Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика рокальтрола при введении отдельно или в комбинации с фосренолом или ренвелой у здоровых добровольцев

27 мая 2021 г. обновлено: Shire

Фаза I, рандомизированное, открытое трехэтапное перекрестное исследование для оценки фармакокинетики перорального кальцитриола (ROCALTROL®) у здоровых добровольцев при введении отдельно или при совместном введении с карбонатом лантана (FOSRENOL®) или карбонатом севеламера (RENVELA) ®)

Для оценки влияния карбоната лантана (FOSRENOL) или карбоната севеламера (RENVELA) на фармакокинетику перорального кальцитриола (ROCALTROL)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Здоровые добровольцы в возрасте от 19 до 45 лет включительно на момент согласия.
  • Удовлетворительная медицинская оценка без клинически значимых или релевантных отклонений в истории болезни, физическом осмотре, основных показателях жизнедеятельности, электрокардиограмме (ЭКГ) и лабораторных исследованиях (гематология, биохимия, анализ мочи) по оценке исследователя.
  • Отсутствие текущего или рецидивирующего заболевания (например, сердечно-сосудистые, почечные, печеночные, желудочно-кишечные (ЖКТ), злокачественные новообразования или другие состояния), которые могут повлиять на действие, всасывание или распределение исследуемых продуктов, используемых в этом исследовании, или могут повлиять на клинические или лабораторные оценки.

Критерий исключения

  • Текущие или рецидивирующие заболевания (например, сердечно-сосудистые, почечные, печеночные, желудочно-кишечные, злокачественные или другие состояния), которые могут повлиять на действие, всасывание или распределение исследуемых продуктов, используемых в этом исследовании, или могут повлиять на клинические или лабораторные оценки.
  • Текущее или соответствующее предыдущее физическое или психическое заболевание, любое медицинское расстройство, которое могло потребовать лечения или сделать субъекта маловероятным для полного завершения исследования, или любое состояние, которое представляло чрезмерный риск, связанный с исследуемым продуктом или процедурами исследования.
  • Текущее использование любых лекарств, за исключением заместительной гормональной терапии или гормональных контрацептивов, в течение 14 дней после первой дозы исследуемого продукта.
  • История злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами в течение последнего года.
  • Положительный скрининг на антитела к вирусу иммунодефицита человека, поверхностный антиген гепатита В или скрининг на антитела к вирусу гепатита С.
  • Употребление табака в любой форме
  • Донорство крови или продуктов крови (например, плазмы или тромбоцитов) в течение 60 дней до получения первой дозы исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Кальцитриол
Лекарство: Кальцитриол
Однократная доза кальцитриола (1,0 мкг) во время обеда вводится в 1-й день периода исследования.
Другие имена:
  • Рокальтрол
Экспериментальный: Карбонат лантана + кальцитриол
Лекарство: Карбонат лантана + кальцитриол
Карбонат лантана (1000 мг три раза в день во время еды в течение одного дня) + кальцитриол (1,0 мкг) однократно во время обеда в 1-й день периода исследования.
Другие имена:
  • Фосренол + Рокальтрол
Экспериментальный: Севеламера карбонат + кальцитриол
Лекарство: Севеламера карбонат + кальцитриол
Севеламера карбонат (2400 мг три раза в день во время еды в течение одного дня) + кальцитриол (1,0 мкг) однократно во время обеда в первый день периода исследования.
Другие имена:
  • Ренвела + Рокальтрол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени (AUC 0-48) для экзогенного кальцитриола
Временное ограничение: перед приемом, через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после приема кальцитриола
Это показывает влияние карбоната лантана или севеламера карбоната на фармакокинетику перорального кальцитриола. Экзогенный кальцитриол представлял собой разницу между общим значением кальцитриола и исходным значением экзогенного кальцитриола в каждый момент времени отбора проб.
перед приемом, через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после приема кальцитриола

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) экзогенного кальцитриола
Временное ограничение: перед приемом, через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после приема кальцитриола
Это показывает влияние карбоната лантана или севеламера карбоната на фармакокинетику перорального кальцитриола. Экзогенный кальцитриол представлял собой разницу между общим значением кальцитриола и исходным значением экзогенного кальцитриола в каждый момент времени отбора проб.
перед приемом, через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после приема кальцитриола
Время максимальной концентрации в плазме (Tmax) экзогенного кальцитриола
Временное ограничение: перед приемом, через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после приема кальцитриола
Это показывает влияние карбоната лантана или севеламера карбоната на фармакокинетику перорального кальцитриола. Экзогенный кальцитриол представлял собой разницу между общим значением кальцитриола и исходным значением экзогенного кальцитриола в каждый момент времени отбора проб.
перед приемом, через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после приема кальцитриола

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shire

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPD405-129

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться