La farmacocinetica di Rocaltrol quando somministrato da solo o in combinazione con Fosrenol o Renvela in volontari sani
27 maggio 2021 aggiornato da: Shire
Uno studio cross-over di fase I, randomizzato, in aperto, a tre periodi per valutare la farmacocinetica del calcitriolo orale (ROCALTROL®) in volontari sani quando somministrato da solo o in combinazione con carbonato di lantanio (FOSRENOL®) o sevelamer carbonato (RENVELA ®)
Valutare gli effetti del carbonato di lantanio (FOSRENOL) o del carbonato di sevelamer (RENVELA) sulla farmacocinetica del calcitriolo orale (ROCALTROL)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Cypress, California, Stati Uniti, 90630
- West Coast Clinical Trials
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Volontari sani di età compresa tra 19 e 45 anni inclusi al momento del consenso.
- Valutazione medica soddisfacente senza anomalie clinicamente significative o rilevanti nella storia medica, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma (ECG) e valutazione di laboratorio (ematologia, biochimica, analisi delle urine) come valutato dallo sperimentatore.
- Nessuna malattia in corso o ricorrente (ad es. cardiovascolari, renali, epatiche, gastrointestinali (GI), neoplasie o altre condizioni) che potrebbero influenzare l'azione, l'assorbimento o la disposizione dei prodotti sperimentali utilizzati in questo studio o potrebbero influenzare le valutazioni cliniche o di laboratorio.
Criteri di esclusione
- Malattia in corso o ricorrente (ad esempio, cardiovascolare, renale, epatica, gastrointestinale, neoplastica o altre condizioni) che potrebbe influenzare l'azione, l'assorbimento o la disposizione dei prodotti sperimentali utilizzati in questo studio o potrebbe influenzare le valutazioni cliniche o di laboratorio.
- Precedenti attuali o rilevanti di malattia fisica o psichiatrica, qualsiasi disturbo medico che avrebbe potuto richiedere un trattamento o rendere improbabile il completamento completo dello studio da parte del soggetto o qualsiasi condizione che presentasse un rischio eccessivo derivante dal prodotto sperimentale o dalle procedure dello studio.
- - Uso corrente di qualsiasi farmaco ad eccezione della terapia ormonale sostitutiva o dei contraccettivi ormonali entro 14 giorni dalla prima dose del prodotto sperimentale.
- Storia di abuso di alcol o altre sostanze nell'ultimo anno.
- Uno screening positivo per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana, l'antigene di superficie dell'epatite B o lo screening per gli anticorpi del virus dell'epatite C.
- Uso di tabacco in qualsiasi forma
- Donazione di sangue o emoderivati (ad es. plasma o piastrine) entro 60 giorni prima di ricevere la prima dose del prodotto sperimentale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Calcitriolo
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Calcitriolo (1,0 microgrammi) dose singola a pranzo somministrata il giorno 1 del periodo di studio.
Altri nomi:
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Sperimentale: Carbonato di lantanio + calcitriolo
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Carbonato di lantanio (1000 mg tre volte al giorno durante i pasti per un giorno) + calcitriolo (1,0 microgrammi) dose singola a pranzo somministrata il giorno 1 del periodo di studio.
Altri nomi:
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Sperimentale: Sevelamer carbonato + calcitriolo
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Sevelamer carbonato (2400 mg tre volte al giorno durante i pasti per un giorno) + calcitriolo (1,0 microgrammi) dose singola a pranzo somministrata il giorno 1 del periodo di studio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva concentrazione-tempo nel siero (AUC 0-48) per il calcitriolo esogeno
Lasso di tempo: pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la dose di calcitriolo
|
Questo dimostra l'effetto che il carbonato di lantanio o sevelamer carbonato ha sulla farmacocinetica del calcitriolo orale.
Il calcitriolo esogeno era la differenza tra il valore totale del calcitriolo e il valore basale del calcitriolo esogeno a ciascun punto temporale del campionamento.
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pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la dose di calcitriolo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Massima concentrazione plasmatica (Cmax) per il calcitriolo esogeno
Lasso di tempo: pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la dose di calcitriolo
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Questo dimostra l'effetto che il carbonato di lantanio o sevelamer carbonato ha sulla farmacocinetica del calcitriolo orale.
Il calcitriolo esogeno era la differenza tra il valore totale del calcitriolo e il valore basale del calcitriolo esogeno a ciascun punto temporale del campionamento.
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pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la dose di calcitriolo
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Tempo di massima concentrazione plasmatica (Tmax) per il calcitriolo esogeno
Lasso di tempo: pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la dose di calcitriolo
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Questo dimostra l'effetto che il carbonato di lantanio o sevelamer carbonato ha sulla farmacocinetica del calcitriolo orale.
Il calcitriolo esogeno era la differenza tra il valore totale del calcitriolo e il valore basale del calcitriolo esogeno a ciascun punto temporale del campionamento.
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pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la dose di calcitriolo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2009
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 giugno 2009
Primo Inserito (Stima)
22 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Micronutrienti
- Modulatori di trasporto a membrana
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti chelanti
- Agenti sequestranti
- Agenti vasocostrittori
- Agonisti dei canali del calcio
- Sevelmer
- Calcitriolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPD405-129
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Prove cliniche su Calcitriolo
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