特级初榨橄榄油对 HIV 感染患者动脉粥样硬化生物标志物的影响 (EVOO_HIV)
特级初榨橄榄油对联合抗逆转录病毒疗法患者动脉粥样硬化生物标志物的影响:一项随机交叉试验
研究概览
详细说明
有许多关于特级初榨橄榄油对动脉粥样硬化生物标志物有益作用的研究。 我们的研究调查相同,但调查对象是接受抗逆转录病毒治疗的 HIV 感染患者。 EVOO 的主要健康益处可归因于酚类化合物含量高,对血压、低密度脂蛋白氧化、血小板聚集、内皮功能、氧化应激有有利影响。 我们分析了不同类型橄榄油中的总酚类化合物 (PC),并决定使用 PC 含量比用作安慰剂的精制橄榄油 (ROO) 高四倍的 EVOO。
将对签署知情同意书的 40 名参与者进行随机交叉对照试验。 他们将被随机分成两组。 每组将在两个干预期间食用两种类型的橄榄油(EVOO 和 ROO),但顺序不同。 这意味着“A”组将在第一个干预期消费 EVOO,在第二个干预期消费 ROO。 “B”组颠倒了橄榄油管理的顺序。 两个 20 天的干预期将被中断,洗脱期为 14 天。 在干预期间,参与者将每天消耗 50 mL 的特定橄榄油。 在清洗期间,参与者应避免食用橄榄和橄榄油。 在两个干预期的每一个之前和之后,将采集血液。 一些测试将在采集血样后立即进行(葡萄糖、hsCRP、甘油三酯、总胆固醇、HDL 和 LDL 胆固醇、CBC、ESR)。 对于某些测试(IL-6、冯维勒布兰德因子、因子 VII、氧化低密度脂蛋白、谷胱甘肽过氧化物酶、超氧化物歧化酶),样本将被收集并储存在 -80°C 直至分析。
由于许多研究表明在受动脉粥样硬化影响的人群中这些参数得到改善,我们也可以预期在更容易发生动脉粥样硬化的 HIV 感染患者中也会出现类似的效果,部分原因是 HIV 感染本身,部分原因是抗逆转录病毒疗法的副作用.
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Zagreb、克罗地亚、10 000
- University Hospital for Infectious Diseases "Dr Fran Mihaljević"
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 接受抗逆转录病毒药物治疗的 HIV 阳性患者
- 血浆中检测不到 HIV 病毒载量至少 6 个月(通过高灵敏度 Amplicor HIV-1 监测器,版本 1.5)
- 血糖水平在参考范围内
排除标准:
- 怀孕的 HIV 阳性妇女
- 患有基础急性/慢性疾病(心血管疾病除外)的HIV患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器:A 组(1.EVOO;2.ROO)
|
EVOO 每天 50 毫升,持续 20 天;没有橄榄和橄榄油的 14 天清洗期;随后以每天 50 mL 的剂量服用 ROO,持续 20 天
其他名称:
|
|
有源比较器:B 组(1. ROO;2. EVOO)
|
ROO 剂量为 50 毫升/每天,持续 20 天;没有橄榄和橄榄油的 14 天清洗期;其次是 EVOO,每天 50 毫升,持续 20 天
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
评估食用特级初榨橄榄油 (EVOO) 是否会改善接受抗逆转录病毒药物治疗的人的动脉粥样硬化生物标志物。
大体时间:两个干预期(每个 20 天)前后的生物标志物测量
|
两个干预期(每个 20 天)前后的生物标志物测量
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
评估哪些动脉粥样硬化生物标志物受 EVOO 消耗影响最大(炎症、高凝状态、血脂异常、内皮功能障碍或氧化应激)
大体时间:两个干预期(每个 20 天)前后的生物标志物测量
|
两个干预期(每个 20 天)前后的生物标志物测量
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Josip Begovac, MD, PhD、University Hospital for Infectious Diseases "Dr Fran Mihaljevic" Zagreb, Croatia
出版物和有用的链接
一般刊物
- Covas MI, Nyyssonen K, Poulsen HE, Kaikkonen J, Zunft HJ, Kiesewetter H, Gaddi A, de la Torre R, Mursu J, Baumler H, Nascetti S, Salonen JT, Fito M, Virtanen J, Marrugat J; EUROLIVE Study Group. The effect of polyphenols in olive oil on heart disease risk factors: a randomized trial. Ann Intern Med. 2006 Sep 5;145(5):333-41. doi: 10.7326/0003-4819-145-5-200609050-00006.
- Mehta N, Reilly M. Atherosclerotic cardiovascular disease risk in the HAART-treated HIV-1 population. HIV Clin Trials. 2005 Jan-Feb;6(1):5-24. doi: 10.1310/HT0W-NX2N-U2BM-7LUU.
- Covas MI. Olive oil and the cardiovascular system. Pharmacol Res. 2007 Mar;55(3):175-86. doi: 10.1016/j.phrs.2007.01.010. Epub 2007 Jan 30.
- Perona JS, Cabello-Moruno R, Ruiz-Gutierrez V. The role of virgin olive oil components in the modulation of endothelial function. J Nutr Biochem. 2006 Jul;17(7):429-45. doi: 10.1016/j.jnutbio.2005.11.007. Epub 2005 Dec 12.
- Francisci D, Giannini S, Baldelli F, Leone M, Belfiori B, Guglielmini G, Malincarne L, Gresele P. HIV type 1 infection, and not short-term HAART, induces endothelial dysfunction. AIDS. 2009 Mar 13;23(5):589-96. doi: 10.1097/QAD.0b013e328325a87c.
- Kozic Dokmanovic S, Kolovrat K, Laskaj R, Jukic V, Vrkic N, Begovac J. Effect of Extra Virgin Olive Oil on Biomarkers of Inflammation in HIV-Infected Patients: A Randomized, Crossover, Controlled Clinical Trial. Med Sci Monit. 2015 Aug 16;21:2406-13. doi: 10.12659/MSM.893881.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.