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Wirkung von nativem Olivenöl extra auf Atherosklerose-Biomarker bei HIV-infizierten Patienten (EVOO_HIV)

22. November 2010 aktualisiert von: University Hospital for Infectious Diseases, Croatia

Wirkung von nativem Olivenöl extra auf Atherosklerose-Biomarker bei Patienten, die mit einer antiretroviralen Kombinationstherapie behandelt wurden: eine randomisierte Crossover-Studie

Eine HIV-Infektion ist mit einer systemischen Entzündung verbunden, die an der Pathogenese von Arteriosklerose beteiligt ist. Die Behandlung einer HIV-Infektion kann zu einer Störung des Lipidprofils und folglich zu einem Fortschreiten der Atherosklerose führen. Im Allgemeinen hat natives Olivenöl extra (EVOO) eine positive Wirkung auf Atherosklerose-Marker. Unser Ziel ist es, die Wirkung von EVOO auf Atherosklerose-Marker bei HIV-behandelten Patienten zu untersuchen. An 40 Teilnehmern wird eine kontrollierte randomisierte Crossover-Studie durchgeführt. Sie werden EVOO und ROO (raffiniertes Olivenöl) während zweier 20-tägiger Interventionsperioden konsumieren, unterbrochen von einer 14-tägigen Auswaschphase. Vor der Studie und nach beiden Interventionsperioden werden wir das Blut der Teilnehmer analysieren auf: ESR, Leukozytenzahl, hsCRP, Interleukin-6, oxidiertes LDL, Glutathionperoxidase, Superoxiddismutase, Malondialdehyd, Triglyceride, Gesamtcholesterin, HDL- und LDL-Cholesterin, Fibrinogen, Faktor VII und von-Willebrand-Faktor. Wir erwarten eine Verbesserung dieser Parameter nach dreiwöchiger Einnahme von EVOO.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es gibt viele Studien über die positive Wirkung von nativem Olivenöl extra auf Atherosklerose-Biomarker. Unsere Studie untersucht dasselbe, jedoch in einer Population von HIV-infizierten Patienten, die eine antiretrovirale Behandlung erhalten. Der wichtigste gesundheitliche Nutzen von EVOO kann dem hohen Gehalt an phenolischen Verbindungen zugeschrieben werden, die sich günstig auf den Blutdruck, die LDL-Oxidation, die Blutplättchenaggregation, die Endothelfunktion und den oxidativen Stress auswirken. Wir analysierten die gesamten phenolischen Verbindungen (PC) in verschiedenen Arten von Olivenöl und entschieden uns für EVOO mit viermal höheren PC-Gehalten als raffiniertes Olivenöl (ROO), das wir als Placebo verwenden würden.

Eine randomisierte kontrollierte Crossover-Studie wird an 40 Teilnehmern mit unterzeichneter Einverständniserklärung durchgeführt. Sie werden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. Jede Gruppe wird zwei Arten von Olivenöl (EVOO und ROO) in zwei Interventionszeiträumen konsumieren, jedoch in unterschiedlicher Reihenfolge. Das bedeutet, dass Gruppe „A“ in der ersten Interventionsperiode EVOO und in der zweiten Interventionsperiode ROO konsumiert. Gruppe "B" hat eine umgekehrte Reihenfolge der Olivenölverabreichung. Zwei Interventionsperioden von 20 Tagen werden mit einer Auswaschperiode von 14 Tagen unterbrochen. Während der Interventionsperioden werden die Teilnehmer tägliche Dosen von 50 ml eines bestimmten Olivenöls zu sich nehmen. Während der Auswaschperioden sollten die Teilnehmer den Konsum von Oliven und Olivenöl vermeiden. Vor der ersten und nach jeder der beiden Interventionsperioden wird Blut abgenommen. Einige der Tests werden unmittelbar nach der Blutentnahme durchgeführt (Glukose, hsCRP, Triglyceride, Gesamtcholesterin, HDL- und LDL-Cholesterin, CBC, BSG). Für einige der Tests (IL-6, von-Willebrand-Faktor, Faktor VII, oxidiertes LDL, Glutathionperoxidase, Superoxiddismutase) werden die Proben gesammelt und bis zur Analyse bei -80 °C gelagert.

Da viele Studien eine Verbesserung dieser Parameter in der von Atherosklerose betroffenen Bevölkerung zeigten, könnten wir auch eine ähnliche Wirkung bei HIV-infizierten Patienten erwarten, die mit größerer Wahrscheinlichkeit Atherosklerose entwickeln, teilweise aufgrund der HIV-Infektion selbst und teilweise aufgrund der Nebenwirkungen der antiretroviralen Therapie .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • University Hospital for Infectious Diseases "Dr Fran Mihaljević"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-positive Patienten, die antiretrovirale Medikamente erhalten
  • nicht nachweisbare HIV-Viruslast im Plasma für mindestens 6 Monate (durch hochempfindlichen Amplicor HIV-1-Monitor, Version 1.5)
  • Glukosespiegel im Referenzbereich

Ausschlusskriterien:

  • schwangere HIV-positive Frauen
  • HIV-Patienten mit akuten/chronischen Grunderkrankungen (außer Herz-Kreislauf)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A (1. EVOO; 2. ROO)
EVOO in Dosen von 50 ml/Tag für 20 Tage; 14 Tage Auswaschzeit ohne Oliven und Olivenöl; gefolgt von ROO in Dosen von 50 ml/Tag für 20 Tage
Andere Namen:
  • Olivenöl
Aktiver Komparator: Gruppe B (1. ROO; 2. EVOO)
ROO in Dosen von 50 ml/Tag für 20 Tage; 14 Tage Auswaschzeit ohne Oliven und Olivenöl; gefolgt von EVOO in Dosen von 50 ml/Tag für 20 Tage
Andere Namen:
  • Olivenöl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung, ob der Verzehr von nativem Olivenöl extra (EVOO) zu einer Verbesserung der Atherosklerose-Biomarker bei Personen führt, die antiretrovirale Medikamente erhalten.
Zeitfenster: Biomarkermessung vor und nach beiden Interventionszeiträumen (jeweils 20 Tage)
Biomarkermessung vor und nach beiden Interventionszeiträumen (jeweils 20 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung, welche Atherosklerose-Biomarker am stärksten durch den Verzehr von EVOO beeinflusst werden (Entzündung, Hyperkoagulabilität, Dislipidämie, endotheliale Dysfunktion oder oxidativer Stress).
Zeitfenster: Biomarkermessung vor und nach beiden Interventionszeiträumen (jeweils 20 Tage)
Biomarkermessung vor und nach beiden Interventionszeiträumen (jeweils 20 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Josip Begovac, MD, PhD, University Hospital for Infectious Diseases "Dr Fran Mihaljevic" Zagreb, Croatia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Verbrauch 1. EVOO; 2. RO

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