Studio di efficacia e sicurezza dell'inserto di priming vaginale Misoprostol (MVPI) prima dell'isteroscopia

Criterio di inclusione:

• Donne sane in pre-menopausa;
• Donne di età pari o superiore a 18 anni;
• Donne sottoposte a una procedura in ufficio che richiede l'accesso uterino insieme a una dilatazione cervicale di almeno 5,5 mm;
• Donne che partecipano alla Parte 1 dello studio: Donne che hanno avuto almeno un parto vaginale di almeno 24 settimane di gestazione;
• Donne con risultati di Pap test che non richiedono ulteriore valutazione per almeno un anno come valutato dallo sperimentatore. Nota: 1) i risultati devono provenire da un Pap test ottenuto entro un anno dallo screening; 2) se i risultati non sono disponibili o non sono aggiornati, è necessario ottenere un Pap test e rivedere i risultati prima dell'inclusione nello studio; 3) se deve essere eseguito un Pap test allo screening, il soggetto deve avere un test di gravidanza negativo confermato prima della raccolta del Pap test;
• Donne in età fertile: 1) devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e appena prima dell'inserimento del farmaco in studio, se questo avviene in un giorno diverso dalla visita di screening; 2) Accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace (definito come un basso tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno) come segue: impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, astinenza sessuale dalla data dell'ultima mestruazione del soggetto fino al completamento della visita di controllo, partner vasectomizzato o metodo di barriera (preservativo con spermicida). Le donne in una relazione omosessuale non devono soddisfare questo criterio se confermano che non c'è possibilità di gravidanza;
• Donne che accettano di astenersi dai rapporti vaginali mentre il farmaco in studio è in atto;
• Donne che accettano di astenersi dall'utilizzare uno qualsiasi dei seguenti prodotti dal giorno dell'inserimento del farmaco in studio fino al completamento della visita di follow-up: spray/prodotti deodoranti femminili, spermicidi*, lavande vaginali, preservativi*, tamponi, diaframmi o qualsiasi altro prodotto farmaceutico o superiore il contro prodotto vaginale. I metodi contraccettivi di barriera sopra indicati (*) possono essere ripresi dopo la procedura di dilatazione;
• Donne che forniscono il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Donne in menopausa;
• Donne con periodi mestruali di durata >10 giorni;
• os cervicale interno al basale ≥ 3 mm;
• Donne che hanno subito una precedente ablazione endometriale;
• Donne che allattano;
• Storia o diagnosi attuale di glaucoma;
• Donne con anomalie vaginali o cervicali clinicamente significative (ad es. sintomi di un'infezione) che interferirebbero con lo svolgimento delle procedure dello studio prima dell'inserimento del farmaco oggetto dello studio;
• Donne che sono attualmente sottoposte a trattamento per il cancro (il carcinoma a cellule basali è accettabile);
• Indice di massa corporea (BMI) ≥ 50;
• Donne che partecipano alla Parte 1 dello studio: Donne con una storia di procedura di escissione elettrochirurgica ad ansa (LEEP) o conizzazione con coltello freddo senza intervento di parto vaginale;
• Donne con un dispositivo intrauterino (IUD) in atto, hanno rimosso uno IUD entro 30 giorni dalla visita di screening o hanno programmato l'inserimento di uno IUD durante la procedura di isteroscopia;
• Donne che usano NuvaRing® per la contraccezione;
• Allergia nota o sospetta al misoprostolo, ad altre prostaglandine o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
• Impossibile rispettare il protocollo.