Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Rocaltrol farmakokinetikája önmagában vagy Fosrenollal vagy Renvelával együtt alkalmazva egészséges önkénteseknél

2021. május 27. frissítette: Shire

Egy I. fázisú, randomizált, nyílt, három periódusos keresztezett vizsgálat az orális kalcitriol (ROCALTROL®) farmakokinetikájának felmérésére egészséges önkénteseknél, egyedül vagy lantán-karbonáttal (FOSRENOL®) vagy szevelamer-karbonáttal (RENVELA-karbonáttal) együtt alkalmazva ®)

A lantán-karbonát (FOSRENOL) vagy a szevelamer-karbonát (RENVELA) orális kalcitriol (ROCALTROL) farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának értékelése

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Cypress, California, Egyesült Államok, 90630
        • West Coast Clinical Trials

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok

  • Az egészséges önkéntesek életkora a beleegyezés időpontjában 19-45 év között van.
  • Kielégítő orvosi értékelés, klinikailag jelentős vagy releváns eltérések nélkül az anamnézisben, a fizikális vizsgálatban, az életjelekben, az elektrokardiogramban (EKG) és a laboratóriumi értékelésben (hematológia, biokémia, vizeletvizsgálat) a vizsgáló értékelése szerint.
  • Nincs aktuális vagy visszatérő betegség (pl. szív- és érrendszeri, vese-, máj-, gasztrointesztinális (GI), rosszindulatú daganatok vagy egyéb állapotok), amelyek befolyásolhatják a vizsgálatban használt vizsgálati termékek hatását, felszívódását vagy diszpozícióját, vagy befolyásolhatják a klinikai vagy laboratóriumi értékeléseket.

Kizárási kritériumok

  • Jelenlegi vagy visszatérő betegségek (pl. szív- és érrendszeri, vese-, máj-, gyomor-bél traktus, rosszindulatú daganatok vagy egyéb állapotok), amelyek befolyásolhatják a vizsgálatban használt vizsgálati termékek hatását, felszívódását vagy diszpozícióját, vagy befolyásolhatják a klinikai vagy laboratóriumi értékeléseket.
  • Jelenlegi vagy releváns korábbi fizikai vagy pszichiátriai betegség, bármely olyan egészségügyi rendellenesség, amely kezelést igényelhetett, vagy valószínűtlenné tette, hogy az alany teljesen befejezze a vizsgálatot, vagy bármely olyan állapot, amely indokolatlan kockázatot jelentett a vizsgálati termék vagy a vizsgálati eljárások miatt.
  • Bármely gyógyszer jelenlegi alkalmazása, kivéve a hormonpótló kezelést vagy a hormonális fogamzásgátlókat, a vizsgálati készítmény első adagját követő 14 napon belül.
  • Alkohollal vagy más szerrel való visszaélés története az elmúlt évben.
  • Pozitív humán immunhiány vírus ellenanyag szűrés, Hepatitis B felületi antigén vagy Hepatitis C vírus ellenanyag szűrés.
  • Dohányfogyasztás bármilyen formában
  • Vér vagy vérkészítmények (pl. plazma vagy vérlemezkék) adományozása a vizsgálati készítmény első adagjának beadását megelőző 60 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kalcitriol
Drog: Kalcitriol
Calcitriol (1,0 mikrogramm) egyszeri adag ebédidőben, a vizsgálati időszak 1. napján.
Más nevek:
  • Rocaltrol
Kísérleti: Lantán-karbonát + kalcitriol
Drog: Lantán-karbonát + kalcitriol
Lantán-karbonát (1000 mg naponta háromszor étkezés közben egy napon át) + kalcitriol (1,0 mikrogramm) egyszeri adag ebédidőben, a vizsgálati időszak 1. napján.
Más nevek:
  • Fosrenol + Rocaltrol
Kísérleti: Szevelamer-karbonát + kalcitriol
Drog: Szevelamer-karbonát + kalcitriol
Szevelamer-karbonát (2400 mg naponta háromszor étkezés közben egy napon át) + kalcitriol (1,0 mikrogramm) egyszeri adag ebédidőben, a vizsgálati időszak 1. napján.
Más nevek:
  • Renvela + Rocaltrol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az exogén kalcitriol szérumkoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC 0-48)
Időkeret: adagolás előtt, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 és 48 órával a kalcitriol adagolása után
Ez azt mutatja, hogy a lantán-karbonát vagy szevelamer-karbonát milyen hatással van az orális kalcitriol farmakokinetikájára. Az exogén kalcitriol az összes kalcitriol érték és az exogén kalcitriol alapértéke közötti különbség volt minden mintavételi időpontban.
adagolás előtt, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 és 48 órával a kalcitriol adagolása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Exogén kalcitriol maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: adagolás előtt, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 és 48 órával a kalcitriol adagolása után
Ez azt mutatja, hogy a lantán-karbonát vagy szevelamer-karbonát milyen hatással van az orális kalcitriol farmakokinetikájára. Az exogén kalcitriol az összes kalcitriol érték és az exogén kalcitriol alapértéke közötti különbség volt minden mintavételi időpontban.
adagolás előtt, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 és 48 órával a kalcitriol adagolása után
Exogén kalcitriol maximális plazmakoncentrációjának ideje (Tmax).
Időkeret: adagolás előtt, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 és 48 órával a kalcitriol adagolása után
Ez azt mutatja, hogy a lantán-karbonát vagy szevelamer-karbonát milyen hatással van az orális kalcitriol farmakokinetikájára. Az exogén kalcitriol az összes kalcitriol érték és az exogén kalcitriol alapértéke közötti különbség volt minden mintavételi időpontban.
adagolás előtt, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 és 48 órával a kalcitriol adagolása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shire

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 19.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPD405-129

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Kalcitriol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel