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Efeito do Azeite de Oliva Extra Virgem em Biomarcadores de Aterosclerose em Pacientes Infectados pelo HIV (EVOO_HIV)

22 de novembro de 2010 atualizado por: University Hospital for Infectious Diseases, Croatia

Efeito do azeite de oliva extravirgem nos biomarcadores da aterosclerose em pacientes tratados com terapia antirretroviral combinada: um estudo randomizado e cruzado

A infecção pelo HIV está associada à inflamação sistêmica que está envolvida na patogênese da aterosclerose. O tratamento da infecção pelo HIV pode causar distúrbios do perfil lipídico e, conseqüentemente, progressão da aterosclerose. Em geral, o azeite de oliva extra virgem (EVOO) tem efeito benéfico nos marcadores de aterosclerose. Nossos objetivos são examinar o efeito do EVOO nos marcadores de aterosclerose em pacientes tratados com HIV. Um estudo cruzado randomizado controlado será realizado em 40 participantes. Irão consumir EVOO e ROO (azeite refinado) durante dois períodos de intervenção de 20 dias, interrompidos com período de wash-out de 14 dias. Antes do ensaio e após os dois períodos de intervenção, analisaremos o sangue dos participantes para: VHS, contagem de glóbulos brancos, hsCRP, interleucina-6, LDL oxidado, glutationa peroxidase, superóxido dismutase, malondialdeído, triglicerídeos, colesterol total, colesterol HDL e LDL, fibrinogênio, fator VII e fator de von Willebrand. Esperamos uma melhora desses parâmetros após três semanas de consumo de EVOO.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Existem muitos estudos sobre o efeito benéfico do azeite de oliva extra virgem em biomarcadores de aterosclerose. Nosso estudo investiga o mesmo, mas em população de pacientes infectados pelo HIV recebendo tratamento antirretroviral. O principal benefício do EVOO para a saúde pode ser atribuído ao alto teor de compostos fenólicos, que têm um efeito favorável na pressão sanguínea, oxidação do LDL, agregação plaquetária, função endotelial, estresse oxidativo. Analisamos os compostos fenólicos totais (PC) em diferentes tipos de azeites e decidimos usar EVOO com níveis quatro vezes maiores de PC do que o azeite refinado (ROO) que usaríamos como placebo.

Um estudo randomizado controlado cruzado será realizado em 40 participantes com consentimento informado assinado. Eles serão divididos aleatoriamente em dois grupos. Cada grupo consumirá dois tipos de azeites (EVOO e ROO) em dois períodos de intervenção, mas em ordem diferente. Isso significa que o grupo "A" consumirá EVOO no primeiro e ROO no segundo período de intervenção. O grupo "B" tem ordem inversa de administração do azeite. Dois períodos de intervenção de 20 dias serão interrompidos com período de wash-out de 14 dias. Durante os períodos de intervenção, os participantes consumirão doses diárias de 50 mL de azeite particular. Durante os períodos de wash-out, os participantes devem evitar o consumo de azeitonas e azeite. Antes do primeiro e após cada um dos dois períodos de intervenção, será coletado sangue. Alguns dos testes serão feitos imediatamente após a coleta da amostra de sangue (glicose, hsCRP, triglicerídeos, colesterol total, colesterol HDL e LDL, hemograma completo, VHS). Para alguns dos testes (IL-6, fator de von Willebrand, fator VII, LDL oxidada, glutationa peroxidase, superóxido dismutase) as amostras serão coletadas e armazenadas a -80°C até a análise.

Como muitos estudos mostraram melhora desses parâmetros na população afetada com aterosclerose, também poderíamos esperar o mesmo efeito em pacientes infectados pelo HIV que têm maior probabilidade de desenvolver aterosclerose, em parte devido à própria infecção pelo HIV e em parte devido aos efeitos colaterais da terapia antirretroviral .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Zagreb, Croácia, 10 000
        • University Hospital for Infectious Diseases "Dr Fran Mihaljević"

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes HIV positivos em uso de antirretrovirais
  • carga viral de HIV indetectável no plasma por pelo menos 6 meses (por alta sensibilidade Amplicor HIV-1 Monitor, versão 1.5)
  • nível de glicose dentro do intervalo de referência

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas HIV positivo
  • Pacientes com HIV com doenças agudas/crônicas subjacentes (exceto cardiovascular)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A (1. EVOO; 2. ROO)
EVOO em doses de 50 mL/dia por 20 dias; 14 dias de wash-out sem azeitonas e azeite; seguido de ROO em doses de 50 mL/dia por 20 dias
Outros nomes:
  • azeite
Comparador Ativo: Grupo B (1. ROO; 2. EVOO)
ROO em doses de 50 mL/dia por 20 dias; 14 dias de wash-out sem azeitonas e azeite; seguido de EVOO em doses de 50 mL/dia por 20 dias
Outros nomes:
  • azeite

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar se o consumo de azeite de oliva extra virgem (EVOO) leva à melhora dos biomarcadores de aterosclerose em pessoas que recebem medicamentos antirretrovirais.
Prazo: medição de biomarcadores antes e depois de ambos os períodos de intervenção (20 dias cada)
medição de biomarcadores antes e depois de ambos os períodos de intervenção (20 dias cada)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar quais biomarcadores de aterosclerose são os mais afetados (inflamação, hipercoagulabilidade, dislipidemia, disfunção endotelial ou estresse oxidativo) pelo consumo de EVOO
Prazo: medição de biomarcadores antes e depois de ambos os períodos de intervenção (20 dias cada)
medição de biomarcadores antes e depois de ambos os períodos de intervenção (20 dias cada)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Josip Begovac, MD, PhD, University Hospital for Infectious Diseases "Dr Fran Mihaljevic" Zagreb, Croatia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

22 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de novembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2010

Última verificação

1 de novembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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