- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00925795
Efeito do Azeite de Oliva Extra Virgem em Biomarcadores de Aterosclerose em Pacientes Infectados pelo HIV (EVOO_HIV)
Efeito do azeite de oliva extravirgem nos biomarcadores da aterosclerose em pacientes tratados com terapia antirretroviral combinada: um estudo randomizado e cruzado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem muitos estudos sobre o efeito benéfico do azeite de oliva extra virgem em biomarcadores de aterosclerose. Nosso estudo investiga o mesmo, mas em população de pacientes infectados pelo HIV recebendo tratamento antirretroviral. O principal benefício do EVOO para a saúde pode ser atribuído ao alto teor de compostos fenólicos, que têm um efeito favorável na pressão sanguínea, oxidação do LDL, agregação plaquetária, função endotelial, estresse oxidativo. Analisamos os compostos fenólicos totais (PC) em diferentes tipos de azeites e decidimos usar EVOO com níveis quatro vezes maiores de PC do que o azeite refinado (ROO) que usaríamos como placebo.
Um estudo randomizado controlado cruzado será realizado em 40 participantes com consentimento informado assinado. Eles serão divididos aleatoriamente em dois grupos. Cada grupo consumirá dois tipos de azeites (EVOO e ROO) em dois períodos de intervenção, mas em ordem diferente. Isso significa que o grupo "A" consumirá EVOO no primeiro e ROO no segundo período de intervenção. O grupo "B" tem ordem inversa de administração do azeite. Dois períodos de intervenção de 20 dias serão interrompidos com período de wash-out de 14 dias. Durante os períodos de intervenção, os participantes consumirão doses diárias de 50 mL de azeite particular. Durante os períodos de wash-out, os participantes devem evitar o consumo de azeitonas e azeite. Antes do primeiro e após cada um dos dois períodos de intervenção, será coletado sangue. Alguns dos testes serão feitos imediatamente após a coleta da amostra de sangue (glicose, hsCRP, triglicerídeos, colesterol total, colesterol HDL e LDL, hemograma completo, VHS). Para alguns dos testes (IL-6, fator de von Willebrand, fator VII, LDL oxidada, glutationa peroxidase, superóxido dismutase) as amostras serão coletadas e armazenadas a -80°C até a análise.
Como muitos estudos mostraram melhora desses parâmetros na população afetada com aterosclerose, também poderíamos esperar o mesmo efeito em pacientes infectados pelo HIV que têm maior probabilidade de desenvolver aterosclerose, em parte devido à própria infecção pelo HIV e em parte devido aos efeitos colaterais da terapia antirretroviral .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zagreb, Croácia, 10 000
- University Hospital for Infectious Diseases "Dr Fran Mihaljević"
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes HIV positivos em uso de antirretrovirais
- carga viral de HIV indetectável no plasma por pelo menos 6 meses (por alta sensibilidade Amplicor HIV-1 Monitor, versão 1.5)
- nível de glicose dentro do intervalo de referência
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas HIV positivo
- Pacientes com HIV com doenças agudas/crônicas subjacentes (exceto cardiovascular)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo A (1. EVOO; 2. ROO)
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EVOO em doses de 50 mL/dia por 20 dias; 14 dias de wash-out sem azeitonas e azeite; seguido de ROO em doses de 50 mL/dia por 20 dias
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo B (1. ROO; 2. EVOO)
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ROO em doses de 50 mL/dia por 20 dias; 14 dias de wash-out sem azeitonas e azeite; seguido de EVOO em doses de 50 mL/dia por 20 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar se o consumo de azeite de oliva extra virgem (EVOO) leva à melhora dos biomarcadores de aterosclerose em pessoas que recebem medicamentos antirretrovirais.
Prazo: medição de biomarcadores antes e depois de ambos os períodos de intervenção (20 dias cada)
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medição de biomarcadores antes e depois de ambos os períodos de intervenção (20 dias cada)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar quais biomarcadores de aterosclerose são os mais afetados (inflamação, hipercoagulabilidade, dislipidemia, disfunção endotelial ou estresse oxidativo) pelo consumo de EVOO
Prazo: medição de biomarcadores antes e depois de ambos os períodos de intervenção (20 dias cada)
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medição de biomarcadores antes e depois de ambos os períodos de intervenção (20 dias cada)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Josip Begovac, MD, PhD, University Hospital for Infectious Diseases "Dr Fran Mihaljevic" Zagreb, Croatia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Covas MI, Nyyssonen K, Poulsen HE, Kaikkonen J, Zunft HJ, Kiesewetter H, Gaddi A, de la Torre R, Mursu J, Baumler H, Nascetti S, Salonen JT, Fito M, Virtanen J, Marrugat J; EUROLIVE Study Group. The effect of polyphenols in olive oil on heart disease risk factors: a randomized trial. Ann Intern Med. 2006 Sep 5;145(5):333-41. doi: 10.7326/0003-4819-145-5-200609050-00006.
- Mehta N, Reilly M. Atherosclerotic cardiovascular disease risk in the HAART-treated HIV-1 population. HIV Clin Trials. 2005 Jan-Feb;6(1):5-24. doi: 10.1310/HT0W-NX2N-U2BM-7LUU.
- Covas MI. Olive oil and the cardiovascular system. Pharmacol Res. 2007 Mar;55(3):175-86. doi: 10.1016/j.phrs.2007.01.010. Epub 2007 Jan 30.
- Perona JS, Cabello-Moruno R, Ruiz-Gutierrez V. The role of virgin olive oil components in the modulation of endothelial function. J Nutr Biochem. 2006 Jul;17(7):429-45. doi: 10.1016/j.jnutbio.2005.11.007. Epub 2005 Dec 12.
- Francisci D, Giannini S, Baldelli F, Leone M, Belfiori B, Guglielmini G, Malincarne L, Gresele P. HIV type 1 infection, and not short-term HAART, induces endothelial dysfunction. AIDS. 2009 Mar 13;23(5):589-96. doi: 10.1097/QAD.0b013e328325a87c.
- Kozic Dokmanovic S, Kolovrat K, Laskaj R, Jukic V, Vrkic N, Begovac J. Effect of Extra Virgin Olive Oil on Biomarkers of Inflammation in HIV-Infected Patients: A Randomized, Crossover, Controlled Clinical Trial. Med Sci Monit. 2015 Aug 16;21:2406-13. doi: 10.12659/MSM.893881.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UHID-01
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