Effekt av Extra Virgin Olive Oil på aterosklerosebiomarkører hos HIV-infiserte pasienter (EVOO_HIV)
Effekten av ekstra jomfru olivenolje på biomarkører for aterosklerose hos pasienter behandlet med antiretroviral kombinasjonsterapi: en randomisert, crossover-forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er mange studier om gunstig effekt av extra virgin olivenolje på biomarkører for åreforkalkning. Vår studie undersøker det samme, men i populasjonen av HIV-infiserte pasienter som får antiretroviral behandling. Den viktigste helsefordelen med EVOO kan tilskrives høyt innhold av fenoliske forbindelser, som har en gunstig effekt på blodtrykk, LDL-oksidasjon, blodplateaggregering, endotelfunksjon, oksidativt stress. Vi analyserte de totale fenolforbindelsene (PC) i forskjellige typer olivenolje og bestemte oss for å bruke EVOO med fire ganger høyere nivåer av PC enn raffinert olivenolje (ROO) som vi ville bruke som placebo.
En randomisert krysskontrollert studie vil bli utført på 40 deltakere med signert informert samtykke. De vil bli tilfeldig delt inn i to grupper. Hver gruppe vil innta to typer olivenolje (EVOO og ROO) i to intervensjonsperioder, men i ulik rekkefølge. Det betyr at gruppe "A" vil konsumere EVOO i den første og ROO i den andre intervensjonsperioden. Gruppe "B" har omvendt rekkefølge av olivenoljeadministrasjon. To intervensjonsperioder på 20 dager vil bli avbrutt med utvaskingstid på 14 dager. I intervensjonsperioder vil deltakerne innta daglige doser på 50 ml spesiell olivenolje. I utvaskingsperioder bør deltakerne unngå forbruk av oliven og olivenolje. Før den første og etter hver av de to intervensjonsperiodene vil det bli tatt blod. Noen av testene vil bli utført umiddelbart etter blodprøvetaking (glukose, hsCRP, triglyserider, totalkolesterol, HDL- og LDL-kolesterol, CBC, ESR). For noen av testene (IL-6, von Willebrand faktor, faktor VII, oksidert LDL, glutationperoksidase, superoksiddismutase) vil prøvene samles og lagres ved -80°C frem til analysen.
Ettersom mange studier viste forbedring av disse parametrene i populasjonen som er rammet av åreforkalkning, kunne vi også forvente lignende effekt hos HIV-infiserte pasienter som har større sannsynlighet for å utvikle åreforkalkning, delvis på grunn av selve HIV-infeksjonen og delvis på grunn av bivirkninger av antiretroviral terapi. .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10 000
- University Hospital for Infectious Diseases "Dr Fran Mihaljević"
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-positive pasienter som får antiretrovirale legemidler
- uoppdagbar HIV-viral belastning i plasma i minst 6 måneder (ved høysensitiv Amplicor HIV-1-monitor, versjon 1.5)
- glukosenivå innenfor referanseområdet
Ekskluderingskriterier:
- gravide HIV-positive kvinner
- HIV-pasienter med underliggende akutte/kroniske sykdommer (unntatt kardiovaskulær)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A (1. EVOO; 2. ROO)
|
EVOO i doser på 50 ml/daglig i 20 dager; 14 dagers utvaskingsperiode uten oliven og olivenolje; etterfulgt av ROO i doser på 50 ml/daglig i 20 dager
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B (1. ROO; 2. EVOO)
|
ROO i doser på 50 ml/daglig i 20 dager; 14 dagers utvaskingsperiode uten oliven og olivenolje; etterfulgt av EVOO i doser på 50 ml/daglig i 20 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere om inntak av ekstra virgin olivenolje (EVOO) fører til forbedring av aterosklerosebiomarkører hos personer som får antiretrovirale legemidler.
Tidsramme: biomarkørmåling før og etter begge intervensjonsperiodene (20 dager hver)
|
biomarkørmåling før og etter begge intervensjonsperiodene (20 dager hver)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere hvilke biomarkører for aterosklerose som er mest påvirket (betennelse, hyperkoagulabilitet, dislipidemi, endotel dysfunksjon eller oksidativt stress) av EVOO-forbruk
Tidsramme: biomarkørmåling før og etter begge intervensjonsperiodene (20 dager hver)
|
biomarkørmåling før og etter begge intervensjonsperiodene (20 dager hver)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Josip Begovac, MD, PhD, University Hospital for Infectious Diseases "Dr Fran Mihaljevic" Zagreb, Croatia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Covas MI, Nyyssonen K, Poulsen HE, Kaikkonen J, Zunft HJ, Kiesewetter H, Gaddi A, de la Torre R, Mursu J, Baumler H, Nascetti S, Salonen JT, Fito M, Virtanen J, Marrugat J; EUROLIVE Study Group. The effect of polyphenols in olive oil on heart disease risk factors: a randomized trial. Ann Intern Med. 2006 Sep 5;145(5):333-41. doi: 10.7326/0003-4819-145-5-200609050-00006.
- Mehta N, Reilly M. Atherosclerotic cardiovascular disease risk in the HAART-treated HIV-1 population. HIV Clin Trials. 2005 Jan-Feb;6(1):5-24. doi: 10.1310/HT0W-NX2N-U2BM-7LUU.
- Covas MI. Olive oil and the cardiovascular system. Pharmacol Res. 2007 Mar;55(3):175-86. doi: 10.1016/j.phrs.2007.01.010. Epub 2007 Jan 30.
- Perona JS, Cabello-Moruno R, Ruiz-Gutierrez V. The role of virgin olive oil components in the modulation of endothelial function. J Nutr Biochem. 2006 Jul;17(7):429-45. doi: 10.1016/j.jnutbio.2005.11.007. Epub 2005 Dec 12.
- Francisci D, Giannini S, Baldelli F, Leone M, Belfiori B, Guglielmini G, Malincarne L, Gresele P. HIV type 1 infection, and not short-term HAART, induces endothelial dysfunction. AIDS. 2009 Mar 13;23(5):589-96. doi: 10.1097/QAD.0b013e328325a87c.
- Kozic Dokmanovic S, Kolovrat K, Laskaj R, Jukic V, Vrkic N, Begovac J. Effect of Extra Virgin Olive Oil on Biomarkers of Inflammation in HIV-Infected Patients: A Randomized, Crossover, Controlled Clinical Trial. Med Sci Monit. 2015 Aug 16;21:2406-13. doi: 10.12659/MSM.893881.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UHID-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .