HIV感染患者のアテローム性動脈硬化バイオマーカーに対するエクストラバージンオリーブオイルの効果 (EVOO_HIV)
併用抗レトロウイルス療法で治療された患者のアテローム性動脈硬化バイオマーカーに対するエクストラバージンオリーブオイルの効果:無作為化クロスオーバー試験
調査の概要
詳細な説明
アテローム性動脈硬化のバイオマーカーに対するエクストラバージン オリーブ オイルの有益な効果については、多くの研究があります。 私たちの研究は同じことを調査していますが、抗レトロウイルス治療を受けているHIV感染患者の集団を対象としています。 EVOO の主な健康上の利点は、血圧、LDL 酸化、血小板凝集、内皮機能、酸化ストレスに好影響を与えるフェノール化合物の含有量が高いことに起因する可能性があります。 さまざまな種類のオリーブ オイルの総フェノール化合物 (PC) を分析し、プラセボとして使用する精製オリーブ オイル (ROO) よりも PC レベルが 4 倍高い EVOO を使用することにしました。
無作為クロスオーバー対照試験は、署名されたインフォームドコンセントを持つ40人の参加者に対して実施されます。 それらはランダムに 2 つのグループに分けられます。 各グループは、2 つの介入期間で 2 種類のオリーブ オイル (EVOO と ROO) を消費しますが、順序は異なります。 つまり、グループ「A」は最初の介入期間で EVOO を消費し、2 番目の介入期間で ROO を消費します。 グループ「B」は、オリーブオイル投与の順序が逆です。 20 日間の 2 回の介入期間は、14 日間のウォッシュアウト期間で中断されます。 介入期間中、参加者は 50 mL の特定のオリーブオイルを毎日摂取します。 ウォッシュアウト期間中、参加者はオリーブとオリーブオイルの消費を避ける必要があります. 最初と 2 つの介入期間のそれぞれの前と後に、血液が採取されます。 一部の検査は、採血直後に実施されます (グルコース、hsCRP、トリグリセリド、総コレステロール、HDL および LDL コレステロール、CBC、ESR)。 一部の試験(IL-6、フォン・ヴィレブランド因子、第VII因子、酸化LDL、グルタチオンペルオキシダーゼ、スーパーオキシドジスムターゼ)については、検体を収集し、分析まで-80℃で保存します。
多くの研究がアテローム性動脈硬化症の影響を受けた集団でこれらのパラメーターの改善を示したので、アテローム性動脈硬化症を発症する可能性が高い HIV 感染患者にも同様の効果が期待できます。 .
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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Zagreb、クロアチア、10 000
- University Hospital for Infectious Diseases "Dr Fran Mihaljević"
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 抗レトロウイルス薬を投与されているHIV陽性患者
- 血漿中の HIV ウイルス負荷が少なくとも 6 か月間検出されない (高感度の Amplicor HIV-1 モニター、バージョン 1.5 による)
- 基準範囲内の血糖値
除外基準:
- 妊娠中のHIV陽性女性
- 根本的な急性/慢性疾患(心血管を除く)を有するHIV患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:グループ A (1. EVOO; 2. ROO)
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20 日間、1 日 50 mL の用量の EVOO。オリーブとオリーブオイルを含まない14日間のウォッシュアウト期間。その後、20 日間、1 日 50 mL の用量で ROO を投与
他の名前:
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アクティブコンパレータ:グループ B (1.ROO; 2.EVOO)
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20 日間、1 日 50 mL の用量の ROO。オリーブとオリーブオイルを含まない14日間のウォッシュアウト期間。その後、20日間、1日50mLの用量でEVOOが続きます
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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エキストラバージン オリーブ オイル (EVOO) の摂取が、抗レトロ ウイルス薬を受けている人のアテローム性動脈硬化症のバイオ マーカーの改善につながるかどうかを評価すること。
時間枠:両方の介入期間の前後のバイオマーカー測定 (各 20 日間)
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両方の介入期間の前後のバイオマーカー測定 (各 20 日間)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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EVOOの消費によってどのアテローム性動脈硬化バイオマーカーが最も影響を受けるか(炎症、凝固亢進、脂質異常症、内皮機能障害または酸化ストレス)を評価する
時間枠:両方の介入期間の前後のバイオマーカー測定 (各 20 日間)
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両方の介入期間の前後のバイオマーカー測定 (各 20 日間)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Josip Begovac, MD, PhD、University Hospital for Infectious Diseases "Dr Fran Mihaljevic" Zagreb, Croatia
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Covas MI, Nyyssonen K, Poulsen HE, Kaikkonen J, Zunft HJ, Kiesewetter H, Gaddi A, de la Torre R, Mursu J, Baumler H, Nascetti S, Salonen JT, Fito M, Virtanen J, Marrugat J; EUROLIVE Study Group. The effect of polyphenols in olive oil on heart disease risk factors: a randomized trial. Ann Intern Med. 2006 Sep 5;145(5):333-41. doi: 10.7326/0003-4819-145-5-200609050-00006.
- Mehta N, Reilly M. Atherosclerotic cardiovascular disease risk in the HAART-treated HIV-1 population. HIV Clin Trials. 2005 Jan-Feb;6(1):5-24. doi: 10.1310/HT0W-NX2N-U2BM-7LUU.
- Covas MI. Olive oil and the cardiovascular system. Pharmacol Res. 2007 Mar;55(3):175-86. doi: 10.1016/j.phrs.2007.01.010. Epub 2007 Jan 30.
- Perona JS, Cabello-Moruno R, Ruiz-Gutierrez V. The role of virgin olive oil components in the modulation of endothelial function. J Nutr Biochem. 2006 Jul;17(7):429-45. doi: 10.1016/j.jnutbio.2005.11.007. Epub 2005 Dec 12.
- Francisci D, Giannini S, Baldelli F, Leone M, Belfiori B, Guglielmini G, Malincarne L, Gresele P. HIV type 1 infection, and not short-term HAART, induces endothelial dysfunction. AIDS. 2009 Mar 13;23(5):589-96. doi: 10.1097/QAD.0b013e328325a87c.
- Kozic Dokmanovic S, Kolovrat K, Laskaj R, Jukic V, Vrkic N, Begovac J. Effect of Extra Virgin Olive Oil on Biomarkers of Inflammation in HIV-Infected Patients: A Randomized, Crossover, Controlled Clinical Trial. Med Sci Monit. 2015 Aug 16;21:2406-13. doi: 10.12659/MSM.893881.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UHID-01
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