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健康なボランティアにロカルトロールを単独で投与した場合、またはフォスレノールまたはレンベラと組み合わせて投与した場合の薬物動態

2021年5月27日 更新者:Shire

健康なボランティアにおける経口カルシトリオール(ROCALTROL®)を単独で投与した場合、または炭酸ランタン(FOSRENOL®)または炭酸セベラマー(RENVELA)と同時投与した場合の薬物動態を評価する第I相、無作為化、非盲検、3期間クロスオーバー研究®)

経口カルシトリオール (ROCALTROL) の薬物動態に対する炭酸ランタン (FOSRENOL) または炭酸セベラマー (RENVELA) の影響を評価する

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Cypress、California、アメリカ、90630
        • West Coast Clinical Trials

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 同意時の年齢が 19 ~ 45 歳の健康なボランティア。
  • 治験責任医師による評価による、病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図(ECG)および検査室評価(血液学、生化学、尿検査)に臨床的に重大な異常または関連する異常がない満足のいく医学的評価。
  • 現在または再発している病気はない(例: 心血管、腎臓、肝臓、胃腸(GI)、悪性腫瘍、またはその他の症状)、この研究で使用される治験製品の作用、吸収、または性質に影響を与える可能性がある、または臨床または検査室の評価に影響を与える可能性があります。

除外基準

  • この研究で使用される治験製品の作用、吸収または性質に影響を与える可能性がある、または臨床評価または臨床検査評価に影響を与える可能性がある、現在または再発している疾患(例、心血管、腎臓、肝臓、消化管、悪性腫瘍またはその他の状態)。
  • 身体的または精神的疾患の現在または関連する過去の症状、治療が必要な可能性がある医学的疾患、または被験者が研究を完全に完了する可能性が低い可能性がある医学的疾患、あるいは治験薬または研究手順による不当なリスクをもたらす症状。
  • -治験薬の初回投与後14日以内に、ホルモン補充療法またはホルモン避妊薬を除く薬物を現在使用している。
  • 過去 1 年以内のアルコールまたはその他の薬物乱用の履歴。
  • ヒト免疫不全ウイルス抗体スクリーニング、B型肝炎表面抗原またはC型肝炎ウイルス抗体スクリーニングが陽性。
  • あらゆる形態でのタバコの使用
  • -治験薬の最初の投与を受ける前の60日以内の血液または血液製剤(血漿または血小板など)の寄付。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:カルシトリオール
カルシトリオール (1.0 マイクログラム) を、研究期間の 1 日目の昼食時に単回投与しました。
他の名前:
  • ロカルトロール
実験的:炭酸ランタン+カルシトリオール
炭酸ランタン(1000 mgを1日3回、食事とともに1日)+カルシトリオール(1.0マイクログラム)を昼食時に単回投与し、研究期間の1日目に投与。
他の名前:
  • フォスレノール + ロカルトロール
実験的:炭酸セベラマー + カルシトリオール
炭酸セベラマー(2400 mgを1日3回、食事とともに1日)+カルシトリオール(1.0マイクログラム)を昼食時に単回投与し、研究期間の1日目に投与した。
他の名前:
  • レンベラ + ロカルトロール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外因性カルシトリオールの血清濃度時間曲線下面積 (AUC 0-48)
時間枠:投与前、カルシトリオール投与後 1、2、3、4、5、6、8、10、12、18、24、36、および 48 時間
これは、炭酸ランタンまたは炭酸セベラマーが経口カルシトリオールの薬物動態に与える影響を示しています。 外因性カルシトリオールは、各サンプリング時点での総カルシトリオール値とベースライン外因性カルシトリオール値との差でした。
投与前、カルシトリオール投与後 1、2、3、4、5、6、8、10、12、18、24、36、および 48 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外因性カルシトリオールの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠:投与前、カルシトリオール投与後 1、2、3、4、5、6、8、10、12、18、24、36、および 48 時間
これは、炭酸ランタンまたは炭酸セベラマーが経口カルシトリオールの薬物動態に与える影響を示しています。 外因性カルシトリオールは、各サンプリング時点での総カルシトリオール値とベースライン外因性カルシトリオール値との差でした。
投与前、カルシトリオール投与後 1、2、3、4、5、6、8、10、12、18、24、36、および 48 時間
外因性カルシトリオールの最大血漿濃度 (Tmax) の時間
時間枠:投与前、カルシトリオール投与後 1、2、3、4、5、6、8、10、12、18、24、36、および 48 時間
これは、炭酸ランタンまたは炭酸セベラマーが経口カルシトリオールの薬物動態に与える影響を示しています。 外因性カルシトリオールは、各サンプリング時点での総カルシトリオール値とベースライン外因性カルシトリオール値との差でした。
投与前、カルシトリオール投与後 1、2、3、4、5、6、8、10、12、18、24、36、および 48 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年6月1日

一次修了 (実際)

2009年7月31日

研究の完了 (実際)

2009年7月31日

試験登録日

最初に提出

2009年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月19日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月27日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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