- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00925795
Effet de l'huile d'olive extra vierge sur les biomarqueurs de l'athérosclérose chez les patients infectés par le VIH (EVOO_HIV)
Effet de l'huile d'olive extra vierge sur les biomarqueurs de l'athérosclérose chez les patients traités par thérapie antirétrovirale combinée : un essai croisé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe de nombreuses études sur l'effet bénéfique de l'huile d'olive extra vierge sur les biomarqueurs de l'athérosclérose. Notre étude examine la même chose, mais dans la population de patients infectés par le VIH recevant un traitement antirétroviral. Le principal avantage pour la santé de l'EVOO peut être attribué à une teneur élevée en composés phénoliques, qui ont un effet favorable sur la pression artérielle, l'oxydation des LDL, l'agrégation plaquettaire, la fonction endothéliale, le stress oxydatif. Nous avons analysé les composés phénoliques totaux (PC) dans différents types d'huiles d'olive et avons décidé d'utiliser EVOO avec des niveaux de PC quatre fois plus élevés que l'huile d'olive raffinée (ROO) que nous utiliserions comme placebo.
Un essai contrôlé croisé randomisé sera réalisé sur 40 participants ayant signé un consentement éclairé. Ils seront répartis au hasard en deux groupes. Chaque groupe consommera deux types d'huiles d'olive (EVOO et ROO) en deux périodes d'intervention, mais dans un ordre différent. Cela signifie que le groupe "A" consommera EVOO dans la première et ROO dans la deuxième période d'intervention. Le groupe "B" a un ordre inversé d'administration de l'huile d'olive. Deux périodes d'intervention de 20 jours seront interrompues par une période de sevrage de 14 jours. Pendant les périodes d'intervention, les participants consommeront des doses quotidiennes de 50 ml d'huile d'olive particulière. Pendant les périodes de sevrage, les participants doivent éviter la consommation d'olives et d'huile d'olive. Avant la première et après chacune des deux périodes d'intervention, des prélèvements sanguins seront effectués. Certains des tests seront effectués immédiatement après le prélèvement sanguin (glucose, hsCRP, triglycérides, cholestérol total, cholestérol HDL et LDL, CBC, ESR). Pour certains des tests (IL-6, facteur von Willebrand, facteur VII, LDL oxydé, glutathion peroxydase, superoxyde dismutase) les échantillons seront prélevés et conservés à -80°C jusqu'à l'analyse.
Comme de nombreuses études ont montré une amélioration de ces paramètres dans la population atteinte d'athérosclérose, on pourrait également s'attendre à un effet similaire chez les patients infectés par le VIH qui sont plus susceptibles de développer une athérosclérose, en partie à cause de l'infection par le VIH elle-même et en partie à cause des effets secondaires de la thérapie antirétrovirale. .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zagreb, Croatie, 10 000
- University Hospital for Infectious Diseases "Dr Fran Mihaljević"
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients séropositifs recevant des médicaments antirétroviraux
- charge virale VIH indétectable dans le plasma pendant au moins 6 mois (par le moniteur haute sensibilité Amplicor HIV-1, version 1.5)
- niveau de glucose dans la plage de référence
Critère d'exclusion:
- femmes enceintes séropositives
- Patients séropositifs atteints de maladies aiguës/chroniques sous-jacentes (sauf cardiovasculaires)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe A (1. EVOO; 2. ROO)
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EVOO à des doses de 50 ml/jour pendant 20 jours ; 14 jours de période de sevrage sans olives ni huile d'olive ; suivi de ROO à des doses de 50 mL/jour pendant 20 jours
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe B (1. ROO; 2. EVOO)
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ROO à des doses de 50 mL/jour pendant 20 jours ; 14 jours de période de sevrage sans olives ni huile d'olive ; suivi d'EVOO à des doses de 50 ml/jour pendant 20 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer si la consommation d'huile d'olive extra vierge (EVOO) entraîne une amélioration des biomarqueurs de l'athérosclérose chez les personnes recevant des médicaments antirétroviraux.
Délai: mesure des biomarqueurs avant et après les deux périodes d'intervention (20 jours chacune)
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mesure des biomarqueurs avant et après les deux périodes d'intervention (20 jours chacune)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer quels biomarqueurs de l'athérosclérose sont les plus affectés (inflammation, hypercoagulabilité, dislipidémie, dysfonctionnement endothélial ou stress oxydatif) par la consommation d'EVOO
Délai: mesure des biomarqueurs avant et après les deux périodes d'intervention (20 jours chacune)
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mesure des biomarqueurs avant et après les deux périodes d'intervention (20 jours chacune)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Josip Begovac, MD, PhD, University Hospital for Infectious Diseases "Dr Fran Mihaljevic" Zagreb, Croatia
Publications et liens utiles
Publications générales
- Covas MI, Nyyssonen K, Poulsen HE, Kaikkonen J, Zunft HJ, Kiesewetter H, Gaddi A, de la Torre R, Mursu J, Baumler H, Nascetti S, Salonen JT, Fito M, Virtanen J, Marrugat J; EUROLIVE Study Group. The effect of polyphenols in olive oil on heart disease risk factors: a randomized trial. Ann Intern Med. 2006 Sep 5;145(5):333-41. doi: 10.7326/0003-4819-145-5-200609050-00006.
- Mehta N, Reilly M. Atherosclerotic cardiovascular disease risk in the HAART-treated HIV-1 population. HIV Clin Trials. 2005 Jan-Feb;6(1):5-24. doi: 10.1310/HT0W-NX2N-U2BM-7LUU.
- Covas MI. Olive oil and the cardiovascular system. Pharmacol Res. 2007 Mar;55(3):175-86. doi: 10.1016/j.phrs.2007.01.010. Epub 2007 Jan 30.
- Perona JS, Cabello-Moruno R, Ruiz-Gutierrez V. The role of virgin olive oil components in the modulation of endothelial function. J Nutr Biochem. 2006 Jul;17(7):429-45. doi: 10.1016/j.jnutbio.2005.11.007. Epub 2005 Dec 12.
- Francisci D, Giannini S, Baldelli F, Leone M, Belfiori B, Guglielmini G, Malincarne L, Gresele P. HIV type 1 infection, and not short-term HAART, induces endothelial dysfunction. AIDS. 2009 Mar 13;23(5):589-96. doi: 10.1097/QAD.0b013e328325a87c.
- Kozic Dokmanovic S, Kolovrat K, Laskaj R, Jukic V, Vrkic N, Begovac J. Effect of Extra Virgin Olive Oil on Biomarkers of Inflammation in HIV-Infected Patients: A Randomized, Crossover, Controlled Clinical Trial. Med Sci Monit. 2015 Aug 16;21:2406-13. doi: 10.12659/MSM.893881.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UHID-01
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