serumkonsentrasjon-tidskurven (AUC 0-48) for eksogen kalsitriol
Tidsramme: førdose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter kalsitrioldose
Dette viser effekten som lantankarbonat eller sevelamerkarbonat har på farmakokinetikken til oral kalsitriol. Eksogent kalsitriol var forskjellen mellom total kalsitriolverdi og baseline eksogen kalsitriolverdi ved hvert prøvetakingstidspunkt.
førdose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter kalsitrioldose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for eksogen kalsitriol
Tidsramme: førdose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter kalsitrioldose
Dette viser effekten som lantankarbonat eller sevelamerkarbonat har på farmakokinetikken til oral kalsitriol. Eksogent kalsitriol var forskjellen mellom total kalsitriolverdi og baseline eksogen kalsitriolverdi ved hvert prøvetakingstidspunkt.
førdose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter kalsitrioldose
Tid for maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) for eksogen kalsitriol
Tidsramme: førdose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter kalsitrioldose
Dette viser effekten som lantankarbonat eller sevelamerkarbonat har på farmakokinetikken til oral kalsitriol. Eksogent kalsitriol var forskjellen mellom total kalsitriolverdi og baseline eksogen kalsitriolverdi ved hvert prøvetakingstidspunkt.
førdose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter kalsitrioldose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shire

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

22. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPD405-129

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Kalsitriol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere