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Effetto dell'olio extra vergine di oliva sui biomarcatori dell'aterosclerosi nei pazienti con infezione da HIV (EVOO_HIV)

Effetto dell'olio extravergine di oliva sui biomarcatori dell'aterosclerosi nei pazienti trattati con terapia antiretrovirale combinata: uno studio randomizzato incrociato

L'infezione da HIV è associata a un'infiammazione sistemica coinvolta nella patogenesi dell'aterosclerosi. Il trattamento dell'infezione da HIV può causare alterazioni del profilo lipidico e, di conseguenza, progressione dell'aterosclerosi. In generale, l'olio extra vergine di oliva (EVOO) ha un effetto benefico sui marcatori dell'aterosclerosi. I nostri obiettivi sono esaminare l'effetto di EVOO sui marcatori di aterosclerosi nei pazienti trattati con HIV. Verrà eseguito uno studio incrociato randomizzato controllato su 40 partecipanti. Consumeranno EVOO e ROO (olio d'oliva raffinato) durante due periodi di intervento di 20 giorni, interrotti da un periodo di lavaggio di 14 giorni. Prima dello studio e dopo entrambi i periodi di intervento analizzeremo il sangue dei partecipanti per: VES, conta leucocitaria, hsCRP, interleuchina-6, LDL ossidato, glutatione perossidasi, superossido dismutasi, malondialdeide, trigliceridi, colesterolo totale, colesterolo HDL e LDL, fibrinogeno, fattore VII e fattore di von Willebrand. Ci aspettiamo un miglioramento di questi parametri dopo tre settimane di consumo di EVOO.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Esistono molti studi sull'effetto benefico dell'olio extra vergine di oliva sui biomarcatori dell'aterosclerosi. Il nostro studio indaga lo stesso, ma nella popolazione di pazienti con infezione da HIV che ricevono un trattamento antiretrovirale. Il principale beneficio per la salute di EVOO può essere attribuito all'alto contenuto di composti fenolici, che hanno un effetto favorevole sulla pressione sanguigna, l'ossidazione delle LDL, l'aggregazione piastrinica, la funzione endoteliale, lo stress ossidativo. Abbiamo analizzato i composti fenolici totali (PC) in diversi tipi di oli d'oliva e abbiamo deciso di utilizzare EVOO con livelli di PC quattro volte superiori rispetto all'olio d'oliva raffinato (ROO) che useremmo come placebo.

Verrà eseguito uno studio randomizzato crossover controllato su 40 partecipanti con consenso informato firmato. Saranno divisi casualmente in due gruppi. Ogni gruppo consumerà due tipi di olio d'oliva (EVOO e ROO) in due periodi di intervento, ma in ordine diverso. Ciò significa che il gruppo "A" consumerà EVOO nel primo e ROO nel secondo periodo di intervento. Il gruppo "B" ha l'ordine inverso di somministrazione dell'olio d'oliva. Due periodi di intervento di 20 giorni saranno interrotti con un periodo di wash-out di 14 giorni. Durante i periodi di intervento i partecipanti consumeranno dosi giornaliere di 50 ml di particolare olio d'oliva. Durante i periodi di sospensione, i partecipanti dovrebbero evitare il consumo di olive e olio d'oliva. Prima del primo e dopo ciascuno dei due periodi di intervento, verrà prelevato il sangue. Alcuni dei test verranno eseguiti immediatamente dopo la raccolta del campione di sangue (glucosio, hsCRP, trigliceridi, colesterolo totale, colesterolo HDL e LDL, emocromo, VES). Per alcuni dei test (IL-6, fattore di von Willebrand, fattore VII, LDL ossidato, glutatione perossidasi, superossido dismutasi) i campioni saranno raccolti e conservati a -80°C fino all'analisi.

Poiché molti studi hanno mostrato un miglioramento di questi parametri nella popolazione affetta da aterosclerosi, potremmo anche aspettarci un effetto simile nei pazienti con infezione da HIV che hanno maggiori probabilità di sviluppare l'aterosclerosi, in parte a causa dell'infezione da HIV stessa e in parte a causa degli effetti collaterali della terapia antiretrovirale .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Zagreb, Croazia, 10 000
        • University Hospital for Infectious Diseases "Dr Fran Mihaljević"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sieropositivi che ricevono farmaci antiretrovirali
  • carica virale HIV non rilevabile nel plasma per almeno 6 mesi (mediante Amplicor HIV-1 Monitor, versione 1.5 ad alta sensibilità)
  • livello di glucosio all'interno del range di riferimento

Criteri di esclusione:

  • donne sieropositive in gravidanza
  • Pazienti affetti da HIV con malattie acute/croniche sottostanti (eccetto cardiovascolari)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A (1. EVOO; 2. ROO)
EVOO in dosi di 50 ml/giorno per 20 giorni; 14 giorni di periodo di lavaggio senza olive e olio d'oliva; seguito da ROO in dosi di 50 ml/die per 20 giorni
Altri nomi:
  • olio d'oliva
Comparatore attivo: Gruppo B (1. ROO; 2. EVOO)
ROO in dosi di 50 ml/die per 20 giorni; 14 giorni di periodo di lavaggio senza olive e olio d'oliva; seguito da EVOO in dosi di 50 ml / al giorno per 20 giorni
Altri nomi:
  • olio d'oliva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare se il consumo di olio extra vergine di oliva (EVOO) porta al miglioramento dei biomarcatori dell'aterosclerosi nelle persone che ricevono farmaci antiretrovirali.
Lasso di tempo: misurazione del biomarcatore prima e dopo entrambi i periodi di intervento (20 giorni ciascuno)
misurazione del biomarcatore prima e dopo entrambi i periodi di intervento (20 giorni ciascuno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare quali biomarcatori dell'aterosclerosi sono i più colpiti (infiammazione, ipercoagulabilità, dislipidemia, disfunzione endoteliale o stress ossidativo) dal consumo di EVOO
Lasso di tempo: misurazione del biomarcatore prima e dopo entrambi i periodi di intervento (20 giorni ciascuno)
misurazione del biomarcatore prima e dopo entrambi i periodi di intervento (20 giorni ciascuno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Josip Begovac, MD, PhD, University Hospital for Infectious Diseases "Dr Fran Mihaljevic" Zagreb, Croatia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su consumo 1. EVOO; 2. RO

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