Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az extra szűz olívaolaj hatása az ateroszklerózis biomarkereire HIV-fertőzött betegeknél (EVOO_HIV)

2010. november 22. frissítette: University Hospital for Infectious Diseases, Croatia

Az extra szűz olívaolaj hatása az ateroszklerózis biomarkereire a kombinált antiretrovirális terápiával kezelt betegeknél: véletlenszerű, keresztezett vizsgálat

A HIV-fertőzés szisztémás gyulladással jár, amely részt vesz az ateroszklerózis patogenezisében. A HIV-fertőzés kezelése lipidprofil-zavart és ennek következtében az érelmeszesedés progresszióját okozhatja. Általánosságban elmondható, hogy az extra szűz olívaolaj (EVOO) jótékony hatással van az atherosclerosis markereire. Célunk, hogy megvizsgáljuk az EVOO hatását az atherosclerosis markerekre HIV-vel kezelt betegekben. Ellenőrzött randomizált keresztezett vizsgálatot végeznek 40 résztvevővel. EVOO-t és ROO-t (finomított olívaolaj) fogyasztanak két 20 napos intervenciós időszakban, amelyet 14 napos kimosási időszak megszakít. A vizsgálat előtt és mindkét beavatkozási időszak után a résztvevők véréből elemezzük: ESR, fehérvérsejtszám, hsCRP, interleukin-6, oxidált LDL, glutation-peroxidáz, szuperoxid-diszmutáz, malondialdehid, trigliceridek, összkoleszterin, HDL és LDL koleszterin, fibrinogén, VII-es faktor és von Willebrand faktor. Ezen paraméterek javulását várjuk három hét EVOO fogyasztás után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Számos tanulmány foglalkozik az extra szűz olívaolaj jótékony hatásával az érelmeszesedés biomarkereire. Vizsgálatunk ugyanazt vizsgálja, de antiretrovirális kezelésben részesülő HIV-fertőzött betegek populációjában. Az EVOO fő egészségügyi előnyei a magas fenolvegyület-tartalomnak tulajdoníthatók, amelyek kedvezően hatnak a vérnyomásra, az LDL oxidációra, a thrombocyta aggregációra, az endothel funkcióra, az oxidatív stresszre. Elemeztük az összes fenolos vegyületet (PC) a különböző típusú olívaolajokban, és úgy döntöttünk, hogy az EVOO-t négyszer magasabb PC-szinttel használjuk, mint a finomított olívaolajat (ROO), amelyet placeboként használnánk.

Véletlenszerű keresztezett, kontrollált vizsgálatot végeznek 40 résztvevővel, aláírt, tájékozott beleegyezéssel. Véletlenszerűen két csoportra osztják őket. Minden csoport kétféle olívaolajat (EVOO és ROO) fog fogyasztani két intervenciós időszakban, de eltérő sorrendben. Ez azt jelenti, hogy az "A" csoport EVOO-t fog fogyasztani az első és ROO-t a második beavatkozási időszakban. A "B" csoport az olívaolaj adagolásának fordított sorrendjét alkalmazza. Két 20 napos beavatkozási időszak megszakad, 14 napos kimosási időszakkal. A beavatkozási időszakokban a résztvevők napi 50 ml-es olívaolajat fogyasztanak. A kimosódási időszakokban a résztvevőknek kerülniük kell az olajbogyó és az olívaolaj fogyasztását. Az első és a két beavatkozási időszak mindegyike után vérvétel történik. A tesztek egy részét közvetlenül a vérminta vétele után végzik el (glükóz, hsCRP, trigliceridek, összkoleszterin, HDL és LDL koleszterin, CBC, ESR). Egyes teszteknél (IL-6, von Willebrand faktor, VII. faktor, oxidált LDL, glutation-peroxidáz, szuperoxid-diszmutáz) a mintákat összegyűjtik és -80°C-on tárolják az elemzésig.

Mivel számos tanulmány kimutatta ezen paraméterek javulását az érelmeszesedésben szenvedő populációban, hasonló hatásra számíthatunk azoknál a HIV-fertőzött betegeknél is, akiknél nagyobb valószínűséggel alakul ki atherosclerosis, részben maga a HIV-fertőzés, részben az antiretrovirális terápia mellékhatásai miatt. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Horvátország
      • Zagreb, Horvátország, 10 000
        • University Hospital for Infectious Diseases "Dr Fran Mihaljević"

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV-pozitív betegek, akik antiretrovirális gyógyszereket kapnak
  • kimutathatatlan HIV vírusterhelés a plazmában legalább 6 hónapig (nagy érzékenységű Amplicor HIV-1 Monitor, 1.5 verzió)
  • glükózszint a referencia tartományon belül

Kizárási kritériumok:

  • terhes HIV-pozitív nők
  • Akut/krónikus alapbetegségben szenvedő HIV-betegek (kivéve a szív- és érrendszeri betegségeket)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A csoport (1. EVOO; 2. ROO)
Egyéb: fogyasztás 1. EVOO; 2. ROO
EVOO 50 ml/nap dózisban 20 napon keresztül; 14 napos kimosási időszak olajbogyó és olívaolaj nélkül; ezt követi a ROO 50 ml/nap dózisban 20 napon keresztül
Más nevek:
  • olivaolaj
Aktív összehasonlító: B csoport (1. ROO; 2. EVOO)
Egyéb: fogyasztás 1. ROO; 2. EVOO
ROO 50 ml/nap dózisban 20 napon keresztül; 14 napos kimosási időszak olajbogyó és olívaolaj nélkül; ezt követi az EVOO 50 ml/nap dózisban 20 napon keresztül
Más nevek:
  • olivaolaj

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Annak felmérése, hogy az extra szűz olívaolaj (EVOO) fogyasztása az atherosclerosis biomarkereinek javulásához vezet-e az antiretrovirális gyógyszert kapó személyeknél.
Időkeret: biomarker mérés mindkét beavatkozási időszak előtt és után (20 nap)
biomarker mérés mindkét beavatkozási időszak előtt és után (20 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Annak felmérése, hogy az EVOO fogyasztása mely atherosclerosis biomarkereket érinti leginkább (gyulladás, hiperkoagulabilitás, diszlipidémia, endothel diszfunkció vagy oxidatív stressz)
Időkeret: biomarker mérés mindkét beavatkozási időszak előtt és után (20 nap)
biomarker mérés mindkét beavatkozási időszak előtt és után (20 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital for Infectious Diseases, Croatia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Josip Begovac, MD, PhD, University Hospital for Infectious Diseases "Dr Fran Mihaljevic" Zagreb, Croatia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 19.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. november 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 22.

Utolsó ellenőrzés

2010. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UHID-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a fogyasztás 1. EVOO; 2. ROO

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel