- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00925795
Effekt av extra virgin olivolja på biomarkörer för ateroskleros hos HIV-infekterade patienter (EVOO_HIV)
Effekt av extra jungfrulig olivolja på biomarkörer för ateroskleros hos patienter som behandlas med antiretroviral kombinationsterapi: en randomiserad, crossover-studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns många studier om fördelaktig effekt av extra virgin olivolja på biomarkörer för åderförkalkning. Vår studie undersöker samma sak, men i populationen av HIV-infekterade patienter som får antiretroviral behandling. Den huvudsakliga hälsofördelen med EVOO kan tillskrivas högt innehåll av fenoliska föreningar, som har en gynnsam effekt på blodtrycket, LDL-oxidation, trombocytaggregation, endotelfunktion, oxidativ stress. Vi analyserade de totala fenolföreningarna (PC) i olika typer av olivoljor och bestämde oss för att använda EVOO med fyra gånger högre nivåer av PC än raffinerad olivolja (ROO) som vi skulle använda som placebo.
En randomiserad överkorsningskontrollerad studie kommer att utföras på 40 deltagare med undertecknat informerat samtycke. De kommer att delas slumpmässigt upp i två grupper. Varje grupp kommer att konsumera två typer av olivolja (EVOO och ROO) under två interventionsperioder, men i olika ordning. Det betyder att grupp "A" kommer att konsumera EVOO under den första och ROO under den andra interventionsperioden. Grupp "B" har omvänd ordning för administration av olivolja. Två interventionsperioder på 20 dagar kommer att avbrytas med en uttvättningsperiod på 14 dagar. Under interventionsperioder kommer deltagarna att konsumera dagliga doser på 50 ml av speciell olivolja. Under uttvättningsperioder bör deltagarna undvika konsumtion av oliver och olivolja. Före den första och efter var och en av de två interventionsperioderna kommer blod att tas. Några av testerna kommer att göras omedelbart efter blodprovtagning (glukos, hsCRP, triglycerider, totalkolesterol, HDL- och LDL-kolesterol, CBC, ESR). För några av testerna (IL-6, von Willebrand faktor, faktor VII, oxiderat LDL, glutationperoxidas, superoxiddismutas) kommer proverna att samlas in och förvaras vid -80°C fram till analysen.
Eftersom många studier visade förbättring av dessa parametrar i populationer som drabbats av åderförkalkning, kunde vi också förvänta oss liknande effekt hos HIV-infekterade patienter som är mer benägna att utveckla åderförkalkning, dels på grund av själva HIV-infektionen och dels på grund av biverkningar av antiretroviral behandling .
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10 000
- University Hospital for Infectious Diseases "Dr Fran Mihaljević"
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-positiva patienter som får antiretrovirala läkemedel
- odetekterbar HIV-viral belastning i plasma i minst 6 månader (av högkänslig Amplicor HIV-1 Monitor, version 1.5)
- glukosnivå inom referensintervallet
Exklusions kriterier:
- gravida hiv-positiva kvinnor
- HIV-patienter med underliggande akuta/kroniska sjukdomar (förutom kardiovaskulära)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Grupp A (1. EVOO; 2. ROO)
|
EVOO i doser på 50 ml/dag i 20 dagar; 14 dagars tvättperiod utan oliver och olivolja; följt av ROO i doser på 50 ml/dag i 20 dagar
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Grupp B (1. ROO; 2. EVOO)
|
ROO i doser på 50 ml/dag i 20 dagar; 14 dagars tvättperiod utan oliver och olivolja; följt av EVOO i doser på 50 ml/dag i 20 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Att bedöma om konsumtion av extra jungfruolja (EVOO) leder till förbättring av biomarkörer för åderförkalkning hos personer som får antiretrovirala läkemedel.
Tidsram: biomarkörmätning före och efter båda interventionsperioderna (20 dagar vardera)
|
biomarkörmätning före och efter båda interventionsperioderna (20 dagar vardera)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
För att bedöma vilka biomarkörer för åderförkalkning som är mest påverkade (inflammation, hyperkoagulabilitet, dislipidemi, endoteldysfunktion eller oxidativ stress) av EVOO-konsumtion
Tidsram: biomarkörmätning före och efter båda interventionsperioderna (20 dagar vardera)
|
biomarkörmätning före och efter båda interventionsperioderna (20 dagar vardera)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Josip Begovac, MD, PhD, University Hospital for Infectious Diseases "Dr Fran Mihaljevic" Zagreb, Croatia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Covas MI, Nyyssonen K, Poulsen HE, Kaikkonen J, Zunft HJ, Kiesewetter H, Gaddi A, de la Torre R, Mursu J, Baumler H, Nascetti S, Salonen JT, Fito M, Virtanen J, Marrugat J; EUROLIVE Study Group. The effect of polyphenols in olive oil on heart disease risk factors: a randomized trial. Ann Intern Med. 2006 Sep 5;145(5):333-41. doi: 10.7326/0003-4819-145-5-200609050-00006.
- Mehta N, Reilly M. Atherosclerotic cardiovascular disease risk in the HAART-treated HIV-1 population. HIV Clin Trials. 2005 Jan-Feb;6(1):5-24. doi: 10.1310/HT0W-NX2N-U2BM-7LUU.
- Covas MI. Olive oil and the cardiovascular system. Pharmacol Res. 2007 Mar;55(3):175-86. doi: 10.1016/j.phrs.2007.01.010. Epub 2007 Jan 30.
- Perona JS, Cabello-Moruno R, Ruiz-Gutierrez V. The role of virgin olive oil components in the modulation of endothelial function. J Nutr Biochem. 2006 Jul;17(7):429-45. doi: 10.1016/j.jnutbio.2005.11.007. Epub 2005 Dec 12.
- Francisci D, Giannini S, Baldelli F, Leone M, Belfiori B, Guglielmini G, Malincarne L, Gresele P. HIV type 1 infection, and not short-term HAART, induces endothelial dysfunction. AIDS. 2009 Mar 13;23(5):589-96. doi: 10.1097/QAD.0b013e328325a87c.
- Kozic Dokmanovic S, Kolovrat K, Laskaj R, Jukic V, Vrkic N, Begovac J. Effect of Extra Virgin Olive Oil on Biomarkers of Inflammation in HIV-Infected Patients: A Randomized, Crossover, Controlled Clinical Trial. Med Sci Monit. 2015 Aug 16;21:2406-13. doi: 10.12659/MSM.893881.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UHID-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-infektioner
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Port Said UniversityRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Egypten
Kliniska prövningar på förbrukning 1. EVOO; 2. ROO
-
University of Bari Aldo MoroMed & Food and Schena FoundationOkänd
-
JeyaKumar HenryNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and Research och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
University of Sao Paulo General HospitalAvslutadÖveraktiv blåssyndromBrasilien
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedAvslutadHypertoniKorea, Republiken av
-
Nutricia ResearchRekrytering
-
University of CopenhagenNordea-fondenAvslutadGlukosintolerans | InsulinkänslighetDanmark
-
Virginia Commonwealth UniversityGilead SciencesIndragenKronisk lymfatisk leukemi | Refraktär kronisk lymfatisk leukemi | Litet lymfocytiskt lymfom | CLL | Refraktärt litet lymfocytiskt lymfom | SLL | Återfall av CLL | Återfallande kronisk lymfatisk leukemi | Återfall av litet lymfocytiskt lymfom
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdAvslutadHypertoni | Diabetes mellitus, typ 2Korea, Republiken av
-
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"Rekrytering
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedHar inte rekryterat ännu