宫腔镜检查前米索前列醇阴道预充插入物 (MVPI) 的有效性和安全性研究
2014年1月20日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
一项 II 期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照、剂量范围研究，以评估米索前列醇阴道预充插入物对宫腔镜检查前需要宫颈预充的女性的疗效和安全性
一项 II 期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照、剂量范围研究，以评估 100、200、400、800、1200 和 1600 mcg 米索前列醇阴道预充插入物 (MVPI) 对女性的疗效和安全性在办公室宫腔镜检查程序之前需要进行宫颈预充。
每个受试者将被随机分配接受一个阴道插入物。
研究药物将由临床研究小组的一名成员（第一部分）阴道给药或在预定的宫腔镜检查门诊就诊前 18 - 24 小时自行插入（第二部分）。
宫颈内口将在基线、宫腔镜检查之前和随访时进行测量。
主要结果测量是宫颈内口直径从基线（治疗前）到宫腔镜检查程序之前（治疗后）的变化。
假设是 MVPI 治疗比安慰剂更能软化和扩张子宫颈。
研究概览
详细说明
在宫腔镜检查程序之前，研究人员将记录将要进行的程序类型和所需的宫颈扩张。 将在办公室取出研究药物，然后进行阴道检查以寻找刺激或外伤的迹象。 然后使用 Hegar 扩张器评估内口的直径。 内口的直径将通过可无阻力地插入内口的最大尺寸的 Hegar 扩张器来评估。 如果受试者在手术前需要进一步扩张，将予以注明；额外的扩张是每个临床医生的偏好。 应记录使用抓钩插入扩张器/宫腔镜的情况。 将记录开始和结束宫腔镜检查程序的时间。 宫腔镜检查程序的开始时间是从插入第一个 Hegar 扩张器到完成宫腔镜检查程序的时间。 将记录宫颈启动评估和安全性。
受试者将在手术后 7 天到诊所进行后续评估。
在整个研究过程中将记录不良事件和合并用药。
该研究将使用适应性设计，从 MVPI 400 mcg 开始，然后根据特定剂量的结果增加或减少剂量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85032
- Precision Trials
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Lyndhurst Gynecologic Associates
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 健康的绝经前妇女；
- 18岁及以上的女性；
- 正在接受需要子宫通路以及宫颈扩张至少 5.5 毫米的办公室手术的女性；
- 参与第 1 部分研究的女性：至少进行过一次至少 24 周妊娠的阴道分娩的女性；
- 根据研究者的评估，子宫颈抹片检查结果至少一年内不需要进一步评估的女性。 注意：1) 结果必须来自筛查后一年内获得的子宫颈抹片检查； 2) 如果结果不可用或不是最新的，则必须在研究纳入之前进行巴氏涂片检查并审查结果； 3) 如果要在筛选时进行子宫颈抹片检查，受试者必须在子宫颈抹片检查之前确认妊娠试验为阴性；
- 有生育潜力的女性：1) 必须在筛选时和研究药物插入前进行尿妊娠试验阴性，如果这发生在与筛选访视不同的一天； 2) 同意使用高效的节育方法（定义为每年低于 1% 的低失败率）如下：植入物、注射剂、复方口服避孕药、从受试者最后一次月经之日到完成的性禁欲后续访问、输精管结扎的伴侣或屏障方法（带杀精子剂的避孕套）。 同性关系中的女性，如果确认没有怀孕的可能，则可以不符合此标准；
- 同意在服用研究药物期间避免阴道性交的女性；
- 同意从服用研究药物之日到完成随访期间不使用以下任何物品的女性：女性除臭剂喷雾剂/产品、杀精子剂*、冲洗液、避孕套*、卫生棉条、隔膜或任何其他药物或以上反阴道产品。 上述 (*) 所示的屏障避孕方法可在扩张手术后恢复；
- 提供书面知情同意书的妇女。
排除标准：
- 更年期妇女；
- 月经期持续时间超过 10 天的女性；
- 基线颈内口 ≥ 3 mm；
- 先前进行过子宫内膜切除术的女性；
- 哺乳期妇女；
- 青光眼的历史或当前诊断；
- 有临床意义的阴道或宫颈异常的女性（例如 感染的症状）会干扰在研究药物插入之前进行研究程序；
- 目前正在接受癌症治疗的女性（基底细胞癌是可以接受的）；
- 身体质量指数（BMI）≥50；
- 参与第 1 部分研究的女性：有环状电外科切除术 (LEEP) 或冷刀锥切术史且未进行阴道分娩的女性；
- 有宫内节育器 (IUD) 的女性，在筛查访视后 30 天内取出 IUD 或计划在宫腔镜检查过程中插入 IUD；
- 使用 NuvaRing® 避孕的女性；
- 已知或怀疑对米索前列醇、其他前列腺素或任何赋形剂过敏；
- 无法遵守协议。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：米索前列醇阴道预充插入物 (MVPI)
在预定的宫腔镜检查门诊就诊前 18 - 24 小时施用一次阴道插入物。
初始剂量为 400 微克，每个研究队列后将根据数据和安全监测委员会 (DSMB) 评估的安全性和有效性标准调整剂量 100 - 1600 微克。
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一个阴道插入物包含 100、200、400、800、1200、1600 mcg 米索前列醇，阴道内给药一次，并在宫腔镜检查程序之前保持原位 18 - 24 小时。
将使用自适应设计来确定是增加还是减少剂量，从 MVPI 400 mcg 开始。
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PLACEBO_COMPARATOR：MVPI 安慰剂
在计划的宫腔镜检查门诊就诊前 18-24 小时施用一剂安慰剂阴道插入物。
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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从基线（治疗前）到宫腔镜手术之前（治疗后）的宫颈内口直径变化。
大体时间：基线至 18-24 小时
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基线至 18-24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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需要进一步扩张以允许进入子宫的女性百分比
大体时间：18 - 24 小时
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18 - 24 小时
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从插入第一个 Hegar 扩张器到完成宫腔镜手术的总手术时间；
大体时间：18 - 24 小时
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18 - 24 小时
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宫颈扩张难易程度的医生评估；
大体时间：18 - 24 小时
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18 - 24 小时
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发生不良事件的参与者百分比
大体时间：9天
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9天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月19日
首次发布 (估计)
2009年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月20日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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