Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rocaltrols farmakokinetik, når det administreres alene eller i kombination med Fosrenol eller Renvela hos raske frivillige

27. maj 2021 opdateret af: Shire

Et fase I, randomiseret, åbent, tre-perioders cross-over-studie for at vurdere farmakokinetikken af ​​oral calcitriol (ROCALTROL®) hos raske frivillige, når det administreres alene eller når det administreres sammen med lanthanumkarbonat (FOSRENOL®) eller sevelamerkarbonat (RENVELA) ®)

For at vurdere virkningerne af lanthancarbonat (FOSRENOL) eller sevelamercarbonat (RENVELA) på farmakokinetikken af ​​oral calcitriol (ROCALTROL)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Cypress, California, Forenede Stater, 90630
        • West Coast Clinical Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Raske frivillige i alderen 19-45 år inklusive på tidspunktet for samtykke.
  • Tilfredsstillende medicinsk vurdering uden klinisk signifikante eller relevante abnormiteter i sygehistorien, fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og laboratorieevaluering (hæmatologi, biokemi, urinanalyse) som vurderet af investigator.
  • Ingen aktuelle eller tilbagevendende sygdom (f. kardiovaskulære, nyre-, lever-, gastrointestinale (GI), maligniteter eller andre tilstande), der kan påvirke virkningen, absorptionen eller disponeringen af ​​de forsøgsprodukter, der er brugt i denne undersøgelse, eller kan påvirke kliniske eller laboratoriemæssige vurderinger.

Eksklusionskriterier

  • Aktuel eller tilbagevendende sygdom (f.eks. kardiovaskulær, nyre-, lever-, GI, malignitet eller andre tilstande), der kan påvirke virkningen, absorptionen eller dispositionen af ​​de forsøgsprodukter, der er brugt i denne undersøgelse, eller kan påvirke kliniske eller laboratoriemæssige vurderinger.
  • Aktuel eller relevant tidligere fysisk eller psykiatrisk sygdom, enhver medicinsk lidelse, der kunne have krævet behandling eller gjort forsøgspersonen usandsynlig til at fuldføre undersøgelsen, eller enhver tilstand, der udgjorde unødig risiko fra undersøgelsesproduktet eller undersøgelsesprocedurerne.
  • Nuværende brug af enhver medicin med undtagelse af hormonal erstatningsterapi eller hormonelle præventionsmidler inden for 14 dage efter første dosis af forsøgsproduktet.
  • Anamnese med alkohol eller andet stofmisbrug inden for det seneste år.
  • En positiv screening af human immundefekt virus antistof, hepatitis B overflade antigen eller hepatitis C virus antistof screening.
  • Brug af tobak i enhver form
  • Donation af blod eller blodprodukter (f.eks. plasma eller blodplader) inden for 60 dage før modtagelse af den første dosis af forsøgsprodukt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Calcitriol
Medicin: Calcitriol
Calcitriol (1,0 mikrogram) enkeltdosis til frokost indgivet på dag 1 i undersøgelsesperioden.
Andre navne:
  • Rocaltrol
Eksperimentel: Lanthankarbonat + calcitriol
Medicin: Lanthanumcarbonat + Calcitriol
Lanthanumcarbonat (1000 mg tre gange dagligt med måltider i en dag) + calcitriol (1,0 mikrogram) enkeltdosis til frokost administreret på dag 1 i undersøgelsesperioden.
Andre navne:
  • Fosrenol + Rocaltrol
Eksperimentel: Sevelamercarbonat + calcitriol
Medicin: Sevelamercarbonat + Calcitriol
Sevelamercarbonat (2400 mg tre gange dagligt med måltider i en dag) + calcitriol (1,0 mikrogram) enkeltdosis til frokost administreret på dag 1 i undersøgelsesperioden.
Andre navne:
  • Renvela + Rocaltrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under serumkoncentration-tidskurven (AUC 0-48) for eksogent calcitriol
Tidsramme: før dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosis af calcitriol
Dette viser den effekt, som lanthancarbonat eller sevelamercarbonat har på farmakokinetikken af ​​oral calcitriol. Eksogent calcitriol var forskellen mellem den samlede calcitriolværdi og den eksogene baselineværdi for calcitriol ved hvert prøveudtagningstidspunkt.
før dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosis af calcitriol

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) for eksogent calcitriol
Tidsramme: før dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosis af calcitriol
Dette viser den effekt, som lanthancarbonat eller sevelamercarbonat har på farmakokinetikken af ​​oral calcitriol. Eksogent calcitriol var forskellen mellem den samlede calcitriolværdi og den eksogene baselineværdi for calcitriol ved hvert prøveudtagningstidspunkt.
før dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosis af calcitriol
Tidspunkt for maksimal plasmakoncentration (Tmax) for eksogent calcitriol
Tidsramme: før dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosis af calcitriol
Dette viser den effekt, som lanthancarbonat eller sevelamercarbonat har på farmakokinetikken af ​​oral calcitriol. Eksogent calcitriol var forskellen mellem den samlede calcitriolværdi og den eksogene baselineværdi for calcitriol ved hvert prøveudtagningstidspunkt.
før dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosis af calcitriol

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2009

Først opslået (Skøn)

22. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPD405-129

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Calcitriol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner