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A farmacocinética do Rocaltrol quando administrado isoladamente ou em combinação com Fosrenol ou Renvela em voluntários saudáveis

27 de maio de 2021 atualizado por: Shire

Um estudo cruzado de fase I, randomizado, aberto, de três períodos para avaliar a farmacocinética do calcitriol oral (ROCALTROL®) em voluntários saudáveis ​​quando administrado isoladamente ou quando coadministrado com carbonato de lantânio (FOSRENOL®) ou carbonato de sevelamer (RENVELA ®)

Avaliar os efeitos do carbonato de lantânio (FOSRENOL) ou carbonato de sevelamer (RENVELA) na farmacocinética do calcitriol oral (ROCALTROL)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Cypress, California, Estados Unidos, 90630
        • West Coast Clinical Trials

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Voluntários saudáveis ​​com idade entre 19 e 45 anos, inclusive, no momento do consentimento.
  • Avaliação médica satisfatória sem anormalidades clinicamente significativas ou relevantes no histórico médico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) e avaliação laboratorial (hematologia, bioquímica, exame de urina) conforme avaliado pelo investigador.
  • Nenhuma doença atual ou recorrente (por exemplo, cardiovascular, renal, hepática, gastrointestinal (GI), malignidade ou outras condições) que possam afetar a ação, absorção ou disposição dos produtos experimentais utilizados neste estudo, ou que possam afetar as avaliações clínicas ou laboratoriais.

Critério de exclusão

  • Doença atual ou recorrente (por exemplo, cardiovascular, renal, hepática, GI, malignidade ou outras condições) que podem afetar a ação, absorção ou disposição dos produtos experimentais utilizados neste estudo ou podem afetar avaliações clínicas ou laboratoriais.
  • Atual ou anterior relevante de doença física ou psiquiátrica, qualquer distúrbio médico que poderia ter exigido tratamento ou tornar improvável que o sujeito concluísse totalmente o estudo, ou qualquer condição que apresentasse risco indevido do produto sob investigação ou procedimentos do estudo.
  • Uso atual de qualquer medicamento, exceto terapia de reposição hormonal ou contraceptivos hormonais, dentro de 14 dias após a primeira dose do produto experimental.
  • Histórico de abuso de álcool ou outras substâncias no último ano.
  • Uma triagem positiva de anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana, antígeno de superfície da hepatite B ou triagem de anticorpos contra o vírus da hepatite C.
  • Uso de tabaco de qualquer forma
  • Doação de sangue ou hemoderivados (por exemplo, plasma ou plaquetas) até 60 dias antes do recebimento da primeira dose do produto experimental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Calcitriol
Medicamento: Calcitriol
Dose única de calcitriol (1,0 micrograma) no almoço administrada no dia 1 do período de estudo.
Outros nomes:
  • Rocaltrol
Experimental: Carbonato de lantânio + calcitriol
Medicamento: Carbonato de Lantânio + Calcitriol
Carbonato de lantânio (1000 mg três vezes ao dia com as refeições durante um dia) + dose única de calcitriol (1,0 micrograma) no almoço administrado no dia 1 do período de estudo.
Outros nomes:
  • Fosrenol + Rocaltrol
Experimental: Carbonato de sevelamer + calcitriol
Medicamento: Carbonato de Sevelamer + Calcitriol
Carbonato de sevelamer (2.400 mg três vezes ao dia com as refeições durante um dia) + dose única de calcitriol (1,0 micrograma) no almoço administrado no dia 1 do período de estudo.
Outros nomes:
  • Renvela + Rocaltrol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração sérica-tempo (AUC 0-48) para calcitriol exógeno
Prazo: pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a dose de calcitriol
Isso mostra o efeito que o carbonato de lantânio ou carbonato de sevelamer tem na farmacocinética do calcitriol oral. Calcitriol exógeno foi a diferença entre o valor total de calcitriol e o valor basal de calcitriol exógeno em cada ponto de tempo de amostragem.
pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a dose de calcitriol

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima (Cmax) para calcitriol exógeno
Prazo: pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a dose de calcitriol
Isso mostra o efeito que o carbonato de lantânio ou carbonato de sevelamer tem na farmacocinética do calcitriol oral. Calcitriol exógeno foi a diferença entre o valor total de calcitriol e o valor basal de calcitriol exógeno em cada ponto de tempo de amostragem.
pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a dose de calcitriol
Tempo de Concentração Plasmática Máxima (Tmax) para Calcitriol Exógeno
Prazo: pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a dose de calcitriol
Isso mostra o efeito que o carbonato de lantânio ou carbonato de sevelamer tem na farmacocinética do calcitriol oral. Calcitriol exógeno foi a diferença entre o valor total de calcitriol e o valor basal de calcitriol exógeno em cada ponto de tempo de amostragem.
pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a dose de calcitriol

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shire

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

22 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPD405-129

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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