Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De farmacokinetiek van Rocaltrol bij toediening alleen of in combinatie met Fosrenol of Renvela bij gezonde vrijwilligers

27 mei 2021 bijgewerkt door: Shire

Een fase I, gerandomiseerde, open-label, cross-over studie met drie perioden om de farmacokinetiek van oraal calcitriol (ROCALTROL®) te beoordelen bij gezonde vrijwilligers bij alleen toediening of bij gelijktijdige toediening met lanthaancarbonaat (FOSRENOL®) of sevelamer-carbonaat (RENVELA ®)

Om de effecten van lanthaancarbonaat (FOSRENOL) of sevelamer-carbonaat (RENVELA) op de farmacokinetiek van oraal calcitriol (ROCALTROL) te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Cypress, California, Verenigde Staten, 90630
        • West Coast Clinical Trials

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Gezonde vrijwilligers tussen de 19 en 45 jaar oud op het moment van toestemming.
  • Bevredigende medische beoordeling zonder klinisch significante of relevante afwijkingen in medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram (ECG) en laboratoriumonderzoek (hematologie, biochemie, urineonderzoek) zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Geen huidige of terugkerende ziekte (bijv. cardiovasculaire, nier-, lever-, gastro-intestinale (GI), maligniteit of andere aandoeningen) die de werking, absorptie of dispositie van de in dit onderzoek gebruikte onderzoeksproducten kunnen beïnvloeden, of die klinische of laboratoriumbeoordelingen kunnen beïnvloeden.

Uitsluitingscriteria

  • Huidige of terugkerende ziekte (bijv. cardiovasculaire, nier-, lever-, GI-, maligniteit of andere aandoeningen) die de werking, absorptie of dispositie van de in dit onderzoek gebruikte onderzoeksproducten kunnen beïnvloeden, of die klinische of laboratoriumbeoordelingen kunnen beïnvloeden.
  • Huidige of relevante eerdere lichamelijke of psychiatrische ziekte, een medische stoornis die behandeling nodig had kunnen hebben of waardoor het onwaarschijnlijk was dat de proefpersoon het onderzoek volledig zou voltooien, of een aandoening die een onnodig risico met zich meebracht vanwege het onderzoeksproduct of de onderzoeksprocedures.
  • Actueel gebruik van medicatie met uitzondering van hormonale substitutietherapie of hormonale anticonceptiva binnen 14 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
  • Geschiedenis van alcohol- of ander middelenmisbruik in het afgelopen jaar.
  • Een positief antilichaamscherm voor het humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-virusantilichaamscherm.
  • Gebruik van tabak in welke vorm dan ook
  • Donatie van bloed of bloedproducten (bijv. plasma of bloedplaatjes) binnen 60 dagen voorafgaand aan de ontvangst van de eerste dosis van het onderzoeksproduct.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Calcitriol
Geneesmiddel: Calcitriol
Calcitriol (1,0 microgram) enkele dosis tijdens de lunch toegediend op dag 1 van de onderzoeksperiode.
Andere namen:
  • Rocaltrol
Experimenteel: Lanthaancarbonaat + calcitriol
Geneesmiddel: Lanthaancarbonaat + Calcitriol
Lanthaancarbonaat (1000 mg driemaal daags bij maaltijden gedurende één dag) + calcitriol (1,0 microgram) enkele dosis tijdens de lunch toegediend op dag 1 van de onderzoeksperiode.
Andere namen:
  • Fosrenol + Rocaltrol
Experimenteel: Sevelamer-carbonaat + calcitriol
Geneesmiddel: Sevelamer-carbonaat + calcitriol
Sevelamer-carbonaat (2400 mg driemaal daags bij maaltijden gedurende één dag) + calcitriol (1,0 microgram) enkele dosis tijdens de lunch toegediend op dag 1 van de onderzoeksperiode.
Andere namen:
  • Renvela + Rocaltrol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve (AUC 0-48) voor exogeen calcitriol
Tijdsspanne: pre-dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na dosis calcitriol
Dit toont het effect aan dat lanthaancarbonaat of sevelamer-carbonaat heeft op de farmacokinetiek van oraal calcitriol. Exogeen calcitriol was het verschil tussen de totale calcitriolwaarde en de uitgangswaarde voor exogeen calcitriol op elk bemonsteringstijdstip.
pre-dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na dosis calcitriol

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) voor exogeen calcitriol
Tijdsspanne: pre-dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na dosis calcitriol
Dit toont het effect aan dat lanthaancarbonaat of sevelamer-carbonaat heeft op de farmacokinetiek van oraal calcitriol. Exogeen calcitriol was het verschil tussen de totale calcitriolwaarde en de uitgangswaarde voor exogeen calcitriol op elk bemonsteringstijdstip.
pre-dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na dosis calcitriol
Tijd van maximale plasmaconcentratie (Tmax) voor exogeen calcitriol
Tijdsspanne: pre-dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na dosis calcitriol
Dit toont het effect aan dat lanthaancarbonaat of sevelamer-carbonaat heeft op de farmacokinetiek van oraal calcitriol. Exogeen calcitriol was het verschil tussen de totale calcitriolwaarde en de uitgangswaarde voor exogeen calcitriol op elk bemonsteringstijdstip.
pre-dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na dosis calcitriol

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shire

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPD405-129

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren