- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00925704
La farmacocinética de Rocaltrol cuando se administra solo o en combinación con Fosrenol o Renvela en voluntarios sanos
27 de mayo de 2021 actualizado por: Shire
Un estudio cruzado de fase I, aleatorizado, abierto, de tres períodos para evaluar la farmacocinética del calcitriol oral (ROCALTROL®) en voluntarios sanos cuando se administra solo o cuando se administra junto con carbonato de lantano (FOSRENOL®) o carbonato de sevelámero (RENVELA) ®)
Evaluar los efectos del carbonato de lantano (FOSRENOL) o carbonato de sevelámero (RENVELA) sobre la farmacocinética del calcitriol oral (ROCALTROL)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- West Coast Clinical Trials
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Voluntarios sanos de 19 a 45 años inclusive en el momento del consentimiento.
- Evaluación médica satisfactoria sin anormalidades clínicamente significativas o relevantes en el historial médico, examen físico, signos vitales, electrocardiograma (ECG) y evaluación de laboratorio (hematología, bioquímica, análisis de orina) según lo evaluado por el investigador.
- Sin enfermedad actual o recurrente (p. cardiovasculares, renales, hepáticas, gastrointestinales (GI), malignidad u otras condiciones) que podrían afectar la acción, absorción o disposición de los productos de investigación utilizados en este estudio, o podrían afectar las evaluaciones clínicas o de laboratorio.
Criterio de exclusión
- Enfermedad actual o recurrente (p. ej., cardiovascular, renal, hepática, GI, malignidad u otras condiciones) que podría afectar la acción, absorción o disposición de los productos de investigación utilizados en este estudio, o podría afectar las evaluaciones clínicas o de laboratorio.
- Enfermedad física o psiquiátrica actual o anterior relevante, cualquier trastorno médico que pudiera haber requerido tratamiento o hecho que el sujeto fuera poco probable que completara completamente el estudio, o cualquier condición que presentara un riesgo indebido del producto de investigación o los procedimientos del estudio.
- Uso actual de cualquier medicamento con la excepción de la terapia de reemplazo hormonal o anticonceptivos hormonales dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis del producto en investigación.
- Antecedentes de abuso de alcohol u otras sustancias en el último año.
- Una prueba positiva de anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana, antígeno de superficie de la hepatitis B o prueba de anticuerpos del virus de la hepatitis C.
- Uso de tabaco en cualquier forma
- Donación de sangre o productos sanguíneos (p. ej., plasma o plaquetas) dentro de los 60 días anteriores a recibir la primera dosis del producto en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Calcitriol
|
Dosis única de calcitriol (1,0 microgramos) en el almuerzo administrado el día 1 del período de estudio.
Otros nombres:
|
Experimental: Carbonato de lantano + calcitriol
|
Carbonato de lantano (1000 mg tres veces al día con las comidas durante un día) + calcitriol (1,0 microgramos) dosis única en el almuerzo administrado el Día 1 del período de estudio.
Otros nombres:
|
Experimental: Carbonato de sevelámero + calcitriol
|
Carbonato de sevelámero (2400 mg tres veces al día con las comidas durante un día) + calcitriol (1,0 microgramos) dosis única en el almuerzo administrado el Día 1 del período de estudio.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo (AUC 0-48) para calcitriol exógeno
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosis de calcitriol
|
Esto muestra el efecto que tiene el carbonato de lantano o el carbonato de sevelámero sobre la farmacocinética del calcitriol oral.
El calcitriol exógeno fue la diferencia entre el valor de calcitriol total y el valor de calcitriol exógeno de referencia en cada punto de muestreo.
|
antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosis de calcitriol
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concentración plasmática máxima (Cmax) para calcitriol exógeno
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosis de calcitriol
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Esto muestra el efecto que tiene el carbonato de lantano o el carbonato de sevelámero sobre la farmacocinética del calcitriol oral.
El calcitriol exógeno fue la diferencia entre el valor de calcitriol total y el valor de calcitriol exógeno de referencia en cada punto de muestreo.
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antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosis de calcitriol
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Tiempo de concentración plasmática máxima (Tmax) para calcitriol exógeno
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosis de calcitriol
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Esto muestra el efecto que tiene el carbonato de lantano o el carbonato de sevelámero sobre la farmacocinética del calcitriol oral.
El calcitriol exógeno fue la diferencia entre el valor de calcitriol total y el valor de calcitriol exógeno de referencia en cada punto de muestreo.
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antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosis de calcitriol
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Micronutrientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Agentes vasoconstrictores
- Agonistas de los canales de calcio
- Sevelámero
- Calcitriol
Otros números de identificación del estudio
- SPD405-129
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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