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特级初榨橄榄油对 HIV 感染患者动脉粥样硬化生物标志物的影响 (EVOO_HIV)

特级初榨橄榄油对联合抗逆转录病毒疗法患者动脉粥样硬化生物标志物的影响:一项随机交叉试验

HIV 感染与参与动脉粥样硬化发病机制的全身炎症有关。 治疗 HIV 感染可能会导致血脂紊乱,从而导致动脉粥样硬化进展。 一般来说,特级初榨橄榄油 (EVOO) 对动脉粥样硬化标志物具有有益作用。 我们的目标是检查 EVOO 对接受 HIV 治疗的患者动脉粥样硬化标志物的影响。 将对 40 名参与者进行受控随机交叉研究。 他们将在两个 20 天的干预期内食用 EVOO 和 ROO(精炼橄榄油),中间有 14 天的清除期。 在试验前和两个干预期后,我们将分析参与者的血液:ESR、白细胞计数、hsCRP、白介素 6、氧化低密度脂蛋白、谷胱甘肽过氧化物酶、超氧化物歧化酶、丙二醛、甘油三酯、总胆固醇、高密度脂蛋白和低密度脂蛋白胆固醇、纤维蛋白原、VII 因子和 von Willebrand 因子。 我们预计在食用 EVOO 三个星期后这些参数会有所改善。

研究概览

详细说明

有许多关于特级初榨橄榄油对动脉粥样硬化生物标志物有益作用的研究。 我们的研究调查相同,但调查对象是接受抗逆转录病毒治疗的 HIV 感染患者。 EVOO 的主要健康益处可归因于酚类化合物含量高,对血压、低密度脂蛋白氧化、血小板聚集、内皮功能、氧化应激有有利影响。 我们分析了不同类型橄榄油中的总酚类化合物 (PC),并决定使用 PC 含量比用作安慰剂的精制橄榄油 (ROO) 高四倍的 EVOO。

将对签署知情同意书的 40 名参与者进行随机交叉对照试验。 他们将被随机分成两组。 每组将在两个干预期间食用两种类型的橄榄油(EVOO 和 ROO),但顺序不同。 这意味着“A”组将在第一个干预期消费 EVOO,在第二个干预期消费 ROO。 “B”组颠倒了橄榄油管理的顺序。 两个 20 天的干预期将被中断,洗脱期为 14 天。 在干预期间,参与者将每天消耗 50 mL 的特定橄榄油。 在清洗期间,参与者应避免食用橄榄和橄榄油。 在两个干预期的每一个之前和之后,将采集血液。 一些测试将在采集血样后立即进行(葡萄糖、hsCRP、甘油三酯、总胆固醇、HDL 和 LDL 胆固醇、CBC、ESR)。 对于某些测试(IL-6、冯维勒布兰德因子、因子 VII、氧化低密度脂蛋白、谷胱甘肽过氧化物酶、超氧化物歧化酶),样本将被收集并储存在 -80°C 直至分析。

由于许多研究表明在受动脉粥样硬化影响的人群中这些参数得到改善,我们也可以预期在更容易发生动脉粥样硬化的 HIV 感染患者中也会出现类似的效果,部分原因是 HIV 感染本身,部分原因是抗逆转录病毒疗法的副作用.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

39

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Zagreb、克罗地亚、10 000
        • University Hospital for Infectious Diseases "Dr Fran Mihaljević"

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 接受抗逆转录病毒药物治疗的 HIV 阳性患者
  • 血浆中检测不到 HIV 病毒载量至少 6 个月(通过高灵敏度 Amplicor HIV-1 监测器,版本 1.5)
  • 血糖水平在参考范围内

排除标准:

  • 怀孕的 HIV 阳性妇女
  • 患有基础急性/慢性疾病(心血管疾病除外)的HIV患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:A 组(1.EVOO;2.ROO)
EVOO 每天 50 毫升,持续 20 天;没有橄榄和橄榄油的 14 天清洗期;随后以每天 50 mL 的剂量服用 ROO,持续 20 天
其他名称:
  • 橄榄油
有源比较器:B 组(1. ROO;2. EVOO)
ROO 剂量为 50 毫升/每天,持续 20 天;没有橄榄和橄榄油的 14 天清洗期;其次是 EVOO,每天 50 毫升,持续 20 天
其他名称:
  • 橄榄油

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
评估食用特级初榨橄榄油 (EVOO) 是否会改善接受抗逆转录病毒药物治疗的人的动脉粥样硬化生物标志物。
大体时间:两个干预期(每个 20 天)前后的生物标志物测量
两个干预期(每个 20 天)前后的生物标志物测量

次要结果测量

结果测量
大体时间
评估哪些动脉粥样硬化生物标志物受 EVOO 消耗影响最大(炎症、高凝状态、血脂异常、内皮功能障碍或氧化应激)
大体时间:两个干预期(每个 20 天)前后的生物标志物测量
两个干预期(每个 20 天)前后的生物标志物测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Josip Begovac, MD, PhD、University Hospital for Infectious Diseases "Dr Fran Mihaljevic" Zagreb, Croatia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年9月1日

初级完成 (实际的)

2010年8月1日

研究完成 (实际的)

2010年10月1日

研究注册日期

首次提交

2009年6月19日

首先提交符合 QC 标准的

2009年6月19日

首次发布 (估计)

2009年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年11月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年11月22日

最后验证

2010年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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