Effekt- och säkerhetsstudie av Misoprostol Vaginal Priming Insert (MVPI) före hysteroskopi

Inklusionskriterier:

• Friska kvinnor före klimakteriet;
• Kvinnor i åldern 18 år och äldre;
• Kvinnor som genomgår ett ingrepp på kontoret som kräver åtkomst till livmodern tillsammans med en cervikal dilatation på minst 5,5 mm;
• Kvinnor som deltar i del 1 av studien: Kvinnor som har haft minst en vaginal förlossning under minst 24 veckors graviditet;
• Kvinnor med cellprovsresultat som inte kräver ytterligare utvärdering under minst ett år enligt bedömningen av utredaren. Obs: 1) resultat måste vara från ett cellprov som erhållits inom ett år efter screening; 2) om resultaten inte är tillgängliga eller inte aktuella, måste ett cellprov tas och resultaten granskas innan studien inkluderas; 3) om ett cellprov ska utföras vid screening, måste patienten ha ett negativt graviditetstest bekräftat innan cellprovet tas;
• Kvinnor i fertil ålder: 1) Måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screening och strax före insättning av studieläkemedel, om detta sker en annan dag än screeningbesöket; 2) Gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod (definierad som en låg misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år) enligt följande: implantat, injicerbara läkemedel, kombinerade orala preventivmedel, sexuell avhållsamhet från datumet för patientens senaste menstruation tills den avslutades av uppföljningsbesöket, vasektomerad partner eller barriärmetod (kondom med spermiedödande medel). Kvinnor i ett samkönat förhållande behöver inte uppfylla detta kriterium om de bekräftar att det inte finns någon möjlighet till graviditet;
• Kvinnor som går med på att avstå från vaginalt samlag medan studieläkemedlet är på plats;
• Kvinnor som går med på att avstå från att använda något av följande från dagen för insättning av studieläkemedlet tills uppföljningsbesöket avslutats: feminina deodorantsprayer/produkter, spermiedödande medel*, duschar, kondomer*, tamponger, membran eller något annat läkemedel eller över mot vaginalprodukten. Barriärmetoder för preventivmedel enligt ovan (*) kan återupptas efter dilatationsproceduren;
• Kvinnor som lämnar skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Menopausala kvinnor;
• Kvinnor med menstruationsperioder som varar >10 dagar;
• Baslinje internt cervikalt os ≥ 3 mm;
• Kvinnor som tidigare har genomgått endometrieablation;
• Kvinnor som ammar;
• Historik eller aktuell diagnos av glaukom;
• Kvinnor med kliniskt signifikanta vaginala eller cervikala avvikelser (t. symtom på en infektion) som skulle störa genomförandet av studieprocedurer före införandet av studieläkemedlet;
• Kvinnor som för närvarande genomgår behandling för cancer (basalcellscancer är acceptabelt);
• Body Mass Index (BMI) ≥ 50;
• Kvinnor som deltar i del 1 av studien: Kvinnor med en historia av elektrokirurgisk excisionsprocedur (LEEP) eller kall knivkonisering utan en mellanliggande vaginal förlossning;
• Kvinnor med en intrauterin enhet (IUD) på plats, hade en spiral avlägsnad inom 30 dagar efter screeningbesöket eller planerade att få en spiral insatt under hysteroskopiproceduren;
• Kvinnor som använder NuvaRing® som preventivmedel;
• Känd eller misstänkt allergi mot misoprostol, andra prostaglandiner eller något av hjälpämnena;
• Kan inte följa protokollet.