- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00925795
Wirkung von nativem Olivenöl extra auf Atherosklerose-Biomarker bei HIV-infizierten Patienten (EVOO_HIV)
Wirkung von nativem Olivenöl extra auf Atherosklerose-Biomarker bei Patienten, die mit einer antiretroviralen Kombinationstherapie behandelt wurden: eine randomisierte Crossover-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt viele Studien über die positive Wirkung von nativem Olivenöl extra auf Atherosklerose-Biomarker. Unsere Studie untersucht dasselbe, jedoch in einer Population von HIV-infizierten Patienten, die eine antiretrovirale Behandlung erhalten. Der wichtigste gesundheitliche Nutzen von EVOO kann dem hohen Gehalt an phenolischen Verbindungen zugeschrieben werden, die sich günstig auf den Blutdruck, die LDL-Oxidation, die Blutplättchenaggregation, die Endothelfunktion und den oxidativen Stress auswirken. Wir analysierten die gesamten phenolischen Verbindungen (PC) in verschiedenen Arten von Olivenöl und entschieden uns für EVOO mit viermal höheren PC-Gehalten als raffiniertes Olivenöl (ROO), das wir als Placebo verwenden würden.
Eine randomisierte kontrollierte Crossover-Studie wird an 40 Teilnehmern mit unterzeichneter Einverständniserklärung durchgeführt. Sie werden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. Jede Gruppe wird zwei Arten von Olivenöl (EVOO und ROO) in zwei Interventionszeiträumen konsumieren, jedoch in unterschiedlicher Reihenfolge. Das bedeutet, dass Gruppe „A“ in der ersten Interventionsperiode EVOO und in der zweiten Interventionsperiode ROO konsumiert. Gruppe "B" hat eine umgekehrte Reihenfolge der Olivenölverabreichung. Zwei Interventionsperioden von 20 Tagen werden mit einer Auswaschperiode von 14 Tagen unterbrochen. Während der Interventionsperioden werden die Teilnehmer tägliche Dosen von 50 ml eines bestimmten Olivenöls zu sich nehmen. Während der Auswaschperioden sollten die Teilnehmer den Konsum von Oliven und Olivenöl vermeiden. Vor der ersten und nach jeder der beiden Interventionsperioden wird Blut abgenommen. Einige der Tests werden unmittelbar nach der Blutentnahme durchgeführt (Glukose, hsCRP, Triglyceride, Gesamtcholesterin, HDL- und LDL-Cholesterin, CBC, BSG). Für einige der Tests (IL-6, von-Willebrand-Faktor, Faktor VII, oxidiertes LDL, Glutathionperoxidase, Superoxiddismutase) werden die Proben gesammelt und bis zur Analyse bei -80 °C gelagert.
Da viele Studien eine Verbesserung dieser Parameter in der von Atherosklerose betroffenen Bevölkerung zeigten, könnten wir auch eine ähnliche Wirkung bei HIV-infizierten Patienten erwarten, die mit größerer Wahrscheinlichkeit Atherosklerose entwickeln, teilweise aufgrund der HIV-Infektion selbst und teilweise aufgrund der Nebenwirkungen der antiretroviralen Therapie .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10 000
- University Hospital for Infectious Diseases "Dr Fran Mihaljević"
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-positive Patienten, die antiretrovirale Medikamente erhalten
- nicht nachweisbare HIV-Viruslast im Plasma für mindestens 6 Monate (durch hochempfindlichen Amplicor HIV-1-Monitor, Version 1.5)
- Glukosespiegel im Referenzbereich
Ausschlusskriterien:
- schwangere HIV-positive Frauen
- HIV-Patienten mit akuten/chronischen Grunderkrankungen (außer Herz-Kreislauf)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe A (1. EVOO; 2. ROO)
|
EVOO in Dosen von 50 ml/Tag für 20 Tage; 14 Tage Auswaschzeit ohne Oliven und Olivenöl; gefolgt von ROO in Dosen von 50 ml/Tag für 20 Tage
Andere Namen:
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|
Aktiver Komparator: Gruppe B (1. ROO; 2. EVOO)
|
ROO in Dosen von 50 ml/Tag für 20 Tage; 14 Tage Auswaschzeit ohne Oliven und Olivenöl; gefolgt von EVOO in Dosen von 50 ml/Tag für 20 Tage
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bewertung, ob der Verzehr von nativem Olivenöl extra (EVOO) zu einer Verbesserung der Atherosklerose-Biomarker bei Personen führt, die antiretrovirale Medikamente erhalten.
Zeitfenster: Biomarkermessung vor und nach beiden Interventionszeiträumen (jeweils 20 Tage)
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Biomarkermessung vor und nach beiden Interventionszeiträumen (jeweils 20 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bewertung, welche Atherosklerose-Biomarker am stärksten durch den Verzehr von EVOO beeinflusst werden (Entzündung, Hyperkoagulabilität, Dislipidämie, endotheliale Dysfunktion oder oxidativer Stress).
Zeitfenster: Biomarkermessung vor und nach beiden Interventionszeiträumen (jeweils 20 Tage)
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Biomarkermessung vor und nach beiden Interventionszeiträumen (jeweils 20 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Josip Begovac, MD, PhD, University Hospital for Infectious Diseases "Dr Fran Mihaljevic" Zagreb, Croatia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Covas MI, Nyyssonen K, Poulsen HE, Kaikkonen J, Zunft HJ, Kiesewetter H, Gaddi A, de la Torre R, Mursu J, Baumler H, Nascetti S, Salonen JT, Fito M, Virtanen J, Marrugat J; EUROLIVE Study Group. The effect of polyphenols in olive oil on heart disease risk factors: a randomized trial. Ann Intern Med. 2006 Sep 5;145(5):333-41. doi: 10.7326/0003-4819-145-5-200609050-00006.
- Mehta N, Reilly M. Atherosclerotic cardiovascular disease risk in the HAART-treated HIV-1 population. HIV Clin Trials. 2005 Jan-Feb;6(1):5-24. doi: 10.1310/HT0W-NX2N-U2BM-7LUU.
- Covas MI. Olive oil and the cardiovascular system. Pharmacol Res. 2007 Mar;55(3):175-86. doi: 10.1016/j.phrs.2007.01.010. Epub 2007 Jan 30.
- Perona JS, Cabello-Moruno R, Ruiz-Gutierrez V. The role of virgin olive oil components in the modulation of endothelial function. J Nutr Biochem. 2006 Jul;17(7):429-45. doi: 10.1016/j.jnutbio.2005.11.007. Epub 2005 Dec 12.
- Francisci D, Giannini S, Baldelli F, Leone M, Belfiori B, Guglielmini G, Malincarne L, Gresele P. HIV type 1 infection, and not short-term HAART, induces endothelial dysfunction. AIDS. 2009 Mar 13;23(5):589-96. doi: 10.1097/QAD.0b013e328325a87c.
- Kozic Dokmanovic S, Kolovrat K, Laskaj R, Jukic V, Vrkic N, Begovac J. Effect of Extra Virgin Olive Oil on Biomarkers of Inflammation in HIV-Infected Patients: A Randomized, Crossover, Controlled Clinical Trial. Med Sci Monit. 2015 Aug 16;21:2406-13. doi: 10.12659/MSM.893881.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UHID-01
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