Ekstraneitsytoliiviöljyn vaikutus ateroskleroosin biomarkkereihin HIV-tartunnan saaneilla potilailla (EVOO_HIV)
Ekstraneitsytoliiviöljyn vaikutus ateroskleroosin biomarkkereihin potilailla, joita hoidetaan antiretroviraalisella yhdistelmähoidolla: satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Extra-neitsytoliiviöljyn hyödyllisistä vaikutuksista ateroskleroosin biomarkkereihin on tehty monia tutkimuksia. Tutkimuksemme tutkii samaa, mutta HIV-tartunnan saaneiden potilaiden populaatiossa, jotka saavat antiretroviraalista hoitoa. EVOO:n tärkein terveyshyöty voidaan katsoa korkeaksi fenoliyhdisteiden pitoisuudeksi, joilla on suotuisa vaikutus verenpaineeseen, LDL-hapettumiseen, verihiutaleiden aggregaatioon, endoteelin toimintaan, oksidatiiviseen stressiin. Analysoimme fenoliyhdisteiden (PC) kokonaismäärää erityyppisissä oliiviöljyissä ja päätimme käyttää EVOO:ta neljä kertaa korkeammalla PC-pitoisuudella kuin puhdistettua oliiviöljyä (ROO), jota käyttäisimme lumelääkkeenä.
Satunnaistettu crossover-kontrolloitu koe suoritetaan 40 osallistujalle, joilla on allekirjoitettu tietoinen suostumus. He jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Kukin ryhmä kuluttaa kahdenlaisia oliiviöljyjä (EVOO ja ROO) kahdessa interventiojaksossa, mutta eri järjestyksessä. Tämä tarkoittaa, että ryhmä "A" kuluttaa EVOO:ta ensimmäisessä ja ROO:ta toisessa interventiojaksossa. Ryhmällä "B" on käänteinen oliiviöljyn antamisen järjestys. Kaksi 20 päivän interventiojaksoa keskeytetään 14 päivän pesujaksolla. Interventiojaksojen aikana osallistujat kuluttavat 50 ml:n päivittäiset annokset tiettyä oliiviöljyä. Pesujaksojen aikana osallistujien tulee välttää oliivien ja oliiviöljyn käyttöä. Veri otetaan ennen ensimmäistä ja kummankin interventiojakson jälkeen. Osa testeistä tehdään heti verinäytteen oton jälkeen (glukoosi, hsCRP, triglyseridit, kokonaiskolesteroli, HDL- ja LDL-kolesteroli, CBC, ESR). Joissakin testeissä (IL-6, von Willebrand-tekijä, tekijä VII, hapetettu LDL, glutationiperoksidaasi, superoksididismutaasi) näytteet kerätään ja säilytetään -80 °C:ssa analyysiin asti.
Koska monet tutkimukset osoittivat näiden parametrien paranemista ateroskleroosista kärsivillä populaatioilla, voimme odottaa samanlaisen vaikutuksen myös HIV-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on todennäköisemmin kehittyä ateroskleroosi, osittain itse HIV-infektion ja osittain antiretroviraalisen hoidon sivuvaikutusten vuoksi. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10 000
- University Hospital for Infectious Diseases "Dr Fran Mihaljević"
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalisia lääkkeitä
- havaitsematon HIV-viruskuorma plasmassa vähintään 6 kuukauden ajan (herkällä Amplicor HIV-1 Monitorilla, versio 1.5)
- glukoositaso viitealueen sisällä
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleville HIV-positiivisille naisille
- HIV-potilaat, joilla on akuutteja/kroonisia perussairauksia (paitsi sydän- ja verisuonisairauksia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A (1. EVOO; 2. ROO)
|
EVOO annoksina 50 ml/vrk 20 päivän ajan; 14 päivän pesujakso ilman oliiveja ja oliiviöljyä; sen jälkeen ROO annoksina 50 ml/päivä 20 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä B (1. ROO; 2. EVOO)
|
ROO annoksina 50 ml/päivä 20 päivän ajan; 14 päivän pesujakso ilman oliiveja ja oliiviöljyä; sen jälkeen EVOO annoksina 50 ml/vrk 20 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida, parantaako ekstra-neitsytoliiviöljyn (EVOO) kulutus ateroskleroosin biomarkkereita potilailla, jotka saavat antiretroviraalisia lääkkeitä.
Aikaikkuna: biomarkkerimittaus ennen ja jälkeen molempien interventiojaksojen (20 päivää kumpikin)
|
biomarkkerimittaus ennen ja jälkeen molempien interventiojaksojen (20 päivää kumpikin)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida, mihin ateroskleroosin biomarkkereihin EVOO:n kulutus vaikuttaa eniten (tulehdus, hyperkoagulaatio, dislipidemia, endoteelin toimintahäiriö tai oksidatiivinen stressi)
Aikaikkuna: biomarkkerimittaus ennen ja jälkeen molempien interventiojaksojen (20 päivää kumpikin)
|
biomarkkerimittaus ennen ja jälkeen molempien interventiojaksojen (20 päivää kumpikin)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Josip Begovac, MD, PhD, University Hospital for Infectious Diseases "Dr Fran Mihaljevic" Zagreb, Croatia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Covas MI, Nyyssonen K, Poulsen HE, Kaikkonen J, Zunft HJ, Kiesewetter H, Gaddi A, de la Torre R, Mursu J, Baumler H, Nascetti S, Salonen JT, Fito M, Virtanen J, Marrugat J; EUROLIVE Study Group. The effect of polyphenols in olive oil on heart disease risk factors: a randomized trial. Ann Intern Med. 2006 Sep 5;145(5):333-41. doi: 10.7326/0003-4819-145-5-200609050-00006.
- Mehta N, Reilly M. Atherosclerotic cardiovascular disease risk in the HAART-treated HIV-1 population. HIV Clin Trials. 2005 Jan-Feb;6(1):5-24. doi: 10.1310/HT0W-NX2N-U2BM-7LUU.
- Covas MI. Olive oil and the cardiovascular system. Pharmacol Res. 2007 Mar;55(3):175-86. doi: 10.1016/j.phrs.2007.01.010. Epub 2007 Jan 30.
- Perona JS, Cabello-Moruno R, Ruiz-Gutierrez V. The role of virgin olive oil components in the modulation of endothelial function. J Nutr Biochem. 2006 Jul;17(7):429-45. doi: 10.1016/j.jnutbio.2005.11.007. Epub 2005 Dec 12.
- Francisci D, Giannini S, Baldelli F, Leone M, Belfiori B, Guglielmini G, Malincarne L, Gresele P. HIV type 1 infection, and not short-term HAART, induces endothelial dysfunction. AIDS. 2009 Mar 13;23(5):589-96. doi: 10.1097/QAD.0b013e328325a87c.
- Kozic Dokmanovic S, Kolovrat K, Laskaj R, Jukic V, Vrkic N, Begovac J. Effect of Extra Virgin Olive Oil on Biomarkers of Inflammation in HIV-Infected Patients: A Randomized, Crossover, Controlled Clinical Trial. Med Sci Monit. 2015 Aug 16;21:2406-13. doi: 10.12659/MSM.893881.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UHID-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .