Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние оливкового масла Extra Virgin на биомаркеры атеросклероза у ВИЧ-инфицированных пациентов (EVOO_HIV)

22 ноября 2010 г. обновлено: University Hospital for Infectious Diseases, Croatia

Влияние оливкового масла Extra Virgin на биомаркеры атеросклероза у пациентов, получающих комбинированную антиретровирусную терапию: рандомизированное перекрестное исследование

ВИЧ-инфекция связана с системным воспалением, которое участвует в патогенезе атеросклероза. Лечение ВИЧ-инфекции может вызвать нарушение липидного профиля и, как следствие, прогрессирование атеросклероза. В целом, оливковое масло первого холодного отжима (EVOO) благотворно влияет на маркеры атеросклероза. Наша цель — изучить влияние EVOO на маркеры атеросклероза у пациентов, получавших лечение от ВИЧ. Будет проведено контролируемое рандомизированное перекрестное исследование с участием 40 участников. Они будут потреблять EVOO и ROO (рафинированное оливковое масло) в течение двух 20-дневных периодов вмешательства, прерываемых 14-дневным периодом вымывания. Перед испытанием и после обоих периодов вмешательства мы проанализируем кровь участников на: СОЭ, количество лейкоцитов, вчСРБ, интерлейкин-6, окисленный ЛПНП, глутатионпероксидазу, супероксиддисмутазу, малоновый диальдегид, триглицериды, общий холестерин, холестерин ЛПВП и ЛПНП, фибриноген, фактор VII и фактор фон Виллебранда. Мы ожидаем улучшения этих параметров после трех недель употребления EVOO.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Существует множество исследований о благотворном влиянии оливкового масла первого холодного отжима на биомаркеры атеросклероза. Наше исследование исследует то же самое, но в популяции ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих антиретровирусное лечение. Основная польза EVOO для здоровья может быть связана с высоким содержанием фенольных соединений, которые благоприятно влияют на кровяное давление, окисление ЛПНП, агрегацию тромбоцитов, функцию эндотелия, окислительный стресс. Мы проанализировали общее количество фенольных соединений (ФС) в различных типах оливкового масла и решили использовать EVOO с в четыре раза более высоким уровнем ФХ, чем рафинированное оливковое масло (ROO), которое мы использовали в качестве плацебо.

Рандомизированное перекрестное контролируемое исследование будет проведено на 40 участниках с подписанным информированным согласием. Они будут случайным образом разделены на две группы. Каждая группа будет потреблять два типа оливкового масла (EVOO и ROO) в течение двух интервенционных периодов, но в разном порядке. Это означает, что группа «А» будет потреблять EVOO в первый и ROO во второй период вмешательства. Группа «В» имеет обратный порядок введения оливкового масла. Два периода вмешательства по 20 дней будут прерваны 14-дневным периодом вымывания. Во время интервенционных периодов участники будут потреблять ежедневные дозы 50 мл определенного оливкового масла. В периоды вымывания участники должны избегать употребления оливок и оливкового масла. Перед первым и после каждого из двух периодов вмешательства будет взята кровь. Некоторые анализы будут проводиться сразу после забора крови (глюкоза, вчСРБ, триглицериды, общий холестерин, холестерин ЛПВП и ЛПНП, общий анализ крови, СОЭ). Для некоторых тестов (IL-6, фактор фон Виллебранда, фактор VII, окисленный ЛПНП, глутатионпероксидаза, супероксиддисмутаза) образцы будут собираться и храниться при -80°C до проведения анализа.

Поскольку многие исследования показали улучшение этих показателей у населения, страдающего атеросклерозом, можно было ожидать аналогичного эффекта и у ВИЧ-инфицированных пациентов, у которых более вероятно развитие атеросклероза, отчасти из-за самой ВИЧ-инфекции, а отчасти из-за побочных эффектов антиретровирусной терапии. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия, 10 000
        • University Hospital for Infectious Diseases "Dr Fran Mihaljević"

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-положительные пациенты, получающие антиретровирусные препараты
  • неопределяемая вирусная нагрузка ВИЧ в плазме в течение как минимум 6 месяцев (с помощью высокочувствительного монитора Amplicor HIV-1 Monitor, версия 1.5)
  • уровень глюкозы в пределах нормы

Критерий исключения:

  • беременные ВИЧ-позитивные женщины
  • ВИЧ-больные с сопутствующими острыми/хроническими заболеваниями (кроме сердечно-сосудистых)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа А (1. ЭВОО; 2. РОО)
Другой: расход 1. ЭВОО; 2. РОО
EVOO в дозах 50 мл/сут в течение 20 дней; 14 дней вымывания без оливок и оливкового масла; затем РОО в дозе 50 мл/сут в течение 20 дней.
Другие имена:
  • оливковое масло
Активный компаратор: Группа Б (1. РОО; 2. ЭВОО)
Другой: расход 1. РОО; 2. ЭВОО
РОО в дозах 50 мл/сут в течение 20 дней; 14 дней вымывания без оливок и оливкового масла; затем EVOO в дозах 50 мл/день в течение 20 дней
Другие имена:
  • оливковое масло

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить, приводит ли потребление оливкового масла первого отжима (EVOO) к улучшению биомаркеров атеросклероза у лиц, получающих антиретровирусные препараты.
Временное ограничение: измерение биомаркеров до и после обоих периодов вмешательства (по 20 дней каждый)
измерение биомаркеров до и после обоих периодов вмешательства (по 20 дней каждый)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить, какие биомаркеры атеросклероза наиболее подвержены влиянию потребления EVOO (воспаление, гиперкоагуляция, дислипидемия, эндотелиальная дисфункция или окислительный стресс).
Временное ограничение: измерение биомаркеров до и после обоих периодов вмешательства (по 20 дней каждый)
измерение биомаркеров до и после обоих периодов вмешательства (по 20 дней каждый)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital for Infectious Diseases, Croatia

Следователи

  • Главный следователь: Josip Begovac, MD, PhD, University Hospital for Infectious Diseases "Dr Fran Mihaljevic" Zagreb, Croatia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 ноября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2010 г.

Последняя проверка

1 ноября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UHID-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться