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HIV感染患者のアテローム性動脈硬化バイオマーカーに対するエクストラバージンオリーブオイルの効果 (EVOO_HIV)

併用抗レトロウイルス療法で治療された患者のアテローム性動脈硬化バイオマーカーに対するエクストラバージンオリーブオイルの効果:無作為化クロスオーバー試験

HIV 感染は、アテローム性動脈硬化症の病因に関与する全身性炎症に関連しています。 HIV 感染症の治療は、脂質プロファイル障害を引き起こし、その結果、アテローム性動脈硬化の進行を引き起こす可能性があります。 一般に、エキストラバージン オリーブ オイル (EVOO) は、アテローム性動脈硬化マーカーに有益な効果があります。 私たちの目標は、HIV 治療患者のアテローム性動脈硬化マーカーに対する EVOO の効果を調べることです。 制御されたランダム化されたクロスオーバー研究は、40 人の参加者に対して実施されます。 彼らは、20日間の2回の介入期間中にEVOOとROO(精製オリーブオイル)を消費し、14日間のウォッシュアウト期間で中断されます. 試験の前と両方の介入期間の後、参加者の血液を分析します: ESR、白血球数、hsCRP、インターロイキン-6、酸化 LDL、グルタチオンペルオキシダーゼ、スーパーオキシドジスムターゼ、マロンジアルデヒド、トリグリセリド、総コレステロール、HDL および LDL コレステロール、フィブリノーゲン、第VII因子、フォン・ヴィレブランド因子。 EVOOを3週間摂取した後、これらのパラメーターの改善が見込まれます.

調査の概要

詳細な説明

アテローム性動脈硬化のバイオマーカーに対するエクストラバージン オリーブ オイルの有益な効果については、多くの研究があります。 私たちの研究は同じことを調査していますが、抗レトロウイルス治療を受けているHIV感染患者の集団を対象としています。 EVOO の主な健康上の利点は、血圧、LDL 酸化、血小板凝集、内皮機能、酸化ストレスに好影響を与えるフェノール化合物の含有量が高いことに起因する可能性があります。 さまざまな種類のオリーブ オイルの総フェノール化合物 (PC) を分析し、プラセボとして使用する精製オリーブ オイル (ROO) よりも PC レベルが 4 倍高い EVOO を使用することにしました。

無作為クロスオーバー対照試験は、署名されたインフォームドコンセントを持つ40人の参加者に対して実施されます。 それらはランダムに 2 つのグループに分けられます。 各グループは、2 つの介入期間で 2 種類のオリーブ オイル (EVOO と ROO) を消費しますが、順序は異なります。 つまり、グループ「A」は最初の介入期間で EVOO を消費し、2 番目の介入期間で ROO を消費します。 グループ「B」は、オリーブオイル投与の順序が逆です。 20 日間の 2 回の介入期間は、14 日間のウォッシュアウト期間で中断されます。 介入期間中、参加者は 50 mL の特定のオリーブオイルを毎日摂取します。 ウォッシュアウト期間中、参加者はオリーブとオリーブオイルの消費を避ける必要があります. 最初と 2 つの介入期間のそれぞれの前と後に、血液が採取されます。 一部の検査は、採血直後に実施されます (グルコース、hsCRP、トリグリセリド、総コレステロール、HDL および LDL コレステロール、CBC、ESR)。 一部の試験(IL-6、フォン・ヴィレブランド因子、第VII因子、酸化LDL、グルタチオンペルオキシダーゼ、スーパーオキシドジスムターゼ)については、検体を収集し、分析まで-80℃で保存します。

多くの研究がアテローム性動脈硬化症の影響を受けた集団でこれらのパラメーターの改善を示したので、アテローム性動脈硬化症を発症する可能性が高い HIV 感染患者にも同様の効果が期待できます。 .

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Zagreb、クロアチア、10 000
        • University Hospital for Infectious Diseases "Dr Fran Mihaljević"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 抗レトロウイルス薬を投与されているHIV陽性患者
  • 血漿中の HIV ウイルス負荷が少なくとも 6 か月間検出されない (高感度の Amplicor HIV-1 モニター、バージョン 1.5 による)
  • 基準範囲内の血糖値

除外基準:

  • 妊娠中のHIV陽性女性
  • 根本的な急性/慢性疾患(心血管を除く)を有するHIV患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ A (1. EVOO; 2. ROO)
20 日間、1 日 50 mL の用量の EVOO。オリーブとオリーブオイルを含まない14日間のウォッシュアウト期間。その後、20 日間、1 日 50 mL の用量で ROO を投与
他の名前:
  • オリーブオイル
アクティブコンパレータ:グループ B (1.ROO; 2.EVOO)
20 日間、1 日 50 mL の用量の ROO。オリーブとオリーブオイルを含まない14日間のウォッシュアウト期間。その後、20日間、1日50mLの用量でEVOOが続きます
他の名前:
  • オリーブオイル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
エキストラバージン オリーブ オイル (EVOO) の摂取が、抗レトロ ウイルス薬を受けている人のアテローム性動脈硬化症のバイオ マーカーの改善につながるかどうかを評価すること。
時間枠:両方の介入期間の前後のバイオマーカー測定 (各 20 日間)
両方の介入期間の前後のバイオマーカー測定 (各 20 日間)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
EVOOの消費によってどのアテローム性動脈硬化バイオマーカーが最も影響を受けるか(炎症、凝固亢進、脂質異常症、内皮機能障害または酸化ストレス)を評価する
時間枠:両方の介入期間の前後のバイオマーカー測定 (各 20 日間)
両方の介入期間の前後のバイオマーカー測定 (各 20 日間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Josip Begovac, MD, PhD、University Hospital for Infectious Diseases "Dr Fran Mihaljevic" Zagreb, Croatia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2010年8月1日

研究の完了 (実際)

2010年10月1日

試験登録日

最初に提出

2009年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月19日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年11月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年11月22日

最終確認日

2010年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HIV感染症の臨床試験

消費 1. EVOO; 2.ルーの臨床試験

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