Effekt- og sikkerhetsstudie av Misoprostol Vaginal Priming Insert (MVPI) før hysteroskopi

Inklusjonskriterier:

• Friske kvinner før menopause;
• Kvinner i alderen 18 år og over;
• Kvinner som gjennomgår en prosedyre på kontoret som krever livmortilgang sammen med en cervikal dilatasjon på minst 5,5 mm;
• Kvinner som deltar i del 1 av studien: Kvinner som har hatt minst én vaginal fødsel på minst 24 ukers svangerskap;
• Kvinner med celleprøveresultater som ikke krever ytterligere evaluering på minst ett år, vurdert av utrederen. Merk: 1) resultatene må være fra en celleprøve oppnådd innen ett år etter screening; 2) hvis resultatene er utilgjengelige eller ikke aktuelle, må en celleprøve tas og resultatene vurderes før studieinkludering; 3) hvis en celleprøve skal utføres ved screening, må forsøkspersonen ha en negativ graviditetstest bekreftet før celleprøven tas;
• Kvinner i fertil alder: 1) Må ha en negativ uringraviditetstest ved screening og rett før innsetting av studiemedikament, hvis dette finner sted på en annen dag enn screeningbesøket; 2) Godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode (definert som en lav feilrate på mindre enn 1 % per år) som følger: implantater, injiserbare midler, kombinerte orale prevensjonsmidler, seksuell avholdenhet fra datoen for pasientens siste menstruasjon til fullført av oppfølgingsbesøket, vasektomisert partner eller barrieremetode (kondom med spermicid). Kvinner i et forhold av samme kjønn trenger ikke oppfylle dette kriteriet hvis de bekrefter at det ikke er mulighet for graviditet;
• Kvinner som godtar å avstå fra vaginalt samleie mens studiemedisinen er på plass;
• Kvinner som godtar å avstå fra å bruke noe av følgende fra dagen for innsetting av studiemedikamentet til oppfølgingsbesøket er fullført: feminine deodorantsprayer/produkter, sæddrepende midler*, dusjer, kondomer*, tamponger, membraner eller andre legemidler eller over mot vaginalproduktet. Barriereprevensjonsmetoder som angitt ovenfor (*) kan gjenopptas etter dilatasjonsprosedyren;
• Kvinner som gir skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Menopausale kvinner;
• Kvinner med menstruasjonsperioder som varer >10 dager;
• Grunnlinje intern cervical os ≥ 3 mm;
• Kvinner som har hatt tidligere endometrieablasjon;
• Kvinner som ammer;
• Historie eller nåværende diagnose av glaukom;
• Kvinner med klinisk signifikant vaginal eller cervikal abnormitet (f. symptomer på en infeksjon) som ville forstyrre gjennomføringen av studieprosedyrer før innsetting av studiemedikament;
• Kvinner som for tiden gjennomgår behandling for kreft (basalcellekarsinom er akseptabelt);
• Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 50;
• Kvinner som deltar i del 1 av studien: Kvinner med en historie med elektrokirurgisk eksisjonsprosedyre (LEEP) eller kald knivkonisering uten en mellomliggende vaginal fødsel;
• Kvinner med en intrauterin enhet (IUD) på plass, hadde en spiral fjernet innen 30 dager etter screeningbesøket eller planlagt å ha en spiral satt inn under hysteroskopi-prosedyren;
• Kvinner som bruker NuvaRing® som prevensjon;
• Kjent eller mistenkt allergi mot misoprostol, andre prostaglandiner eller noen av hjelpestoffene;
• Kan ikke overholde protokollen.