Estudo de eficácia e segurança do inserto de priming vaginal de misoprostol (MVPI) antes da histeroscopia

Critério de inclusão:

• Mulheres saudáveis ​​na pré-menopausa;
• Mulheres com idade igual ou superior a 18 anos;
• Mulheres submetidas a um procedimento em consultório que requeira acesso uterino com dilatação cervical de pelo menos 5,5 mm;
• Mulheres participantes da Parte 1 do estudo: Mulheres que tiveram pelo menos um parto vaginal em pelo menos 24 semanas de gestação;
• Mulheres com resultados de Papanicolau que não requerem avaliação adicional por pelo menos um ano, conforme avaliado pelo investigador. Observação: 1) os resultados devem ser de um exame de Papanicolaou obtido até um ano após a triagem; 2) se os resultados estiverem indisponíveis ou desatualizados, um exame de Papanicolaou deve ser obtido e os resultados revisados ​​antes da inclusão no estudo; 3) se um exame de Papanicolau for realizado na triagem, o sujeito deve ter um teste de gravidez negativo confirmado antes da coleta do exame de Papanicolaou;
• Mulheres com potencial para engravidar: 1) Devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem e imediatamente antes da inserção do medicamento do estudo, se isso ocorrer em um dia diferente da consulta de triagem; 2) Concordar em usar um método de controle de natalidade altamente eficaz (definido como uma baixa taxa de falha de menos de 1% ao ano) como segue: implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, abstinência sexual desde a data da última menstruação do sujeito até a conclusão da consulta de seguimento, parceiro vasectomizado ou método de barreira (preservativo com espermicida). Mulheres em relacionamento homoafetivo não precisam atender a esse critério se confirmarem que não há possibilidade de gravidez;
• Mulheres que concordam em abster-se de relações sexuais vaginais enquanto o medicamento do estudo estiver em vigor;
• Mulheres que concordam em abster-se de usar qualquer um dos seguintes desde o dia da inserção do medicamento do estudo até a conclusão da consulta de acompanhamento: sprays/produtos desodorantes femininos, espermicidas*, duchas, preservativos*, tampões, diafragmas ou qualquer outro produto farmacêutico ou o produto contra vaginal. Os métodos contraceptivos de barreira indicados acima (*) podem ser retomados após o procedimento de dilatação;
• Mulheres que fornecem consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Mulheres na menopausa;
• Mulheres com períodos menstruais com duração >10 dias;
• Oso cervical interno basal ≥ 3 mm;
• Mulheres que já fizeram ablação endometrial;
• Mulheres que estão amamentando;
• Histórico ou diagnóstico atual de glaucoma;
• Mulheres com anormalidades vaginais ou cervicais clinicamente significativas (p. sintomas de uma infecção) que possam interferir na condução dos procedimentos do estudo antes da inserção do medicamento no estudo;
• Mulheres que estão atualmente em tratamento para câncer (carcinoma basocelular é aceitável);
• Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 50;
• Mulheres participantes da Parte 1 do estudo: Mulheres com histórico de procedimento de excisão eletrocirúrgica em alça (CAF) ou conização com bisturi a frio sem intervenção de parto vaginal;
• Mulheres com dispositivo intra-uterino (DIU) colocado, tiveram o DIU removido dentro de 30 dias da visita de triagem ou agendaram a inserção do DIU durante o procedimento de histeroscopia;
• Mulheres usando NuvaRing® para contracepção;
• Alergia conhecida ou suspeita ao misoprostol, outras prostaglandinas ou qualquer um dos excipientes;
• Incapaz de cumprir o protocolo.