Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van extra vierge olijfolie op biomarkers voor atherosclerose bij met hiv geïnfecteerde patiënten (EVOO_HIV)

22 november 2010 bijgewerkt door: University Hospital for Infectious Diseases, Croatia

Effect van extra vierge olijfolie op biomarkers voor atherosclerose bij patiënten die worden behandeld met antiretrovirale combinatietherapie: een gerandomiseerde cross-over-studie

HIV-infectie wordt geassocieerd met systemische ontsteking die betrokken is bij de pathogenese van atherosclerose. Behandeling van HIV-infectie kan leiden tot verstoring van het lipidenprofiel en bijgevolg tot progressie van atherosclerose. Over het algemeen heeft extra vierge olijfolie (EVOO) een gunstig effect op markers van atherosclerose. Onze doelen zijn het onderzoeken van het effect van EVOO op markers van atherosclerose bij met hiv behandelde patiënten. Er zal een gecontroleerde gerandomiseerde cross-over studie worden uitgevoerd bij 40 deelnemers. Ze consumeren EVOO en ROO (geraffineerde olijfolie) gedurende twee interventieperiodes van 20 dagen, onderbroken door een uitwasperiode van 14 dagen. Voor de proef en na beide interventieperiodes zullen we het bloed van de deelnemers analyseren op: BSE, aantal witte bloedcellen, hsCRP, interleukine-6, geoxideerd LDL, glutathionperoxidase, superoxide dismutase, malondialdehyde, triglyceriden, totaal cholesterol, HDL- en LDL-cholesterol, fibrinogeen, factor VII en von Willebrand-factor. We verwachten een verbetering van deze parameters na drie weken EVOO-consumptie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn veel studies over het gunstige effect van extra vierge olijfolie op biomarkers voor atherosclerose. Onze studie onderzoekt hetzelfde, maar dan in een populatie van HIV-geïnfecteerde patiënten die een antiretrovirale behandeling krijgen. Het belangrijkste gezondheidsvoordeel van EVOO kan worden toegeschreven aan het hoge gehalte aan fenolverbindingen, die een gunstig effect hebben op de bloeddruk, LDL-oxidatie, bloedplaatjesaggregatie, endotheelfunctie en oxidatieve stress. We analyseerden de totale fenolische verbindingen (PC) in verschillende soorten olijfolie en besloten om EVOO te gebruiken met vier keer hogere niveaus van PC dan geraffineerde olijfolie (ROO) die we als placebo zouden gebruiken.

Een gerandomiseerde cross-over gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd op 40 deelnemers met ondertekende geïnformeerde toestemming. Ze worden willekeurig verdeeld in twee groepen. Elke groep consumeert twee soorten olijfolie (EVOO en ROO) in twee interventieperiodes, maar in een andere volgorde. Dat betekent dat groep "A" EVOO verbruikt in de eerste en ROO in de tweede interventieperiode. Groep "B" heeft de omgekeerde volgorde van olijfolietoediening. Twee interventieperiodes van 20 dagen worden onderbroken met een uitwasperiode van 14 dagen. Tijdens interventieperiodes consumeren deelnemers dagelijkse doses van 50 ml bepaalde olijfolie. Tijdens uitwasperiodes moeten deelnemers olijven en de consumptie van olijfolie vermijden. Voor de eerste en na elk van de twee interventieperiodes wordt bloed afgenomen. Sommige tests worden onmiddellijk na het verzamelen van het bloedmonster uitgevoerd (glucose, hsCRP, triglyceriden, totaal cholesterol, HDL- en LDL-cholesterol, CBC, ESR). Voor sommige tests (IL-6, von Willebrand-factor, factor VII, geoxideerd LDL, glutathionperoxidase, superoxide-dismutase) worden de monsters verzameld en bewaard bij -80°C tot de analyse.

Aangezien veel onderzoeken een verbetering van deze parameters hebben aangetoond bij patiënten met atherosclerose, kunnen we hetzelfde effect verwachten bij HIV-geïnfecteerde patiënten die meer kans hebben op het ontwikkelen van atherosclerose, deels vanwege de HIV-infectie zelf en deels vanwege bijwerkingen van antiretrovirale therapie. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië, 10 000
        • University Hospital for Infectious Diseases "Dr Fran Mihaljević"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-positieve patiënten die antiretrovirale geneesmiddelen krijgen
  • ondetecteerbare hiv-virale belasting in plasma gedurende ten minste 6 maanden (door hooggevoelige Amplicor HIV-1 Monitor, versie 1.5)
  • glucosespiegel binnen het referentiebereik

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere hiv-positieve vrouwen
  • HIV-patiënten met onderliggende acute/chronische ziekten (behalve cardiovasculair)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A (1. EVOO; 2. ROO)
Ander: verbruik 1. EVOO; 2. ROO
EVOO in doses van 50 ml/dag gedurende 20 dagen; 14 dagen uitwasperiode zonder olijven en olijfolie; gevolgd door ROO in doses van 50 ml/dag gedurende 20 dagen
Andere namen:
  • olijfolie
Actieve vergelijker: Groep B (1. ROO; 2. EVOO)
Ander: verbruik 1. ROO; 2. EVOO
ROO in doses van 50 ml/dag gedurende 20 dagen; 14 dagen uitwasperiode zonder olijven en olijfolie; gevolgd door EVOO in doses van 50 ml/dag gedurende 20 dagen
Andere namen:
  • olijfolie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordelen of consumptie van extra vergine olijfolie (EVOO) leidt tot verbetering van biomarkers voor atherosclerose bij personen die antiretrovirale geneesmiddelen gebruiken.
Tijdsspanne: biomarkermeting voor en na beide interventieperiodes (elk 20 dagen)
biomarkermeting voor en na beide interventieperiodes (elk 20 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om te beoordelen welke biomarkers voor atherosclerose het meest worden beïnvloed (ontsteking, hypercoagulabiliteit, dislipidemie, endotheliale disfunctie of oxidatieve stress) door EVOO-consumptie
Tijdsspanne: biomarkermeting voor en na beide interventieperiodes (elk 20 dagen)
biomarkermeting voor en na beide interventieperiodes (elk 20 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital for Infectious Diseases, Croatia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Josip Begovac, MD, PhD, University Hospital for Infectious Diseases "Dr Fran Mihaljevic" Zagreb, Croatia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 november 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2010

Laatst geverifieerd

1 november 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UHID-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren