Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie des Misoprostol Vaginal Priming Insert (MVPI) vor der Hysteroskopie

Einschlusskriterien:

• Gesunde Frauen vor der Menopause;
• Frauen ab 18 Jahren;
• Frauen, die sich einem Eingriff in der Praxis unterziehen, der einen Uteruszugang zusammen mit einer zervikalen Dilatation von mindestens 5,5 mm erfordert;
• Frauen, die an Teil 1 der Studie teilnahmen: Frauen, die mindestens eine vaginale Entbindung in der 24. Schwangerschaftswoche hatten;
• Frauen mit Pap-Abstrich-Ergebnissen, die nach Einschätzung des Prüfarztes mindestens ein Jahr lang keiner weiteren Auswertung bedürfen. Hinweis: 1) Die Ergebnisse müssen von einem Pap-Abstrich stammen, der innerhalb eines Jahres nach dem Screening erhalten wurde; 2) wenn Ergebnisse nicht verfügbar oder nicht aktuell sind, muss ein Pap-Abstrich entnommen und die Ergebnisse vor Studieneinschluss überprüft werden; 3) wenn ein Pap-Abstrich beim Screening durchgeführt werden soll, muss die Testperson einen negativen Schwangerschaftstest vor der Entnahme des Pap-Abstrichs bestätigen lassen;
• Frauen im gebärfähigen Alter: 1) müssen beim Screening und unmittelbar vor der Einführung des Studienmedikaments einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben, wenn dies an einem anderen Tag als dem Screening-Besuch stattfindet; 2) Stimmen Sie zu, eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung (definiert als eine niedrige Misserfolgsrate von weniger als 1 % pro Jahr) wie folgt anzuwenden: Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, sexuelle Abstinenz ab dem Datum der letzten Menstruation des Probanden bis zum Abschluss des Nachsorgetermins, vasektomierter Partner oder Barrieremethode (Kondom mit Spermizid). Frauen in einer gleichgeschlechtlichen Beziehung brauchen dieses Kriterium nicht zu erfüllen, wenn sie bestätigen, dass keine Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht;
• Frauen, die zustimmen, auf vaginalen Geschlechtsverkehr zu verzichten, während das Studienmedikament verabreicht wird;
• Frauen, die sich bereit erklären, ab dem Tag der Einführung des Studienmedikaments bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs keines der folgenden Produkte zu verwenden: Deodorantsprays/-produkte für die Frau, Spermizide*, Duschen, Kondome*, Tampons, Diaphragmen oder andere Arzneimittel oder mehr das Counter-Vaginalprodukt. Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung wie oben angegeben (*) können nach dem Dilatationsverfahren wieder aufgenommen werden;
• Frauen, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

• Frauen in den Wechseljahren;
• Frauen mit Menstruationsperioden, die > 10 Tage andauern;
• Ausgangswert des inneren Muttermundes ≥ 3 mm;
• Frauen, die zuvor eine Endometriumablation hatten;
• Stillende Frauen;
• Geschichte oder aktuelle Diagnose von Glaukom;
• Frauen mit klinisch signifikanten vaginalen oder zervikalen Anomalien (z. Symptome einer Infektion), die die Durchführung der Studienverfahren vor der Einführung des Studienmedikaments beeinträchtigen würden;
• Frauen, die sich derzeit einer Krebsbehandlung unterziehen (Basalzellkarzinom ist akzeptabel);
• Body-Mass-Index (BMI) ≥ 50;
• Frauen, die an Teil 1 der Studie teilnehmen: Frauen mit einer Vorgeschichte von elektrochirurgischen Schleifenexzisionsverfahren (LEEP) oder Kaltmesserkonisation ohne dazwischenliegende vaginale Entbindung;
• Frauen mit einem Intrauterinpessar (IUP), bei denen ein IUP innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch entfernt wurde oder bei denen während des Hysteroskopie-Verfahrens ein IUP eingesetzt werden sollte;
• Frauen, die NuvaRing® zur Empfängnisverhütung verwenden;
• Bekannte oder vermutete Allergie gegen Misoprostol, andere Prostaglandine oder einen der sonstigen Bestandteile;
• Das Protokoll kann nicht eingehalten werden.