- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00925795
엑스트라 버진 올리브 오일이 HIV 감염 환자의 동맥경화 바이오마커에 미치는 영향 (EVOO_HIV)
조합 항레트로바이러스 요법으로 치료받은 환자의 죽상동맥경화증 바이오마커에 대한 엑스트라 버진 올리브 오일의 효과: 무작위, 교차 시험
연구 개요
상세 설명
엑스트라 버진 올리브 오일이 동맥경화 바이오마커에 미치는 유익한 효과에 대한 많은 연구가 있습니다. 우리의 연구는 동일한 것을 조사하지만 항 레트로 바이러스 치료를받는 HIV 감염 환자 집단에서 조사합니다. EVOO의 주요 건강상의 이점은 혈압, LDL 산화, 혈소판 응집, 내피 기능, 산화 스트레스에 좋은 영향을 미치는 페놀 화합물의 함량이 높기 때문일 수 있습니다. 다양한 유형의 올리브 오일에서 총 페놀 화합물(PC)을 분석하고 위약으로 사용하는 정제 올리브 오일(ROO)보다 4배 높은 PC 수준의 EVOO를 사용하기로 결정했습니다.
서명된 정보에 입각한 동의서가 있는 40명의 참가자를 대상으로 무작위 교차 통제 시험이 수행됩니다. 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 각 그룹은 두 가지 개입 기간에 두 가지 유형의 올리브 오일(EVOO 및 ROO)을 섭취하지만 순서는 다릅니다. 즉, 그룹 "A"는 첫 번째 개입 기간에 EVOO를, 두 번째 개입 기간에 ROO를 소비할 것입니다. 그룹 "B"는 올리브 오일 투여 순서가 역순입니다. 20일의 2개 개입 기간은 14일의 워시아웃 기간과 함께 중단됩니다. 개입 기간 동안 참가자는 특정 올리브 오일 50mL를 매일 섭취합니다. 세척 기간 동안 참가자는 올리브와 올리브 오일 소비를 피해야 합니다. 첫 번째 및 두 개입 기간 각각 후에 혈액을 채취합니다. 일부 검사는 혈액 샘플 수집 직후에 수행됩니다(포도당, hsCRP, 트리글리세리드, 총 콜레스테롤, HDL 및 LDL 콜레스테롤, CBC, ESR). 일부 테스트(IL-6, von Willebrand factor, factor VII, oxidated LDL, glutathione peroxidase, superoxide dismutase)의 경우 표본을 수집하여 분석할 때까지 -80°C에서 보관합니다.
많은 연구에서 죽상동맥경화증에 걸린 인구에서 이러한 매개변수의 개선이 나타났기 때문에 부분적으로는 HIV 감염 자체와 부분적으로는 항레트로바이러스 요법의 부작용 때문에 죽상동맥경화증이 발생할 가능성이 더 높은 HIV 감염 환자에서도 유사한 효과를 기대할 수 있습니다. .
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Zagreb, 크로아티아, 10 000
- University Hospital for Infectious Diseases "Dr Fran Mihaljević"
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 항 레트로 바이러스 약물을 투여받는 HIV 양성 환자
- 최소 6개월 동안 혈장에서 감지할 수 없는 HIV 바이러스 로드(고감도 Amplicor HIV-1 모니터, 버전 1.5 사용)
- 참조 범위 내의 포도당 수준
제외 기준:
- 임산부 HIV 양성 여성
- 기저 급성/만성 질환이 있는 HIV 환자(심혈관 제외)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 그룹 A(1. EVOO, 2. ROO)
|
20일 동안 매일 50mL 용량의 EVOO; 올리브와 올리브 오일 없이 14일의 워시아웃 기간; 이후 20일 동안 매일 50mL의 용량으로 ROO
다른 이름들:
|
활성 비교기: 그룹 B (1. ROO; 2. EVOO)
|
20일 동안 매일 50mL 용량의 ROO; 올리브와 올리브 오일 없이 14일의 워시아웃 기간; 이후 20일 동안 매일 50mL씩 EVOO를 투여합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
엑스트라 버진 올리브 오일(EVOO) 섭취가 항레트로바이러스 약물을 투여받는 사람의 죽상동맥경화증 바이오마커 개선으로 이어지는지 여부를 평가합니다.
기간: 두 개입 기간 전후의 바이오마커 측정(각각 20일)
|
두 개입 기간 전후의 바이오마커 측정(각각 20일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
EVOO 섭취로 가장 큰 영향을 받는 죽상동맥경화증 바이오마커(염증, 응고항진, 지질혈증, 내피 기능 장애 또는 산화 스트레스)를 평가하기 위해
기간: 두 개입 기간 전후의 바이오마커 측정(각각 20일)
|
두 개입 기간 전후의 바이오마커 측정(각각 20일)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Josip Begovac, MD, PhD, University Hospital for Infectious Diseases "Dr Fran Mihaljevic" Zagreb, Croatia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Covas MI, Nyyssonen K, Poulsen HE, Kaikkonen J, Zunft HJ, Kiesewetter H, Gaddi A, de la Torre R, Mursu J, Baumler H, Nascetti S, Salonen JT, Fito M, Virtanen J, Marrugat J; EUROLIVE Study Group. The effect of polyphenols in olive oil on heart disease risk factors: a randomized trial. Ann Intern Med. 2006 Sep 5;145(5):333-41. doi: 10.7326/0003-4819-145-5-200609050-00006.
- Mehta N, Reilly M. Atherosclerotic cardiovascular disease risk in the HAART-treated HIV-1 population. HIV Clin Trials. 2005 Jan-Feb;6(1):5-24. doi: 10.1310/HT0W-NX2N-U2BM-7LUU.
- Covas MI. Olive oil and the cardiovascular system. Pharmacol Res. 2007 Mar;55(3):175-86. doi: 10.1016/j.phrs.2007.01.010. Epub 2007 Jan 30.
- Perona JS, Cabello-Moruno R, Ruiz-Gutierrez V. The role of virgin olive oil components in the modulation of endothelial function. J Nutr Biochem. 2006 Jul;17(7):429-45. doi: 10.1016/j.jnutbio.2005.11.007. Epub 2005 Dec 12.
- Francisci D, Giannini S, Baldelli F, Leone M, Belfiori B, Guglielmini G, Malincarne L, Gresele P. HIV type 1 infection, and not short-term HAART, induces endothelial dysfunction. AIDS. 2009 Mar 13;23(5):589-96. doi: 10.1097/QAD.0b013e328325a87c.
- Kozic Dokmanovic S, Kolovrat K, Laskaj R, Jukic V, Vrkic N, Begovac J. Effect of Extra Virgin Olive Oil on Biomarkers of Inflammation in HIV-Infected Patients: A Randomized, Crossover, Controlled Clinical Trial. Med Sci Monit. 2015 Aug 16;21:2406-13. doi: 10.12659/MSM.893881.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
HIV 감염에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of Barcelona완전한
-
CDC FoundationGilead Sciences알려지지 않은
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
-
University of Minnesota빼는HIV 감염 | HIV/에이즈 | 에이즈 | 보조기구 | 에이즈/HIV 문제 | 에이즈와 감염미국
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS), Ministério da... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로HIV, 신생아 HIV 조기 진단(EID), 현장 진료 검사(PoC)모잠비크, 탄자니아
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...모집하지 않고 적극적으로
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation완전한파트너 HIV 테스트 | 부부 에이즈 상담 | 커플커뮤니케이션 | HIV 발병률카메룬, 도미니카 공화국, 그루지야, 인도
-
Erasmus Medical Center모집하지 않고 적극적으로
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)완전한
-
Erasmus Medical Center모병
소비 1. EVOO; 2. 루에 대한 임상 시험
-
JeyaKumar HenryNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and Research; Wilmar International...모집하지 않고 적극적으로
-
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"모병
-
Morehouse School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)알려지지 않은
-
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd완전한
-
Roswell Park Cancer Institute빼는
-
Janssen Research & Development, LLCPharmacyclics LLC.완전한CD20 양성 B세포 비호지킨 림프종미국, 프랑스