- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00925795
Effetto dell'olio extra vergine di oliva sui biomarcatori dell'aterosclerosi nei pazienti con infezione da HIV (EVOO_HIV)
Effetto dell'olio extravergine di oliva sui biomarcatori dell'aterosclerosi nei pazienti trattati con terapia antiretrovirale combinata: uno studio randomizzato incrociato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Esistono molti studi sull'effetto benefico dell'olio extra vergine di oliva sui biomarcatori dell'aterosclerosi. Il nostro studio indaga lo stesso, ma nella popolazione di pazienti con infezione da HIV che ricevono un trattamento antiretrovirale. Il principale beneficio per la salute di EVOO può essere attribuito all'alto contenuto di composti fenolici, che hanno un effetto favorevole sulla pressione sanguigna, l'ossidazione delle LDL, l'aggregazione piastrinica, la funzione endoteliale, lo stress ossidativo. Abbiamo analizzato i composti fenolici totali (PC) in diversi tipi di oli d'oliva e abbiamo deciso di utilizzare EVOO con livelli di PC quattro volte superiori rispetto all'olio d'oliva raffinato (ROO) che useremmo come placebo.
Verrà eseguito uno studio randomizzato crossover controllato su 40 partecipanti con consenso informato firmato. Saranno divisi casualmente in due gruppi. Ogni gruppo consumerà due tipi di olio d'oliva (EVOO e ROO) in due periodi di intervento, ma in ordine diverso. Ciò significa che il gruppo "A" consumerà EVOO nel primo e ROO nel secondo periodo di intervento. Il gruppo "B" ha l'ordine inverso di somministrazione dell'olio d'oliva. Due periodi di intervento di 20 giorni saranno interrotti con un periodo di wash-out di 14 giorni. Durante i periodi di intervento i partecipanti consumeranno dosi giornaliere di 50 ml di particolare olio d'oliva. Durante i periodi di sospensione, i partecipanti dovrebbero evitare il consumo di olive e olio d'oliva. Prima del primo e dopo ciascuno dei due periodi di intervento, verrà prelevato il sangue. Alcuni dei test verranno eseguiti immediatamente dopo la raccolta del campione di sangue (glucosio, hsCRP, trigliceridi, colesterolo totale, colesterolo HDL e LDL, emocromo, VES). Per alcuni dei test (IL-6, fattore di von Willebrand, fattore VII, LDL ossidato, glutatione perossidasi, superossido dismutasi) i campioni saranno raccolti e conservati a -80°C fino all'analisi.
Poiché molti studi hanno mostrato un miglioramento di questi parametri nella popolazione affetta da aterosclerosi, potremmo anche aspettarci un effetto simile nei pazienti con infezione da HIV che hanno maggiori probabilità di sviluppare l'aterosclerosi, in parte a causa dell'infezione da HIV stessa e in parte a causa degli effetti collaterali della terapia antiretrovirale .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Zagreb, Croazia, 10 000
- University Hospital for Infectious Diseases "Dr Fran Mihaljević"
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sieropositivi che ricevono farmaci antiretrovirali
- carica virale HIV non rilevabile nel plasma per almeno 6 mesi (mediante Amplicor HIV-1 Monitor, versione 1.5 ad alta sensibilità)
- livello di glucosio all'interno del range di riferimento
Criteri di esclusione:
- donne sieropositive in gravidanza
- Pazienti affetti da HIV con malattie acute/croniche sottostanti (eccetto cardiovascolari)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo A (1. EVOO; 2. ROO)
|
EVOO in dosi di 50 ml/giorno per 20 giorni; 14 giorni di periodo di lavaggio senza olive e olio d'oliva; seguito da ROO in dosi di 50 ml/die per 20 giorni
Altri nomi:
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|
Comparatore attivo: Gruppo B (1. ROO; 2. EVOO)
|
ROO in dosi di 50 ml/die per 20 giorni; 14 giorni di periodo di lavaggio senza olive e olio d'oliva; seguito da EVOO in dosi di 50 ml / al giorno per 20 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutare se il consumo di olio extra vergine di oliva (EVOO) porta al miglioramento dei biomarcatori dell'aterosclerosi nelle persone che ricevono farmaci antiretrovirali.
Lasso di tempo: misurazione del biomarcatore prima e dopo entrambi i periodi di intervento (20 giorni ciascuno)
|
misurazione del biomarcatore prima e dopo entrambi i periodi di intervento (20 giorni ciascuno)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Per valutare quali biomarcatori dell'aterosclerosi sono i più colpiti (infiammazione, ipercoagulabilità, dislipidemia, disfunzione endoteliale o stress ossidativo) dal consumo di EVOO
Lasso di tempo: misurazione del biomarcatore prima e dopo entrambi i periodi di intervento (20 giorni ciascuno)
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misurazione del biomarcatore prima e dopo entrambi i periodi di intervento (20 giorni ciascuno)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Josip Begovac, MD, PhD, University Hospital for Infectious Diseases "Dr Fran Mihaljevic" Zagreb, Croatia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Covas MI, Nyyssonen K, Poulsen HE, Kaikkonen J, Zunft HJ, Kiesewetter H, Gaddi A, de la Torre R, Mursu J, Baumler H, Nascetti S, Salonen JT, Fito M, Virtanen J, Marrugat J; EUROLIVE Study Group. The effect of polyphenols in olive oil on heart disease risk factors: a randomized trial. Ann Intern Med. 2006 Sep 5;145(5):333-41. doi: 10.7326/0003-4819-145-5-200609050-00006.
- Mehta N, Reilly M. Atherosclerotic cardiovascular disease risk in the HAART-treated HIV-1 population. HIV Clin Trials. 2005 Jan-Feb;6(1):5-24. doi: 10.1310/HT0W-NX2N-U2BM-7LUU.
- Covas MI. Olive oil and the cardiovascular system. Pharmacol Res. 2007 Mar;55(3):175-86. doi: 10.1016/j.phrs.2007.01.010. Epub 2007 Jan 30.
- Perona JS, Cabello-Moruno R, Ruiz-Gutierrez V. The role of virgin olive oil components in the modulation of endothelial function. J Nutr Biochem. 2006 Jul;17(7):429-45. doi: 10.1016/j.jnutbio.2005.11.007. Epub 2005 Dec 12.
- Francisci D, Giannini S, Baldelli F, Leone M, Belfiori B, Guglielmini G, Malincarne L, Gresele P. HIV type 1 infection, and not short-term HAART, induces endothelial dysfunction. AIDS. 2009 Mar 13;23(5):589-96. doi: 10.1097/QAD.0b013e328325a87c.
- Kozic Dokmanovic S, Kolovrat K, Laskaj R, Jukic V, Vrkic N, Begovac J. Effect of Extra Virgin Olive Oil on Biomarkers of Inflammation in HIV-Infected Patients: A Randomized, Crossover, Controlled Clinical Trial. Med Sci Monit. 2015 Aug 16;21:2406-13. doi: 10.12659/MSM.893881.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UHID-01
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Prove cliniche su Infezioni da HIV
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Non ancora reclutamento
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Boston UniversityBill and Melinda Gates Foundation; HE2RO, University of the WitwatersrandReclutamento
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesReclutamento
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamento
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Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante
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RTI InternationalNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; MU-JHU CAREReclutamento
Prove cliniche su consumo 1. EVOO; 2. RO
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JeyaKumar HenryNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and Research; Wilmar...Attivo, non reclutante
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Roswell Park Cancer InstituteRitirato
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Janssen Research & Development, LLCCompletatoLinfoma di Hodgkin recidivato o refrattarioFrancia, Germania