Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetiken för Rocaltrol när det administreras ensamt eller i kombination med Fosrenol eller Renvela hos friska frivilliga

27 maj 2021 uppdaterad av: Shire

En fas I, randomiserad, öppen, treperioders korsningsstudie för att bedöma farmakokinetiken för oral kalcitriol (ROCALTROL®) hos friska frivilliga när de administreras ensamma eller när de administreras tillsammans med lantankarbonat (FOSRENOL®) eller sevelamerkarbonat (RENVELA) ®)

För att bedöma effekterna av lantankarbonat (FOSRENOL) eller sevelamerkarbonat (RENVELA) på farmakokinetiken för oral kalcitriol (ROCALTROL)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Cypress, California, Förenta staterna, 90630
        • West Coast Clinical Trials

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Friska volontärer i åldern 19-45 år inklusive vid tidpunkten för samtycke.
  • Tillfredsställande medicinsk bedömning utan kliniskt signifikanta eller relevanta avvikelser i sjukdomshistoria, fysisk undersökning, vitala tecken, elektrokardiogram (EKG) och laboratorieutvärdering (hematologi, biokemi, urinanalys) som bedömts av utredaren.
  • Ingen aktuell eller återkommande sjukdom (t.ex. kardiovaskulära, njur-, lever-, gastrointestinala (GI), maligniteter eller andra tillstånd) som kan påverka verkan, absorption eller disposition av de undersökningsprodukter som används i denna studie, eller kan påverka kliniska eller laboratoriebedömningar.

Exklusions kriterier

  • Aktuell eller återkommande sjukdom (t.ex. kardiovaskulär, njur-, lever-, GI, malignitet eller andra tillstånd) som kan påverka verkan, absorption eller disposition av de undersökningsprodukter som används i denna studie, eller kan påverka kliniska eller laboratoriebedömningar.
  • Aktuell eller relevant tidigare fysisk eller psykiatrisk sjukdom, någon medicinsk störning som kunde ha krävt behandling eller gjort att försökspersonen sannolikt inte skulle fullfölja studien helt, eller något tillstånd som utgjorde onödig risk från undersökningsprodukten eller studieprocedurerna.
  • Aktuell användning av någon medicin med undantag för hormonell ersättningsterapi eller hormonella preventivmedel inom 14 dagar efter den första dosen av prövningsprodukten.
  • Historik av alkohol eller annat missbruk under det senaste året.
  • En positiv antikroppsscreening för humant immunbristvirus, Hepatit B-ytantigen eller Hepatit C-virusantikroppsscreening.
  • Användning av tobak i någon form
  • Donation av blod eller blodprodukter (t.ex. plasma eller blodplättar) inom 60 dagar före mottagande av den första dosen av prövningsprodukten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kalcitriol
Läkemedel: Kalcitriol
Calcitriol (1,0 mikrogram) enkeldos vid lunch administrerad på dag 1 av studieperioden.
Andra namn:
  • Rocaltrol
Experimentell: Lantankarbonat + kalcitriol
Läkemedel: Lantankarbonat + kalcitriol
Lantankarbonat (1000 mg tre gånger dagligen med måltider under en dag) + kalcitriol (1,0 mikrogram) engångsdos vid lunch administrerad på dag 1 av studieperioden.
Andra namn:
  • Fosrenol + Rocaltrol
Experimentell: Sevelamerkarbonat + kalcitriol
Läkemedel: Sevelamerkarbonat + kalcitriol
Sevelamerkarbonat (2400 mg tre gånger dagligen med måltider under en dag) + kalcitriol (1,0 mikrogram) engångsdos till lunch administrerad på dag 1 av studieperioden.
Andra namn:
  • Renvela + Rocaltrol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under serumkoncentration-tidskurvan (AUC 0-48) för exogen kalcitriol
Tidsram: före dos, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter kalcitrioldos
Detta visar den effekt som lantankarbonat eller sevelamerkarbonat har på farmakokinetiken för oral kalcitriol. Exogent kalcitriol var skillnaden mellan det totala kalcitriolvärdet och utgångsvärdet för exogent kalcitriol vid varje provtagningstidpunkt.
före dos, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter kalcitrioldos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax) för exogen kalcitriol
Tidsram: före dos, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter kalcitrioldos
Detta visar den effekt som lantankarbonat eller sevelamerkarbonat har på farmakokinetiken för oral kalcitriol. Exogent kalcitriol var skillnaden mellan det totala kalcitriolvärdet och utgångsvärdet för exogent kalcitriol vid varje provtagningstidpunkt.
före dos, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter kalcitrioldos
Tid för maximal plasmakoncentration (Tmax) för exogen kalcitriol
Tidsram: före dos, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter kalcitrioldos
Detta visar den effekt som lantankarbonat eller sevelamerkarbonat har på farmakokinetiken för oral kalcitriol. Exogent kalcitriol var skillnaden mellan det totala kalcitriolvärdet och utgångsvärdet för exogent kalcitriol vid varje provtagningstidpunkt.
före dos, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter kalcitrioldos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shire

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2009

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

22 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPD405-129

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Kalcitriol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera