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La farmacocinética de Rocaltrol cuando se administra solo o en combinación con Fosrenol o Renvela en voluntarios sanos

27 de mayo de 2021 actualizado por: Shire

Un estudio cruzado de fase I, aleatorizado, abierto, de tres períodos para evaluar la farmacocinética del calcitriol oral (ROCALTROL®) en voluntarios sanos cuando se administra solo o cuando se administra junto con carbonato de lantano (FOSRENOL®) o carbonato de sevelámero (RENVELA) ®)

Evaluar los efectos del carbonato de lantano (FOSRENOL) o carbonato de sevelámero (RENVELA) sobre la farmacocinética del calcitriol oral (ROCALTROL)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Cypress, California, Estados Unidos, 90630
        • West Coast Clinical Trials

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Voluntarios sanos de 19 a 45 años inclusive en el momento del consentimiento.
  • Evaluación médica satisfactoria sin anormalidades clínicamente significativas o relevantes en el historial médico, examen físico, signos vitales, electrocardiograma (ECG) y evaluación de laboratorio (hematología, bioquímica, análisis de orina) según lo evaluado por el investigador.
  • Sin enfermedad actual o recurrente (p. cardiovasculares, renales, hepáticas, gastrointestinales (GI), malignidad u otras condiciones) que podrían afectar la acción, absorción o disposición de los productos de investigación utilizados en este estudio, o podrían afectar las evaluaciones clínicas o de laboratorio.

Criterio de exclusión

  • Enfermedad actual o recurrente (p. ej., cardiovascular, renal, hepática, GI, malignidad u otras condiciones) que podría afectar la acción, absorción o disposición de los productos de investigación utilizados en este estudio, o podría afectar las evaluaciones clínicas o de laboratorio.
  • Enfermedad física o psiquiátrica actual o anterior relevante, cualquier trastorno médico que pudiera haber requerido tratamiento o hecho que el sujeto fuera poco probable que completara completamente el estudio, o cualquier condición que presentara un riesgo indebido del producto de investigación o los procedimientos del estudio.
  • Uso actual de cualquier medicamento con la excepción de la terapia de reemplazo hormonal o anticonceptivos hormonales dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis del producto en investigación.
  • Antecedentes de abuso de alcohol u otras sustancias en el último año.
  • Una prueba positiva de anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana, antígeno de superficie de la hepatitis B o prueba de anticuerpos del virus de la hepatitis C.
  • Uso de tabaco en cualquier forma
  • Donación de sangre o productos sanguíneos (p. ej., plasma o plaquetas) dentro de los 60 días anteriores a recibir la primera dosis del producto en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Calcitriol
Droga: Calcitriol
Dosis única de calcitriol (1,0 microgramos) en el almuerzo administrado el día 1 del período de estudio.
Otros nombres:
  • Rocaltrol
Experimental: Carbonato de lantano + calcitriol
Droga: Carbonato de lantano + Calcitriol
Carbonato de lantano (1000 mg tres veces al día con las comidas durante un día) + calcitriol (1,0 microgramos) dosis única en el almuerzo administrado el Día 1 del período de estudio.
Otros nombres:
  • Fosrenol + Rocaltrol
Experimental: Carbonato de sevelámero + calcitriol
Droga: Carbonato de sevelámero + Calcitriol
Carbonato de sevelámero (2400 mg tres veces al día con las comidas durante un día) + calcitriol (1,0 microgramos) dosis única en el almuerzo administrado el Día 1 del período de estudio.
Otros nombres:
  • Renvela + Rocaltrol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo (AUC 0-48) para calcitriol exógeno
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosis de calcitriol
Esto muestra el efecto que tiene el carbonato de lantano o el carbonato de sevelámero sobre la farmacocinética del calcitriol oral. El calcitriol exógeno fue la diferencia entre el valor de calcitriol total y el valor de calcitriol exógeno de referencia en cada punto de muestreo.
antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosis de calcitriol

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima (Cmax) para calcitriol exógeno
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosis de calcitriol
Esto muestra el efecto que tiene el carbonato de lantano o el carbonato de sevelámero sobre la farmacocinética del calcitriol oral. El calcitriol exógeno fue la diferencia entre el valor de calcitriol total y el valor de calcitriol exógeno de referencia en cada punto de muestreo.
antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosis de calcitriol
Tiempo de concentración plasmática máxima (Tmax) para calcitriol exógeno
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosis de calcitriol
Esto muestra el efecto que tiene el carbonato de lantano o el carbonato de sevelámero sobre la farmacocinética del calcitriol oral. El calcitriol exógeno fue la diferencia entre el valor de calcitriol total y el valor de calcitriol exógeno de referencia en cada punto de muestreo.
antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosis de calcitriol

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Shire

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPD405-129

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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