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엑스트라 버진 올리브 오일이 HIV 감염 환자의 동맥경화 바이오마커에 미치는 영향 (EVOO_HIV)

조합 항레트로바이러스 요법으로 치료받은 환자의 죽상동맥경화증 바이오마커에 대한 엑스트라 버진 올리브 오일의 효과: 무작위, 교차 시험

HIV 감염은 죽상동맥경화증의 병인에 관여하는 전신 염증과 관련이 있습니다. HIV 감염의 치료는 지질 프로파일 교란을 유발하여 결과적으로 죽상경화증 진행을 유발할 수 있습니다. 일반적으로 엑스트라 버진 올리브 오일(EVOO)은 동맥경화 표지자에 유익한 효과가 있습니다. 우리의 목표는 HIV 치료 환자의 죽상 동맥 경화증 마커에 대한 EVOO의 효과를 조사하는 것입니다. 통제된 무작위 교차 연구가 40명의 참가자를 대상으로 수행됩니다. 그들은 20일의 개입 기간 동안 EVOO 및 ROO(정제 올리브 오일)를 섭취하고 14일의 세척 기간을 중단합니다. 시험 전과 두 개입 기간 후에 참가자의 혈액을 분석하여 ESR, 백혈구 수, hsCRP, 인터루킨-6, 산화 LDL, 글루타티온 퍼옥시다제, 슈퍼옥사이드 디스무타제, 말론디알데히드, 트리글리세리드, 총 콜레스테롤, HDL 및 LDL 콜레스테롤, 피브리노겐, 인자 VII 및 폰 빌레브란트 인자. 우리는 EVOO 소비 3주 후 이러한 매개변수의 개선을 기대합니다.

연구 개요

상세 설명

엑스트라 버진 올리브 오일이 동맥경화 바이오마커에 미치는 유익한 효과에 대한 많은 연구가 있습니다. 우리의 연구는 동일한 것을 조사하지만 항 레트로 바이러스 치료를받는 HIV 감염 환자 집단에서 조사합니다. EVOO의 주요 건강상의 이점은 혈압, LDL 산화, 혈소판 응집, 내피 기능, 산화 스트레스에 좋은 영향을 미치는 페놀 화합물의 함량이 높기 때문일 수 있습니다. 다양한 유형의 올리브 오일에서 총 페놀 화합물(PC)을 분석하고 위약으로 사용하는 정제 올리브 오일(ROO)보다 4배 높은 PC 수준의 EVOO를 사용하기로 결정했습니다.

서명된 정보에 입각한 동의서가 있는 40명의 참가자를 대상으로 무작위 교차 통제 시험이 수행됩니다. 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 각 그룹은 두 가지 개입 기간에 두 가지 유형의 올리브 오일(EVOO 및 ROO)을 섭취하지만 순서는 다릅니다. 즉, 그룹 "A"는 첫 번째 개입 기간에 EVOO를, 두 번째 개입 기간에 ROO를 소비할 것입니다. 그룹 "B"는 올리브 오일 투여 순서가 역순입니다. 20일의 2개 개입 기간은 14일의 워시아웃 기간과 함께 중단됩니다. 개입 기간 동안 참가자는 특정 올리브 오일 50mL를 매일 섭취합니다. 세척 기간 동안 참가자는 올리브와 올리브 오일 소비를 피해야 합니다. 첫 번째 및 두 개입 기간 각각 후에 혈액을 채취합니다. 일부 검사는 혈액 샘플 수집 직후에 수행됩니다(포도당, hsCRP, 트리글리세리드, 총 콜레스테롤, HDL 및 LDL 콜레스테롤, CBC, ESR). 일부 테스트(IL-6, von Willebrand factor, factor VII, oxidated LDL, glutathione peroxidase, superoxide dismutase)의 경우 표본을 수집하여 분석할 때까지 -80°C에서 보관합니다.

많은 연구에서 죽상동맥경화증에 걸린 인구에서 이러한 매개변수의 개선이 나타났기 때문에 부분적으로는 HIV 감염 자체와 부분적으로는 항레트로바이러스 요법의 부작용 때문에 죽상동맥경화증이 발생할 가능성이 더 높은 HIV 감염 환자에서도 유사한 효과를 기대할 수 있습니다. .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Zagreb, 크로아티아, 10 000
        • University Hospital for Infectious Diseases "Dr Fran Mihaljević"

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 항 레트로 바이러스 약물을 투여받는 HIV 양성 환자
  • 최소 6개월 동안 혈장에서 감지할 수 없는 HIV 바이러스 로드(고감도 Amplicor HIV-1 모니터, 버전 1.5 사용)
  • 참조 범위 내의 포도당 수준

제외 기준:

  • 임산부 HIV 양성 여성
  • 기저 급성/만성 질환이 있는 HIV 환자(심혈관 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 A(1. EVOO, 2. ROO)
20일 동안 매일 50mL 용량의 EVOO; 올리브와 올리브 오일 없이 14일의 워시아웃 기간; 이후 20일 동안 매일 50mL의 용량으로 ROO
다른 이름들:
  • 올리브유
활성 비교기: 그룹 B (1. ROO; 2. EVOO)
20일 동안 매일 50mL 용량의 ROO; 올리브와 올리브 오일 없이 14일의 워시아웃 기간; 이후 20일 동안 매일 50mL씩 EVOO를 투여합니다.
다른 이름들:
  • 올리브유

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
엑스트라 버진 올리브 오일(EVOO) 섭취가 항레트로바이러스 약물을 투여받는 사람의 죽상동맥경화증 바이오마커 개선으로 이어지는지 여부를 평가합니다.
기간: 두 개입 기간 전후의 바이오마커 측정(각각 20일)
두 개입 기간 전후의 바이오마커 측정(각각 20일)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
EVOO 섭취로 가장 큰 영향을 받는 죽상동맥경화증 바이오마커(염증, 응고항진, 지질혈증, 내피 기능 장애 또는 산화 스트레스)를 평가하기 위해
기간: 두 개입 기간 전후의 바이오마커 측정(각각 20일)
두 개입 기간 전후의 바이오마커 측정(각각 20일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Josip Begovac, MD, PhD, University Hospital for Infectious Diseases "Dr Fran Mihaljevic" Zagreb, Croatia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 19일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2010년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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