건강한 지원자에서 Rocaltrol을 단독으로 또는 Fosrenol 또는 Renvela와 함께 투여했을 때의 약동학
2021년 5월 27일 업데이트: Shire
단독 투여 시 또는 란타늄 카보네이트(FOSRENOL®) 또는 세벨라머 카보네이트(RENVELA ®)
경구 칼시트리올(ROCALTROL)의 약동학에 대한 탄산란탄(FOSRENOL) 또는 세벨라머 탄산염(RENVELA)의 효과를 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
-
Cypress, California, 미국, 90630
- West Coast Clinical Trials
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 동의 당시 19-45세의 건강한 지원자.
- 조사자가 평가한 병력, 신체 검사, 활력 징후, 심전도(ECG) 및 실험실 평가(혈액학, 생화학, 소변검사)에서 임상적으로 유의하거나 관련된 이상이 없는 만족스러운 의학적 평가.
- 현재 또는 재발성 질병 없음(예: 심혈관, 신장, 간, 위장관(GI), 악성 종양 또는 기타 상태) 이 연구에 사용된 연구 제품의 작용, 흡수 또는 처분에 영향을 미칠 수 있거나 임상 또는 실험실 평가에 영향을 미칠 수 있습니다.
제외 기준
- 본 연구에 사용된 연구 제품의 작용, 흡수 또는 처분에 영향을 미칠 수 있거나 임상 또는 실험실 평가에 영향을 미칠 수 있는 현재 또는 재발성 질병(예: 심혈관, 신장, 간, 위장관, 악성 종양 또는 기타 상태).
- 신체적 또는 정신적 질병, 치료가 필요하거나 피험자가 연구를 완전히 완료할 가능성이 없는 모든 의학적 장애, 또는 조사 제품 또는 연구 절차에서 과도한 위험을 나타내는 모든 상태의 현재 또는 관련 과거.
- 연구 제품의 첫 번째 투여 후 14일 이내에 호르몬 대체 요법 또는 호르몬 피임약을 제외한 모든 약물의 현재 사용.
- 지난 1년 동안 알코올 또는 기타 약물 남용 이력.
- 양성 인간 면역결핍 바이러스 항체 스크린, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스 항체 스크린.
- 모든 형태의 담배 사용
- 연구용 제품의 첫 용량을 받기 전 60일 이내에 혈액 또는 혈액 제품(예: 혈장 또는 혈소판) 기증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 칼시트리올
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칼시트리올(1.0 마이크로그램) 단일 용량은 연구 기간의 1일째에 투여된 점심 시간에 투여되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 탄산 란탄 + 칼시트리올
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란타늄 카보네이트(1일 식사와 함께 1일 3회 1000mg) + 칼시트리올(1.0마이크로그램) 단일 투여량은 연구 기간의 1일째 점심에 투여되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 탄산 세벨라머 + 칼시트리올
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세벨라머 탄산염(2400 mg 1일 3회 식사 포함) + 칼시트리올(1.0 마이크로그램) 단회 용량은 연구 기간 1일째 점심 식사 시 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외인성 칼시트리올에 대한 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC 0-48)
기간: 투여 전, 칼시트리올 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 및 48시간
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이는 란타늄 카보네이트 또는 세벨라머 카보네이트가 경구용 칼시트리올의 약동학에 미치는 영향을 보여준다.
외인성 칼시트리올은 각 샘플링 시점에서 총 칼시트리올 값과 기준선 외인성 칼시트리올 값 간의 차이였습니다.
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투여 전, 칼시트리올 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 및 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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외인성 칼시트리올에 대한 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 칼시트리올 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 및 48시간
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이는 란타늄 카보네이트 또는 세벨라머 카보네이트가 경구용 칼시트리올의 약동학에 미치는 영향을 보여준다.
외인성 칼시트리올은 각 샘플링 시점에서 총 칼시트리올 값과 기준선 외인성 칼시트리올 값 간의 차이였습니다.
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투여 전, 칼시트리올 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 및 48시간
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외인성 칼시트리올의 최대 혈장 농도 시간(Tmax)
기간: 투여 전, 칼시트리올 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 및 48시간
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이는 란타늄 카보네이트 또는 세벨라머 카보네이트가 경구용 칼시트리올의 약동학에 미치는 영향을 보여준다.
외인성 칼시트리올은 각 샘플링 시점에서 총 칼시트리올 값과 기준선 외인성 칼시트리올 값 간의 차이였습니다.
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투여 전, 칼시트리올 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 및 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 19일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPD405-129
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칼시트리올에 대한 임상 시험
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University of Alabama at Birmingham완전한