Étude d'efficacité et d'innocuité de l'insert d'amorçage vaginal au misoprostol (MVPI) avant l'hystéroscopie

Critère d'intégration:

• Femmes en bonne santé, pré-ménopausées ;
• Femmes âgées de 18 ans et plus ;
• Les femmes qui subissent une procédure en cabinet nécessitant un accès utérin avec une dilatation cervicale d'au moins 5,5 mm ;
• Femmes participant à la partie 1 de l'étude : femmes qui ont eu au moins un accouchement vaginal d'au moins 24 semaines de gestation ;
• Femmes avec des résultats de frottis de Pap qui ne nécessitent pas d'évaluation supplémentaire pendant au moins un an, selon l'évaluation de l'investigateur. Remarque : 1) les résultats doivent provenir d'un test de Pap obtenu dans l'année suivant le dépistage ; 2) si les résultats ne sont pas disponibles ou ne sont pas à jour, un test Pap doit être obtenu et les résultats examinés avant l'inclusion dans l'étude ; 3) si un test de Pap doit être effectué lors du dépistage, le sujet doit avoir un test de grossesse négatif confirmé avant le prélèvement du frottis de Pap ;
• Femmes en âge de procréer : 1) Doit avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et juste avant l'insertion du médicament à l'étude, si cela a lieu un jour différent de la visite de dépistage ; 2) Accepter d'utiliser une méthode contraceptive hautement efficace (définie comme un faible taux d'échec inférieur à 1 % par an) comme suit : implants, injectables, contraceptifs oraux combinés, abstinence sexuelle à partir de la date de la dernière menstruation du sujet jusqu'à son achèvement de la visite de suivi, partenaire vasectomisé ou méthode barrière (préservatif avec spermicide). Les femmes vivant dans une relation homosexuelle n'ont pas à satisfaire à ce critère si elles confirment qu'il n'y a aucune possibilité de grossesse;
• Les femmes qui acceptent de s'abstenir de rapports vaginaux pendant que le médicament à l'étude est en place ;
• Les femmes qui acceptent de s'abstenir d'utiliser l'un des éléments suivants à partir du jour de l'insertion du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la visite de suivi : sprays/produits déodorants féminins, spermicides*, douches, préservatifs*, tampons, diaphragmes ou tout autre produit pharmaceutique ou plus le contre-produit vaginal. Les méthodes barrières de contraception telles qu'indiquées ci-dessus (*) peuvent être reprises après la procédure de dilatation ;
• Les femmes qui fournissent un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

• femmes ménopausées;
• Femmes dont les menstruations durent > 10 jours ;
• Os cervical interne de base ≥ 3 mm ;
• Les femmes qui ont déjà subi une ablation de l'endomètre ;
• Les femmes qui allaitent ;
• Antécédents ou diagnostic actuel de glaucome ;
• Les femmes présentant une anomalie vaginale ou cervicale cliniquement significative (par ex. symptômes d'une infection) qui interféreraient avec la conduite des procédures d'étude avant l'insertion du médicament à l'étude ;
• Les femmes qui suivent actuellement un traitement contre le cancer (le carcinome basocellulaire est acceptable);
• Indice de Masse Corporelle (IMC) ≥ 50 ;
• Femmes participant à la partie 1 de l'étude : femmes ayant des antécédents de procédure d'excision électrochirurgicale à l'anse (LEEP) ou de conisation au couteau froid sans accouchement vaginal intermédiaire ;
• Les femmes avec un dispositif intra-utérin (DIU) en place, ont eu un DIU retiré dans les 30 jours suivant la visite de dépistage ou programmé pour avoir un DIU inséré pendant la procédure d'hystéroscopie ;
• Femmes utilisant NuvaRing® pour la contraception ;
• Allergie connue ou suspectée au misoprostol, à d'autres prostaglandines ou à l'un des excipients ;
• Impossible de respecter le protocole.