Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de l'huile d'olive extra vierge sur les biomarqueurs de l'athérosclérose chez les patients infectés par le VIH (EVOO_HIV)

Effet de l'huile d'olive extra vierge sur les biomarqueurs de l'athérosclérose chez les patients traités par thérapie antirétrovirale combinée : un essai croisé randomisé

L'infection par le VIH est associée à une inflammation systémique impliquée dans la pathogenèse de l'athérosclérose. Le traitement de l'infection par le VIH peut entraîner une perturbation du profil lipidique et, par conséquent, une progression de l'athérosclérose. En général, l'huile d'olive extra vierge (EVOO) a un effet bénéfique sur les marqueurs de l'athérosclérose. Nos objectifs sont d'examiner l'effet de l'EVOO sur les marqueurs de l'athérosclérose chez les patients traités par le VIH. Une étude croisée randomisée contrôlée sera réalisée sur 40 participants. Ils consommeront de l'EVOO et du ROO (huile d'olive raffinée) pendant deux périodes d'intervention de 20 jours, interrompues par une période de sevrage de 14 jours. Avant l'essai et après les deux périodes d'intervention, nous analyserons le sang des participants pour : ESR, numération des globules blancs, hsCRP, interleukine-6, LDL oxydée, glutathion peroxydase, superoxyde dismutase, malondialdéhyde, triglycérides, cholestérol total, cholestérol HDL et LDL, fibrinogène, facteur VII et facteur von Willebrand. Nous prévoyons une amélioration de ces paramètres après trois semaines de consommation d'EVOO.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il existe de nombreuses études sur l'effet bénéfique de l'huile d'olive extra vierge sur les biomarqueurs de l'athérosclérose. Notre étude examine la même chose, mais dans la population de patients infectés par le VIH recevant un traitement antirétroviral. Le principal avantage pour la santé de l'EVOO peut être attribué à une teneur élevée en composés phénoliques, qui ont un effet favorable sur la pression artérielle, l'oxydation des LDL, l'agrégation plaquettaire, la fonction endothéliale, le stress oxydatif. Nous avons analysé les composés phénoliques totaux (PC) dans différents types d'huiles d'olive et avons décidé d'utiliser EVOO avec des niveaux de PC quatre fois plus élevés que l'huile d'olive raffinée (ROO) que nous utiliserions comme placebo.

Un essai contrôlé croisé randomisé sera réalisé sur 40 participants ayant signé un consentement éclairé. Ils seront répartis au hasard en deux groupes. Chaque groupe consommera deux types d'huiles d'olive (EVOO et ROO) en deux périodes d'intervention, mais dans un ordre différent. Cela signifie que le groupe "A" consommera EVOO dans la première et ROO dans la deuxième période d'intervention. Le groupe "B" a un ordre inversé d'administration de l'huile d'olive. Deux périodes d'intervention de 20 jours seront interrompues par une période de sevrage de 14 jours. Pendant les périodes d'intervention, les participants consommeront des doses quotidiennes de 50 ml d'huile d'olive particulière. Pendant les périodes de sevrage, les participants doivent éviter la consommation d'olives et d'huile d'olive. Avant la première et après chacune des deux périodes d'intervention, des prélèvements sanguins seront effectués. Certains des tests seront effectués immédiatement après le prélèvement sanguin (glucose, hsCRP, triglycérides, cholestérol total, cholestérol HDL et LDL, CBC, ESR). Pour certains des tests (IL-6, facteur von Willebrand, facteur VII, LDL oxydé, glutathion peroxydase, superoxyde dismutase) les échantillons seront prélevés et conservés à -80°C jusqu'à l'analyse.

Comme de nombreuses études ont montré une amélioration de ces paramètres dans la population atteinte d'athérosclérose, on pourrait également s'attendre à un effet similaire chez les patients infectés par le VIH qui sont plus susceptibles de développer une athérosclérose, en partie à cause de l'infection par le VIH elle-même et en partie à cause des effets secondaires de la thérapie antirétrovirale. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Zagreb, Croatie, 10 000
        • University Hospital for Infectious Diseases "Dr Fran Mihaljević"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients séropositifs recevant des médicaments antirétroviraux
  • charge virale VIH indétectable dans le plasma pendant au moins 6 mois (par le moniteur haute sensibilité Amplicor HIV-1, version 1.5)
  • niveau de glucose dans la plage de référence

Critère d'exclusion:

  • femmes enceintes séropositives
  • Patients séropositifs atteints de maladies aiguës/chroniques sous-jacentes (sauf cardiovasculaires)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A (1. EVOO; 2. ROO)
EVOO à des doses de 50 ml/jour pendant 20 jours ; 14 jours de période de sevrage sans olives ni huile d'olive ; suivi de ROO à des doses de 50 mL/jour pendant 20 jours
Autres noms:
  • huile d'olive
Comparateur actif: Groupe B (1. ROO; 2. EVOO)
ROO à des doses de 50 mL/jour pendant 20 jours ; 14 jours de période de sevrage sans olives ni huile d'olive ; suivi d'EVOO à des doses de 50 ml/jour pendant 20 jours
Autres noms:
  • huile d'olive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer si la consommation d'huile d'olive extra vierge (EVOO) entraîne une amélioration des biomarqueurs de l'athérosclérose chez les personnes recevant des médicaments antirétroviraux.
Délai: mesure des biomarqueurs avant et après les deux périodes d'intervention (20 jours chacune)
mesure des biomarqueurs avant et après les deux périodes d'intervention (20 jours chacune)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer quels biomarqueurs de l'athérosclérose sont les plus affectés (inflammation, hypercoagulabilité, dislipidémie, dysfonctionnement endothélial ou stress oxydatif) par la consommation d'EVOO
Délai: mesure des biomarqueurs avant et après les deux périodes d'intervention (20 jours chacune)
mesure des biomarqueurs avant et après les deux périodes d'intervention (20 jours chacune)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Josip Begovac, MD, PhD, University Hospital for Infectious Diseases "Dr Fran Mihaljevic" Zagreb, Croatia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2009

Première publication (Estimation)

22 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 novembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2010

Dernière vérification

1 novembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner