Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rocaltrolin farmakokinetiikka, kun sitä annetaan yksin tai yhdessä Fosrenolin tai Renvelan kanssa terveillä vapaaehtoisilla

torstai 27. toukokuuta 2021 päivittänyt: Shire

Vaihe I, satunnaistettu, avoin, kolmen jakson ristikkäinen tutkimus suun kautta otettavan kalsitriolin (ROCALTROL®) farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla annettaessa yksin tai yhdessä lantaanikarbonaatin (FOSRENOL®) tai sevelameerikarbonaatin (RENVELA) kanssa ®)

Lantaanikarbonaatin (FOSRENOL) tai sevelameerikarbonaatin (RENVELA) vaikutusten arvioiminen suun kautta otettavan kalsitriolin (ROCALTROL) farmakokinetiikkaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
        • West Coast Clinical Trials

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Terveet vapaaehtoiset ovat suostumushetkellä 19-45-vuotiaita.
  • Tyydyttävä lääketieteellinen arviointi ilman kliinisesti merkittäviä tai olennaisia ​​poikkeavuuksia sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, EKG:ssä ja laboratorioarvioinnissa (hematologia, biokemia, virtsaanalyysi) tutkijan arvioiden mukaan.
  • Ei nykyistä tai toistuvaa sairautta (esim. sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, maha-suolikanavan (GI), pahanlaatuiset tai muut sairaudet), jotka voivat vaikuttaa tässä tutkimuksessa käytettyjen tutkimustuotteiden vaikutukseen, imeytymiseen tai jakautumiseen tai voivat vaikuttaa kliinisiin tai laboratorioarvioihin.

Poissulkemiskriteerit

  • Nykyinen tai toistuva sairaus (esim. sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, GI, pahanlaatuisuus tai muut sairaudet), jotka voivat vaikuttaa tässä tutkimuksessa käytettyjen tutkimustuotteiden toimintaan, imeytymiseen tai jakautumiseen tai kliinisiin tai laboratorioarvioihin.
  • Nykyinen tai asiaankuuluva aiempi fyysinen tai psykiatrinen sairaus, mikä tahansa lääketieteellinen häiriö, joka olisi voinut vaatia hoitoa tai tehdä tutkittavan epätodennäköisen suorittamaan tutkimusta loppuun, tai mikä tahansa tila, joka aiheutti kohtuuttoman riskin tutkimustuotteesta tai tutkimusmenetelmistä.
  • Kaikkien lääkkeiden nykyinen käyttö hormonaalista korvaushoitoa tai hormonaalista ehkäisyä lukuun ottamatta 14 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimustuotteen annoksesta.
  • Alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana.
  • Positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineseulonta, hepatiitti B -pinta-antigeeni tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineseulonta.
  • Tupakan käyttö missä tahansa muodossa
  • Veren tai verituotteiden (esim. plasman tai verihiutaleiden) luovutus 60 päivän sisällä ennen ensimmäisen tutkimusvalmisteannoksen saamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kalsitrioli
Lääke: Kalsitrioli
Kalsitriolia (1,0 mikrogrammaa) kerta-annos lounaalla tutkimusjakson 1. päivänä.
Muut nimet:
  • Rocaltrol
Kokeellinen: Lantaanikarbonaatti + kalsitrioli
Lääke: Lantaanikarbonaatti + kalsitrioli
Lantaanikarbonaatti (1000 mg kolme kertaa päivässä aterioiden yhteydessä yhden päivän ajan) + kalsitrioli (1,0 mikrogrammaa) kerta-annos lounaalla tutkimusjakson 1. päivänä.
Muut nimet:
  • Fosrenol + Rocaltrol
Kokeellinen: Sevelameerikarbonaatti + kalsitrioli
Lääke: Sevelameerikarbonaatti + kalsitrioli
Sevelameerikarbonaatti (2400 mg kolme kertaa päivässä aterioiden yhteydessä yhden päivän ajan) + kalsitrioli (1,0 mikrogrammaa) kerta-annos lounaalla tutkimusjakson 1. päivänä.
Muut nimet:
  • Renvela + Rocaltrol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC 0-48) eksogeeniselle kalsitriolille
Aikaikkuna: ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia kalsitrioliannoksen jälkeen
Tämä osoittaa lantaanikarbonaatin tai sevelameerikarbonaatin vaikutuksen suun kautta otettavan kalsitriolin farmakokinetiikkaan. Eksogeeninen kalsitrioli oli ero kalsitriolin kokonaisarvon ja eksogeenisen kalsitriolin perusarvon välillä kussakin näytteenottoajankohdassa.
ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia kalsitrioliannoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eksogeenisen kalsitriolin suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia kalsitrioliannoksen jälkeen
Tämä osoittaa lantaanikarbonaatin tai sevelameerikarbonaatin vaikutuksen suun kautta otettavan kalsitriolin farmakokinetiikkaan. Eksogeeninen kalsitrioli oli ero kalsitriolin kokonaisarvon ja eksogeenisen kalsitriolin perusarvon välillä kussakin näytteenottoajankohdassa.
ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia kalsitrioliannoksen jälkeen
Eksogeenisen kalsitriolin plasman enimmäispitoisuuden (Tmax) aika
Aikaikkuna: ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia kalsitrioliannoksen jälkeen
Tämä osoittaa lantaanikarbonaatin tai sevelameerikarbonaatin vaikutuksen suun kautta otettavan kalsitriolin farmakokinetiikkaan. Eksogeeninen kalsitrioli oli ero kalsitriolin kokonaisarvon ja eksogeenisen kalsitriolin perusarvon välillä kussakin näytteenottoajankohdassa.
ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia kalsitrioliannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shire

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPD405-129

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa