Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto del aceite de oliva virgen extra sobre los biomarcadores de aterosclerosis en pacientes infectados por el VIH (EVOO_HIV)

22 de noviembre de 2010 actualizado por: University Hospital for Infectious Diseases, Croatia

Efecto del aceite de oliva virgen extra sobre los biomarcadores de aterosclerosis en pacientes tratados con terapia antirretroviral combinada: un ensayo cruzado aleatorizado

La infección por VIH está asociada con la inflamación sistémica que está involucrada en la patogénesis de la aterosclerosis. El tratamiento de la infección por VIH puede causar una alteración del perfil lipídico y, en consecuencia, la progresión de la aterosclerosis. En general, el aceite de oliva virgen extra (AOVE) tiene un efecto beneficioso sobre los marcadores de aterosclerosis. Nuestros objetivos son examinar el efecto del AOVE en los marcadores de aterosclerosis en pacientes tratados con VIH. Se realizará un estudio cruzado aleatorio controlado en 40 participantes. Consumirán AOVE y ROO (aceite de oliva refinado) durante dos períodos de intervención de 20 días, interrumpidos por un período de lavado de 14 días. Antes del ensayo y después de ambos períodos de intervención, analizaremos la sangre de los participantes para: ESR, recuento de glóbulos blancos, hsCRP, interleucina-6, LDL oxidada, glutatión peroxidasa, superóxido dismutasa, malondialdehído, triglicéridos, colesterol total, colesterol HDL y LDL, fibrinógeno, factor VII y factor de von Willebrand. Esperamos una mejora de estos parámetros tras tres semanas de consumo de AOVE.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Hay muchos estudios sobre el efecto beneficioso del aceite de oliva virgen extra en los biomarcadores de aterosclerosis. Nuestro estudio investiga lo mismo, pero en población de pacientes infectados por el VIH que reciben tratamiento antirretroviral. El principal beneficio para la salud del AOVE se puede atribuir al alto contenido en compuestos fenólicos, que tienen un efecto favorable sobre la presión arterial, la oxidación de LDL, la agregación plaquetaria, la función endotelial, el estrés oxidativo. Analizamos los compuestos fenólicos totales (PC) en diferentes tipos de aceites de oliva y decidimos usar AOVE con niveles de PC cuatro veces más altos que el aceite de oliva refinado (ROO) que usaríamos como placebo.

Se realizará un ensayo controlado aleatorio cruzado en 40 participantes con consentimiento informado firmado. Se dividirán aleatoriamente en dos grupos. Cada grupo consumirá dos tipos de aceites de oliva (AOVE y ROO) en dos periodos de intervención, pero en distinto orden. Eso significa que el grupo “A” consumirá AOVE en el primer periodo de intervención y ROO en el segundo. El grupo "B" tiene orden inverso de administración de aceite de oliva. Se interrumpirán dos períodos de intervención de 20 días con un período de lavado de 14 días. Durante los períodos de intervención los participantes consumirán dosis diarias de 50 mL de aceite de oliva particular. Durante los períodos de lavado, los participantes deben evitar el consumo de aceitunas y aceite de oliva. Antes del primero y después de cada uno de los dos períodos de intervención, se extraerá sangre. Algunas de las pruebas se realizarán inmediatamente después de la recolección de la muestra de sangre (glucosa, hsCRP, triglicéridos, colesterol total, colesterol HDL y LDL, CBC, ESR). Para algunas de las pruebas (IL-6, factor de von Willebrand, factor VII, LDL oxidada, glutatión peroxidasa, superóxido dismutasa), las muestras se recogerán y almacenarán a -80 °C hasta el momento del análisis.

Dado que muchos estudios mostraron una mejora de estos parámetros en la población afectada por la aterosclerosis, también podríamos esperar un efecto similar en los pacientes infectados por el VIH que tienen más probabilidades de desarrollar aterosclerosis, en parte debido a la propia infección por el VIH y en parte a los efectos secundarios de la terapia antirretroviral. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Zagreb, Croacia, 10 000
        • University Hospital for Infectious Diseases "Dr Fran Mihaljević"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con VIH que reciben medicamentos antirretrovirales
  • carga viral del VIH indetectable en plasma durante al menos 6 meses (mediante el monitor Amplicor HIV-1 de alta sensibilidad, versión 1.5)
  • nivel de glucosa dentro del rango de referencia

Criterio de exclusión:

  • mujeres embarazadas seropositivas
  • Pacientes con VIH con enfermedades agudas/crónicas subyacentes (excepto cardiovasculares)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A (1. AOVE; 2. ROO)
AOVE en dosis de 50 mL/día durante 20 días; 14 días de período de lavado sin aceitunas ni aceite de oliva; seguido de ROO en dosis de 50 mL/día durante 20 días
Otros nombres:
  • aceite de oliva
Comparador activo: Grupo B (1. ROO; 2. AOVE)
ROO en dosis de 50 mL/día durante 20 días; 14 días de período de lavado sin aceitunas ni aceite de oliva; seguido de AOVE en dosis de 50 mL/día durante 20 días
Otros nombres:
  • aceite de oliva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar si el consumo de aceite de oliva virgen extra (AOVE) mejora los biomarcadores de aterosclerosis en personas que reciben fármacos antirretrovirales.
Periodo de tiempo: medición de biomarcadores antes y después de ambos periodos de intervención (20 días cada uno)
medición de biomarcadores antes y después de ambos periodos de intervención (20 días cada uno)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar qué biomarcadores de aterosclerosis son los más afectados (inflamación, hipercoagulabilidad, dislipidemia, disfunción endotelial o estrés oxidativo) por el consumo de AOVE
Periodo de tiempo: medición de biomarcadores antes y después de ambos periodos de intervención (20 días cada uno)
medición de biomarcadores antes y después de ambos periodos de intervención (20 días cada uno)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Josip Begovac, MD, PhD, University Hospital for Infectious Diseases "Dr Fran Mihaljevic" Zagreb, Croatia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de noviembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2010

Última verificación

1 de noviembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir