Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av extra virgin olivolja på biomarkörer för ateroskleros hos HIV-infekterade patienter (EVOO_HIV)

Effekt av extra jungfrulig olivolja på biomarkörer för ateroskleros hos patienter som behandlas med antiretroviral kombinationsterapi: en randomiserad, crossover-studie

HIV-infektion är associerad med systemisk inflammation som är involverad i patogenesen av ateroskleros. Behandling av HIV-infektion kan orsaka störningar i lipidprofilen och följaktligen progression av ateroskleros. I allmänhet har extra virgin olivolja (EVOO) en gynnsam effekt på markörer för åderförkalkning. Vårt mål är att undersöka effekten av EVOO på aterosklerosmarkörer hos HIV-behandlade patienter. En kontrollerad randomiserad cross-over-studie kommer att utföras på 40 deltagare. De kommer att konsumera EVOO och ROO (raffinerad olivolja) under två 20 dagars interventionsperioder, avbrutna med 14 dagars tvättningsperiod. Före försöket och efter båda interventionsperioderna kommer vi att analysera deltagarnas blod för: ESR, antal vita blodkroppar, hsCRP, interleukin-6, oxiderat LDL, glutationperoxidas, superoxiddismutas, malondialdehyd, triglycerider, totalkolesterol, HDL- och LDL-kolesterol, fibrinogen, faktor VII och von Willebrand-faktor. Vi förväntar oss en förbättring av dessa parametrar efter tre veckors EVOO-konsumtion.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det finns många studier om fördelaktig effekt av extra virgin olivolja på biomarkörer för åderförkalkning. Vår studie undersöker samma sak, men i populationen av HIV-infekterade patienter som får antiretroviral behandling. Den huvudsakliga hälsofördelen med EVOO kan tillskrivas högt innehåll av fenoliska föreningar, som har en gynnsam effekt på blodtrycket, LDL-oxidation, trombocytaggregation, endotelfunktion, oxidativ stress. Vi analyserade de totala fenolföreningarna (PC) i olika typer av olivoljor och bestämde oss för att använda EVOO med fyra gånger högre nivåer av PC än raffinerad olivolja (ROO) som vi skulle använda som placebo.

En randomiserad överkorsningskontrollerad studie kommer att utföras på 40 deltagare med undertecknat informerat samtycke. De kommer att delas slumpmässigt upp i två grupper. Varje grupp kommer att konsumera två typer av olivolja (EVOO och ROO) under två interventionsperioder, men i olika ordning. Det betyder att grupp "A" kommer att konsumera EVOO under den första och ROO under den andra interventionsperioden. Grupp "B" har omvänd ordning för administration av olivolja. Två interventionsperioder på 20 dagar kommer att avbrytas med en uttvättningsperiod på 14 dagar. Under interventionsperioder kommer deltagarna att konsumera dagliga doser på 50 ml av speciell olivolja. Under uttvättningsperioder bör deltagarna undvika konsumtion av oliver och olivolja. Före den första och efter var och en av de två interventionsperioderna kommer blod att tas. Några av testerna kommer att göras omedelbart efter blodprovtagning (glukos, hsCRP, triglycerider, totalkolesterol, HDL- och LDL-kolesterol, CBC, ESR). För några av testerna (IL-6, von Willebrand faktor, faktor VII, oxiderat LDL, glutationperoxidas, superoxiddismutas) kommer proverna att samlas in och förvaras vid -80°C fram till analysen.

Eftersom många studier visade förbättring av dessa parametrar i populationer som drabbats av åderförkalkning, kunde vi också förvänta oss liknande effekt hos HIV-infekterade patienter som är mer benägna att utveckla åderförkalkning, dels på grund av själva HIV-infektionen och dels på grund av biverkningar av antiretroviral behandling .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • University Hospital for Infectious Diseases "Dr Fran Mihaljević"

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-positiva patienter som får antiretrovirala läkemedel
  • odetekterbar HIV-viral belastning i plasma i minst 6 månader (av högkänslig Amplicor HIV-1 Monitor, version 1.5)
  • glukosnivå inom referensintervallet

Exklusions kriterier:

  • gravida hiv-positiva kvinnor
  • HIV-patienter med underliggande akuta/kroniska sjukdomar (förutom kardiovaskulära)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A (1. EVOO; 2. ROO)
EVOO i doser på 50 ml/dag i 20 dagar; 14 dagars tvättperiod utan oliver och olivolja; följt av ROO i doser på 50 ml/dag i 20 dagar
Andra namn:
  • olivolja
Aktiv komparator: Grupp B (1. ROO; 2. EVOO)
ROO i doser på 50 ml/dag i 20 dagar; 14 dagars tvättperiod utan oliver och olivolja; följt av EVOO i doser på 50 ml/dag i 20 dagar
Andra namn:
  • olivolja

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att bedöma om konsumtion av extra jungfruolja (EVOO) leder till förbättring av biomarkörer för åderförkalkning hos personer som får antiretrovirala läkemedel.
Tidsram: biomarkörmätning före och efter båda interventionsperioderna (20 dagar vardera)
biomarkörmätning före och efter båda interventionsperioderna (20 dagar vardera)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bedöma vilka biomarkörer för åderförkalkning som är mest påverkade (inflammation, hyperkoagulabilitet, dislipidemi, endoteldysfunktion eller oxidativ stress) av EVOO-konsumtion
Tidsram: biomarkörmätning före och efter båda interventionsperioderna (20 dagar vardera)
biomarkörmätning före och efter båda interventionsperioderna (20 dagar vardera)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Josip Begovac, MD, PhD, University Hospital for Infectious Diseases "Dr Fran Mihaljevic" Zagreb, Croatia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

22 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 november 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2010

Senast verifierad

1 november 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på förbrukning 1. EVOO; 2. ROO

3
Prenumerera