Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika Rocaltrolu při podávání samostatně nebo v kombinaci s Fosrenolem nebo Renvelou u zdravých dobrovolníků

27. května 2021 aktualizováno: Shire

Randomizovaná, otevřená, třídobá křížová studie fáze I k posouzení farmakokinetiky perorálního kalcitriolu (ROCALTROL®) u zdravých dobrovolníků při samostatném podávání nebo při současném podávání s uhličitanem lanthanitým (FOSRENOL®) nebo sevelamerkarbonátem (RENVELA ®)

Posouzení účinků uhličitanu lanthanitého (FOSRENOL) nebo sevelamerkarbonátu (RENVELA) na farmakokinetiku perorálně podávaného kalcitriolu (ROCALTROL)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Cypress, California, Spojené státy, 90630
        • West Coast Clinical Trials

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Zdraví dobrovolníci ve věku 19–45 let včetně v době udělení souhlasu.
  • Uspokojivé lékařské posouzení bez klinicky významných nebo relevantních abnormalit v anamnéze, fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, elektrokardiogramu (EKG) a laboratorním hodnocení (hematologie, biochemie, analýza moči) podle hodnocení zkoušejícího.
  • Žádné aktuální nebo opakující se onemocnění (např. kardiovaskulární, renální, jaterní, gastrointestinální (GI), malignita nebo jiné stavy), které by mohly ovlivnit účinek, absorpci nebo likvidaci zkoumaných produktů použitých v této studii nebo by mohly ovlivnit klinická nebo laboratorní hodnocení.

Kritéria vyloučení

  • Současné nebo rekurentní onemocnění (např. kardiovaskulární, ledvinové, jaterní, GI, malignita nebo jiné stavy), které by mohlo ovlivnit působení, absorpci nebo dispozice zkoumaných produktů použitých v této studii nebo by mohlo ovlivnit klinická nebo laboratorní hodnocení.
  • Současné nebo relevantní předchozí fyzické nebo psychiatrické onemocnění, jakákoliv zdravotní porucha, která by mohla vyžadovat léčbu nebo kvůli níž je nepravděpodobné, že by subjekt plně dokončil studii, nebo jakýkoli stav, který představoval nepřiměřené riziko ze zkoumaného produktu nebo postupů studie.
  • Současné užívání jakýchkoli léků s výjimkou hormonální substituční terapie nebo hormonální antikoncepce do 14 dnů od první dávky hodnoceného přípravku.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek v posledním roce.
  • Pozitivní screening protilátek proti viru lidské imunodeficience, screening na povrchový antigen hepatitidy B nebo screening protilátek proti viru hepatitidy C.
  • Užívání tabáku v jakékoli formě
  • Darování krve nebo krevních produktů (např. plazmy nebo krevních destiček) během 60 dnů před podáním první dávky hodnoceného přípravku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kalcitriol
Lék: Kalcitriol
Kalcitriol (1,0 mikrogram) jedna dávka při obědě podávaná v den 1 období studie.
Ostatní jména:
  • Rocaltrol
Experimentální: Uhličitan lanthanitý + kalcitriol
Lék: Uhličitan lanthanitý + kalcitriol
Uhličitan lanthanitý (1000 mg třikrát denně s jídlem po dobu jednoho dne) + kalcitriol (1,0 mikrogram) jedna dávka při obědě podávaná v den 1 období studie.
Ostatní jména:
  • Fosrenol + Rocaltrol
Experimentální: Sevelamer karbonát + kalcitriol
Lék: Sevelamer karbonát + kalcitriol
Sevelamer karbonát (2400 mg třikrát denně s jídlem po dobu jednoho dne) + kalcitriol (1,0 mikrogram) jedna dávka při obědě podávaná v den 1 období studie.
Ostatní jména:
  • Renvela + Rocaltrol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas (AUC 0-48) pro exogenní kalcitriol
Časové okno: před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po dávce kalcitriolu
To ukazuje účinek, který má uhličitan lanthanitý nebo sevelamerkarbonát na farmakokinetiku perorálního kalcitriolu. Exogenní kalcitriol byl rozdíl mezi celkovou hodnotou kalcitriolu a výchozí hodnotou exogenního kalcitriolu v každém časovém bodě odběru vzorků.
před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po dávce kalcitriolu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pro exogenní kalcitriol
Časové okno: před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po dávce kalcitriolu
To ukazuje účinek, který má uhličitan lanthanitý nebo sevelamerkarbonát na farmakokinetiku perorálního kalcitriolu. Exogenní kalcitriol byl rozdíl mezi celkovou hodnotou kalcitriolu a výchozí hodnotou exogenního kalcitriolu v každém časovém bodě odběru vzorků.
před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po dávce kalcitriolu
Doba maximální plazmatické koncentrace (Tmax) pro exogenní kalcitriol
Časové okno: před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po dávce kalcitriolu
To ukazuje účinek, který má uhličitan lanthanitý nebo sevelamerkarbonát na farmakokinetiku perorálního kalcitriolu. Exogenní kalcitriol byl rozdíl mezi celkovou hodnotou kalcitriolu a výchozí hodnotou exogenního kalcitriolu v každém časovém bodě odběru vzorků.
před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po dávce kalcitriolu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

22. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPD405-129

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit