Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af ekstra jomfru olivenolie på biomarkører for åreforkalkning hos HIV-inficerede patienter (EVOO_HIV)

22. november 2010 opdateret af: University Hospital for Infectious Diseases, Croatia

Effekt af ekstra jomfru olivenolie på biomarkører for åreforkalkning hos patienter behandlet med antiretroviral kombinationsterapi: et randomiseret, crossover-forsøg

HIV-infektion er forbundet med systemisk inflammation, der er involveret i patogenesen af ​​aterosklerose. Behandling af HIV-infektion kan forårsage forstyrrelse af lipidprofilen og som følge heraf ateroskleroseprogression. Generelt har ekstra jomfru olivenolie (EVOO) en gavnlig effekt på åreforkalkningsmarkører. Vores mål er at undersøge effekten af ​​EVOO på åreforkalkningsmarkører hos HIV-behandlede patienter. En kontrolleret randomiseret cross-over undersøgelse vil blive udført på 40 deltagere. De vil indtage EVOO og ROO (raffineret olivenolie) i to 20 dages interventionsperioder, afbrudt med 14 dages udvaskningsperiode. Før forsøget og efter begge interventionsperioder vil vi analysere deltagernes blod for: ESR, antal hvide blodlegemer, hsCRP, interleukin-6, oxideret LDL, glutathionperoxidase, superoxiddismutase, malondialdehyd, triglycerider, total kolesterol, HDL og LDL kolesterol, fibrinogen, faktor VII og von Willebrand faktor. Vi forventer en forbedring af disse parametre efter tre ugers EVOO-forbrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er mange undersøgelser om gavnlig effekt af ekstra jomfru olivenolie på åreforkalkningsbiomarkører. Vores undersøgelse undersøger det samme, men i populationen af ​​HIV-inficerede patienter, der modtager antiretroviral behandling. Den væsentligste sundhedsfordel ved EVOO kan tilskrives højt indhold af phenolforbindelser, som har en gunstig effekt på blodtryk, LDL-oxidation, blodpladeaggregation, endotelfunktion, oxidativt stress. Vi analyserede de samlede phenolforbindelser (PC) i forskellige typer olivenolier og besluttede at bruge EVOO med fire gange højere niveauer af PC end raffineret olivenolie (ROO), som vi ville bruge som placebo.

Et randomiseret krydskontrolleret forsøg vil blive udført på 40 deltagere med underskrevet informeret samtykke. De vil blive tilfældigt opdelt i to grupper. Hver gruppe vil indtage to typer olivenolie (EVOO og ROO) i to interventionsperioder, men i forskellig rækkefølge. Det betyder, at gruppe "A" vil indtage EVOO i den første og ROO i den anden interventionsperiode. Gruppe "B" har omvendt rækkefølge af olivenolieadministration. To interventionsperioder på 20 dage vil blive afbrudt med en udvaskningsperiode på 14 dage. I interventionsperioder vil deltagerne indtage daglige doser på 50 ml særlig olivenolie. I udvaskningsperioder bør deltagerne undgå forbrug af oliven og olivenolie. Før den første og efter hver af de to interventionsperioder vil der blive taget blod. Nogle af testene vil blive udført umiddelbart efter blodprøvetagning (glukose, hsCRP, triglycerider, total kolesterol, HDL og LDL kolesterol, CBC, ESR). For nogle af testene (IL-6, von Willebrand faktor, faktor VII, oxideret LDL, glutathionperoxidase, superoxiddismutase) vil prøverne blive opsamlet og opbevaret ved -80°C indtil analysen.

Da mange undersøgelser viste forbedring af disse parametre i populationen ramt af åreforkalkning, kunne vi også forvente den lignende effekt hos HIV-inficerede patienter, som er mere tilbøjelige til at udvikle åreforkalkning, dels på grund af selve HIV-infektionen og dels på grund af bivirkninger af antiretroviral behandling .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • University Hospital for Infectious Diseases "Dr Fran Mihaljević"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-positive patienter, der får antiretrovirale lægemidler
  • upåviselig HIV-virusbelastning i plasma i mindst 6 måneder (ved højfølsom Amplicor HIV-1-monitor, version 1.5)
  • glukoseniveau inden for referenceområdet

Ekskluderingskriterier:

  • gravide hiv-positive kvinder
  • HIV-patienter med underliggende akutte/kroniske sygdomme (undtagen kardiovaskulære)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A (1. EVOO; 2. ROO)
Andet: forbrug 1. EVOO; 2. ROO
EVOO i doser på 50 ml/dag i 20 dage; 14 dages udvaskningsperiode uden oliven og olivenolie; efterfulgt af ROO i doser på 50 ml/dag i 20 dage
Andre navne:
  • olivenolie
Aktiv komparator: Gruppe B (1. ROO; 2. EVOO)
Andet: forbrug 1. ROO; 2. EVOO
ROO i doser på 50 ml/dag i 20 dage; 14 dages udvaskningsperiode uden oliven og olivenolie; efterfulgt af EVOO i doser på 50 ml/dag i 20 dage
Andre navne:
  • olivenolie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere om indtagelse af ekstra jomfru olivenolie (EVOO) fører til forbedring af åreforkalkningsbiomarkører hos personer, der får antiretrovirale lægemidler.
Tidsramme: biomarkørmåling før og efter begge interventionsperioder (20 dage hver)
biomarkørmåling før og efter begge interventionsperioder (20 dage hver)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere hvilke åreforkalkningsbiomarkører der er mest påvirket (betændelse, hyperkoagulabilitet, dislipidæmi, endotel dysfunktion eller oxidativt stress) af EVOO-forbrug
Tidsramme: biomarkørmåling før og efter begge interventionsperioder (20 dage hver)
biomarkørmåling før og efter begge interventionsperioder (20 dage hver)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital for Infectious Diseases, Croatia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Josip Begovac, MD, PhD, University Hospital for Infectious Diseases "Dr Fran Mihaljevic" Zagreb, Croatia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2009

Først opslået (Skøn)

22. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2010

Sidst verificeret

1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UHID-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med forbrug 1. EVOO; 2. ROO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner