Badanie skuteczności i bezpieczeństwa wkładki do napełniania pochwy z misoprostolem (MVPI) przed histeroskopią

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowe kobiety przed menopauzą;
• Kobiety w wieku 18 lat i starsze;
• Kobiety, które przechodzą zabieg w gabinecie wymagający dostępu do macicy wraz z rozwarciem szyjki macicy co najmniej 5,5 mm;
• Kobiety uczestniczące w części 1 badania: Kobiety, które miały co najmniej jeden poród drogami natury w co najmniej 24 tygodniu ciąży;
• Kobiety z wynikami cytologii, które według oceny badacza nie wymagają dalszej oceny przez co najmniej jeden rok. Uwaga: 1) wyniki muszą pochodzić z wymazu cytologicznego uzyskanego w ciągu jednego roku od badania przesiewowego; 2) jeśli wyniki są niedostępne lub nieaktualne, przed włączeniem do badania należy pobrać wymaz cytologiczny i przejrzeć wyniki; 3) jeżeli podczas badania przesiewowego ma być wykonane badanie cytologiczne, przed pobraniem wymazu pacjentka musi mieć potwierdzony ujemny wynik testu ciążowego;
• Kobiety w wieku rozrodczym: 1) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i tuż przed wprowadzeniem badanego leku, jeśli ma to miejsce w innym dniu niż wizyta przesiewowa; 2) Zgodzić się na zastosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (zdefiniowanej jako niski wskaźnik niepowodzeń wynoszący mniej niż 1% rocznie): implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, abstynencja seksualna od daty ostatniej miesiączki pacjentki do jej zakończenia wizyty kontrolnej, partner po wazektomii lub metoda barierowa (prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym). Kobiety w związkach jednopłciowych nie muszą spełniać tego kryterium, jeśli potwierdzą brak możliwości zajścia w ciążę;
• Kobiety, które zgadzają się powstrzymać od stosunku pochwowego, gdy badany lek jest na miejscu;
• Kobiety, które zgodzą się powstrzymać od stosowania któregokolwiek z poniższych środków od dnia wprowadzenia badanego leku do zakończenia wizyty kontrolnej: dezodoranty/produkty dla kobiet w sprayu, środki plemnikobójcze*, irygatory, prezerwatywy*, tampony, diafragmy lub inne środki farmaceutyczne lub ponad produkt przeciwpochwowy. Barierowe metody antykoncepcji wskazane powyżej (*) można wznowić po zabiegu rozwarcia;
• Kobiety, które wyrażą pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• kobiety w okresie menopauzy;
• Kobiety z miesiączką trwającą dłużej niż 10 dni;
• Wyjściowy wewnętrzny ujście szyjki macicy ≥ 3 mm;
• Kobiety, które przeszły wcześniej ablację endometrium;
• Kobiety karmiące piersią;
• Historia lub obecna diagnoza jaskry;
• Kobiety z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami pochwy lub szyjki macicy (np. objawy infekcji), które mogłyby zakłócić przeprowadzenie procedur badawczych przed wprowadzeniem badanego leku;
• Kobiety w trakcie leczenia raka (dopuszczalny jest rak podstawnokomórkowy);
• wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 50;
• Kobiety biorące udział w części 1 badania: Kobiety po elektrochirurgicznym wycięciu pętlowym (LEEP) lub konizacji zimnym nożem w wywiadzie bez pośredniego porodu drogą pochwową;
• Kobiety z założoną wkładką wewnątrzmaciczną (IUD), u których usunięto wkładkę wewnątrzmaciczną w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej lub zaplanowano założenie wkładki wewnątrzmacicznej podczas zabiegu histeroskopii;
• Kobiety stosujące NuvaRing® jako środek antykoncepcyjny;
• Znana lub podejrzewana alergia na mizoprostol, inne prostaglandyny lub którąkolwiek substancję pomocniczą;
• Nie można dotrzymać protokołu.