Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia na biomarkery miażdżycy u pacjentów zakażonych wirusem HIV (EVOO_HIV)

22 listopada 2010 zaktualizowane przez: University Hospital for Infectious Diseases, Croatia

Wpływ oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia na biomarkery miażdżycy tętnic u pacjentów leczonych skojarzoną terapią przeciwretrowirusową: randomizowane badanie krzyżowe

Zakażenie wirusem HIV jest związane z ogólnoustrojowym zapaleniem, które bierze udział w patogenezie miażdżycy. Leczenie zakażenia HIV może powodować zaburzenia profilu lipidowego, aw konsekwencji progresję miażdżycy. Ogólnie rzecz biorąc, oliwa z oliwek extra virgin (EVOO) ma korzystny wpływ na markery miażdżycy. Naszym celem jest zbadanie wpływu EVOO na markery miażdżycy u pacjentów leczonych HIV. Kontrolowane randomizowane badanie krzyżowe zostanie przeprowadzone na 40 uczestnikach. Będą spożywać EVOO i ROO (rafinowaną oliwę z oliwek) podczas dwóch 20-dniowych okresów interwencyjnych, przerywanych 14-dniowym okresem wypłukiwania. Przed badaniem i po obu okresach interwencji przeanalizujemy krew uczestników pod kątem: OB, liczby białych krwinek, hsCRP, interleukiny-6, utlenionego LDL, peroksydazy glutationowej, dysmutazy ponadtlenkowej, dialdehydu malonowego, trójglicerydów, cholesterolu całkowitego, cholesterolu HDL i LDL, fibrynogen, czynnik VII i czynnik von Willebranda. Spodziewamy się poprawy tych parametrów po trzech tygodniach stosowania EVOO.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje wiele badań dotyczących korzystnego wpływu oliwy z oliwek extra virgin na biomarkery miażdżycy. Nasze badanie dotyczy tej samej, ale w populacji pacjentów zakażonych wirusem HIV, otrzymujących leczenie przeciwretrowirusowe. Główną korzyść zdrowotną EVOO można przypisać wysokiej zawartości związków fenolowych, które mają korzystny wpływ na ciśnienie krwi, utlenianie LDL, agregację płytek krwi, funkcję śródbłonka, stres oksydacyjny. Przeanalizowaliśmy całkowite związki fenolowe (PC) w różnych rodzajach oliwy z oliwek i zdecydowaliśmy się użyć EVOO z czterokrotnie wyższym poziomem PC niż rafinowana oliwa z oliwek (ROO), której użylibyśmy jako placebo.

Randomizowana, kontrolowana próba krzyżowa zostanie przeprowadzona na 40 uczestnikach z podpisaną świadomą zgodą. Zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Każda grupa będzie spożywać dwa rodzaje oliwy z oliwek (EVOO i ROO) w dwóch okresach interwencyjnych, ale w różnej kolejności. Oznacza to, że grupa „A” zużyje EVOO w pierwszym okresie interwencyjnym i ROO w drugim okresie interwencyjnym. Grupa „B” ma odwróconą kolejność podawania oliwy z oliwek. Dwa 20-dniowe okresy interwencji zostaną przerwane 14-dniowym okresem wymywania. Podczas okresów interwencji uczestnicy będą spożywać dzienne dawki 50 ml określonej oliwy z oliwek. W okresach wymywania uczestnicy powinni unikać spożywania oliwek i oliwy z oliwek. Przed pierwszym i po każdym z dwóch okresów interwencji zostanie pobrana krew. Część badań zostanie wykonana bezpośrednio po pobraniu krwi (glukoza, hsCRP, trójglicerydy, cholesterol całkowity, cholesterol HDL i LDL, morfologia krwi, OB). W przypadku niektórych testów (IL-6, czynnik von Willebranda, czynnik VII, utleniony LDL, peroksydaza glutationowa, dysmutaza ponadtlenkowa) próbki będą pobierane i przechowywane w temperaturze -80°C do czasu analizy.

Ponieważ wiele badań wykazało poprawę tych parametrów w populacji dotkniętej miażdżycą tętnic, podobnego efektu można się spodziewać u pacjentów zakażonych wirusem HIV, u których istnieje większe prawdopodobieństwo rozwoju miażdżycy, częściowo z powodu samego zakażenia wirusem HIV, a częściowo z powodu skutków ubocznych terapii przeciwretrowirusowej .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10 000
        • University Hospital for Infectious Diseases "Dr Fran Mihaljević"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV otrzymujący leki przeciwretrowirusowe
  • niewykrywalne miano wirusa HIV w osoczu przez co najmniej 6 miesięcy (za pomocą wysokoczułego monitora Amplicor HIV-1, wersja 1.5)
  • poziom glukozy w zakresie referencyjnym

Kryteria wyłączenia:

  • kobiet w ciąży zakażonych wirusem HIV
  • Pacjenci z HIV z współistniejącymi ostrymi/przewlekłymi chorobami (z wyjątkiem układu sercowo-naczyniowego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A (1. EVOO; 2. ROO)
Inny: zużycie 1. EVOO; 2. ROO
EVOO w dawkach 50 ml/dziennie przez 20 dni; 14 dni okresu wymywania bez oliwek i oliwy z oliwek; następnie ROO w dawkach 50 ml/dziennie przez 20 dni
Inne nazwy:
  • Oliwa z oliwek
Aktywny komparator: Grupa B (1. ROO; 2. EVOO)
Inny: konsumpcja 1. ROO; 2. EVOO
ROO w dawkach 50 ml/dziennie przez 20 dni; 14 dni okresu wymywania bez oliwek i oliwy z oliwek; następnie EVOO w dawkach 50 ml/dziennie przez 20 dni
Inne nazwy:
  • Oliwa z oliwek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena, czy spożywanie oliwy z oliwek extra virgin (EVOO) prowadzi do poprawy biomarkerów miażdżycy u osób przyjmujących leki przeciwretrowirusowe.
Ramy czasowe: pomiar biomarkerów przed i po obu okresach interwencji (każdy po 20 dni)
pomiar biomarkerów przed i po obu okresach interwencji (każdy po 20 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić, które biomarkery miażdżycy są najbardziej dotknięte (zapalenie, nadkrzepliwość, dyslipidemia, dysfunkcja śródbłonka lub stres oksydacyjny) przez spożycie EVOO
Ramy czasowe: pomiar biomarkerów przed i po obu okresach interwencji (każdy po 20 dni)
pomiar biomarkerów przed i po obu okresach interwencji (każdy po 20 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital for Infectious Diseases, Croatia

Śledczy

  • Główny śledczy: Josip Begovac, MD, PhD, University Hospital for Infectious Diseases "Dr Fran Mihaljevic" Zagreb, Croatia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 listopada 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UHID-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na zużycie 1. EVOO; 2. ROO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj