- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00925795
Efecto del aceite de oliva virgen extra sobre los biomarcadores de aterosclerosis en pacientes infectados por el VIH (EVOO_HIV)
Efecto del aceite de oliva virgen extra sobre los biomarcadores de aterosclerosis en pacientes tratados con terapia antirretroviral combinada: un ensayo cruzado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay muchos estudios sobre el efecto beneficioso del aceite de oliva virgen extra en los biomarcadores de aterosclerosis. Nuestro estudio investiga lo mismo, pero en población de pacientes infectados por el VIH que reciben tratamiento antirretroviral. El principal beneficio para la salud del AOVE se puede atribuir al alto contenido en compuestos fenólicos, que tienen un efecto favorable sobre la presión arterial, la oxidación de LDL, la agregación plaquetaria, la función endotelial, el estrés oxidativo. Analizamos los compuestos fenólicos totales (PC) en diferentes tipos de aceites de oliva y decidimos usar AOVE con niveles de PC cuatro veces más altos que el aceite de oliva refinado (ROO) que usaríamos como placebo.
Se realizará un ensayo controlado aleatorio cruzado en 40 participantes con consentimiento informado firmado. Se dividirán aleatoriamente en dos grupos. Cada grupo consumirá dos tipos de aceites de oliva (AOVE y ROO) en dos periodos de intervención, pero en distinto orden. Eso significa que el grupo “A” consumirá AOVE en el primer periodo de intervención y ROO en el segundo. El grupo "B" tiene orden inverso de administración de aceite de oliva. Se interrumpirán dos períodos de intervención de 20 días con un período de lavado de 14 días. Durante los períodos de intervención los participantes consumirán dosis diarias de 50 mL de aceite de oliva particular. Durante los períodos de lavado, los participantes deben evitar el consumo de aceitunas y aceite de oliva. Antes del primero y después de cada uno de los dos períodos de intervención, se extraerá sangre. Algunas de las pruebas se realizarán inmediatamente después de la recolección de la muestra de sangre (glucosa, hsCRP, triglicéridos, colesterol total, colesterol HDL y LDL, CBC, ESR). Para algunas de las pruebas (IL-6, factor de von Willebrand, factor VII, LDL oxidada, glutatión peroxidasa, superóxido dismutasa), las muestras se recogerán y almacenarán a -80 °C hasta el momento del análisis.
Dado que muchos estudios mostraron una mejora de estos parámetros en la población afectada por la aterosclerosis, también podríamos esperar un efecto similar en los pacientes infectados por el VIH que tienen más probabilidades de desarrollar aterosclerosis, en parte debido a la propia infección por el VIH y en parte a los efectos secundarios de la terapia antirretroviral. .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zagreb, Croacia, 10 000
- University Hospital for Infectious Diseases "Dr Fran Mihaljević"
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con VIH que reciben medicamentos antirretrovirales
- carga viral del VIH indetectable en plasma durante al menos 6 meses (mediante el monitor Amplicor HIV-1 de alta sensibilidad, versión 1.5)
- nivel de glucosa dentro del rango de referencia
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas seropositivas
- Pacientes con VIH con enfermedades agudas/crónicas subyacentes (excepto cardiovasculares)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A (1. AOVE; 2. ROO)
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AOVE en dosis de 50 mL/día durante 20 días; 14 días de período de lavado sin aceitunas ni aceite de oliva; seguido de ROO en dosis de 50 mL/día durante 20 días
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo B (1. ROO; 2. AOVE)
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ROO en dosis de 50 mL/día durante 20 días; 14 días de período de lavado sin aceitunas ni aceite de oliva; seguido de AOVE en dosis de 50 mL/día durante 20 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar si el consumo de aceite de oliva virgen extra (AOVE) mejora los biomarcadores de aterosclerosis en personas que reciben fármacos antirretrovirales.
Periodo de tiempo: medición de biomarcadores antes y después de ambos periodos de intervención (20 días cada uno)
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medición de biomarcadores antes y después de ambos periodos de intervención (20 días cada uno)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar qué biomarcadores de aterosclerosis son los más afectados (inflamación, hipercoagulabilidad, dislipidemia, disfunción endotelial o estrés oxidativo) por el consumo de AOVE
Periodo de tiempo: medición de biomarcadores antes y después de ambos periodos de intervención (20 días cada uno)
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medición de biomarcadores antes y después de ambos periodos de intervención (20 días cada uno)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Josip Begovac, MD, PhD, University Hospital for Infectious Diseases "Dr Fran Mihaljevic" Zagreb, Croatia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Covas MI, Nyyssonen K, Poulsen HE, Kaikkonen J, Zunft HJ, Kiesewetter H, Gaddi A, de la Torre R, Mursu J, Baumler H, Nascetti S, Salonen JT, Fito M, Virtanen J, Marrugat J; EUROLIVE Study Group. The effect of polyphenols in olive oil on heart disease risk factors: a randomized trial. Ann Intern Med. 2006 Sep 5;145(5):333-41. doi: 10.7326/0003-4819-145-5-200609050-00006.
- Mehta N, Reilly M. Atherosclerotic cardiovascular disease risk in the HAART-treated HIV-1 population. HIV Clin Trials. 2005 Jan-Feb;6(1):5-24. doi: 10.1310/HT0W-NX2N-U2BM-7LUU.
- Covas MI. Olive oil and the cardiovascular system. Pharmacol Res. 2007 Mar;55(3):175-86. doi: 10.1016/j.phrs.2007.01.010. Epub 2007 Jan 30.
- Perona JS, Cabello-Moruno R, Ruiz-Gutierrez V. The role of virgin olive oil components in the modulation of endothelial function. J Nutr Biochem. 2006 Jul;17(7):429-45. doi: 10.1016/j.jnutbio.2005.11.007. Epub 2005 Dec 12.
- Francisci D, Giannini S, Baldelli F, Leone M, Belfiori B, Guglielmini G, Malincarne L, Gresele P. HIV type 1 infection, and not short-term HAART, induces endothelial dysfunction. AIDS. 2009 Mar 13;23(5):589-96. doi: 10.1097/QAD.0b013e328325a87c.
- Kozic Dokmanovic S, Kolovrat K, Laskaj R, Jukic V, Vrkic N, Begovac J. Effect of Extra Virgin Olive Oil on Biomarkers of Inflammation in HIV-Infected Patients: A Randomized, Crossover, Controlled Clinical Trial. Med Sci Monit. 2015 Aug 16;21:2406-13. doi: 10.12659/MSM.893881.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimar)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UHID-01
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