Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teho- ja turvallisuustutkimus misoprostolin emättimen pohjusteen (MVPI) tehokkuudesta ja turvallisuudesta ennen hysteroskopiaa

maanantai 20. tammikuuta 2014 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals

Vaiheen II, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, annosjakotutkimus, jossa arvioidaan misoprostolia sisältävän emättimen tehoa ja turvallisuutta naisille, jotka tarvitsevat kohdunkaulan esikäsittelyä ennen hysteroskoopiaa

Vaiheen II, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, plasebokontrolloitu, annosvaihtelututkimus, jossa arvioidaan naisten 100, 200, 400, 800, 1200 ja 1600 mcg:n misoprostolia sisältävän emättimen esivalmisteen (MVPI) tehoa ja turvallisuutta. Kohdunkaulan esikäsittelyn vaatiminen ennen toimistossa tehtävää hysteroskoopiaa. Jokainen koehenkilö satunnaistetaan saamaan yksi emättimen insertti. Kliinisen tutkimusryhmän jäsen (osa I) antaa tutkimuslääkettä vaginaalisesti tai hän laittaa itse (osa II) 18–24 tuntia ennen suunniteltua hysteroskoopiaklinikallakäyntiä. Kohdunkaulan sisäinen osio mitataan lähtötilanteessa, juuri ennen hysteroskoopiaa ja seurantakäynnillä. Ensisijainen tulosmitta on kohdunkaulan sisäisen aukon halkaisijan muutos lähtötasosta (esihoito) juuri ennen hysteroskoopiaa (jälkihoito). Oletuksena on, että hoito MVPI:llä pehmentää ja laajentaa kohdunkaulaa paremmin kuin lumelääke.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennen hysteroskoopiaa tutkimushenkilöstö kirjaa suoritettavan toimenpiteen tyypin ja halutun kohdunkaulan laajenemisen. Tutkimuslääke poistetaan toimistolla ja sen jälkeen tehdään emätintutkimus ärsytyksen tai trauman varalta. Sisäisten osien halkaisija arvioidaan sitten käyttämällä Hegar-laajentajia. Sisäosan halkaisija arvioidaan suurimmalla Hegar-laajennuslaitteella, joka voidaan työntää sisäiseen osaan ilman vastusta. Jos kohde vaatii lisälaajennusta ennen toimenpidettä, tämä merkitään muistiin; lisälaajennus on kliinikon mieltymys. Tenaculumin käyttö laajentajien/hysteroskoopin asettamiseen on kirjattava. Hysteroskoopiatoimenpiteen alkamis- ja päättymisaika dokumentoidaan. Hysteroskoopiatoimenpiteen aloitusaika otetaan ensimmäisen Hegar-laajentimen asettamisesta hysteroskoopiatoimenpiteen loppuun. Kohdunkaulan esikäsittelyn arviointi ja turvallisuus kirjataan.

Tutkittava saapuu klinikalle seurantaan 7 päivää toimenpiteen jälkeen.

Haittatapahtumat ja samanaikaiset lääkkeet kirjataan koko tutkimuksen ajan.

Tutkimuksessa käytetään mukautuvaa suunnittelua alkaen MVPI:stä 400 mikrogrammaa ja lisäämällä tai pienentämällä annosta tietyllä annoksella havaittujen tulosten mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Precision Trials
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Lyndhurst Gynecologic Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet, vaihdevuodet ohittaneet naiset;
  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset;
  • Naiset, joille tehdään toimistotoimenpiteet, jotka edellyttävät pääsyä kohtuun ja joiden kohdunkaulan laajeneminen on vähintään 5,5 mm;
  • Naiset, jotka osallistuvat tutkimuksen osaan 1: Naiset, joilla on ollut vähintään yksi emättimen synnytys vähintään 24 raskausviikkoa;
  • Naiset, joilla on tutkijan arvioiden Papa-kokeen tulokset, jotka eivät vaadi lisäarviointia vähintään yhden vuoden ajan. Huomautus: 1) tulosten on oltava Pap-kokeesta, joka on saatu vuoden sisällä seulonnasta; 2) jos tuloksia ei ole saatavilla tai ne eivät ole ajan tasalla, Papa-kokeilu on otettava ja tulokset tarkistettava ennen tutkimukseen sisällyttämistä; 3) jos papa-kokeilu tehdään seulonnassa, tutkittavalla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen Papa-kokeen ottoa;
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: 1) Heillä tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja juuri ennen tutkimuslääkkeen asettamista, jos tämä tapahtuu eri päivänä kuin seulontakäynnistä; 2) suostut käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (määritelty alhaiseksi epäonnistumisasteeksi alle 1 % vuodessa) seuraavasti: implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisytabletit, seksuaalinen pidättyvyys koehenkilön viimeisten kuukautisten päättymisestä seurantakäynnin, kumppanin vasektomia tai estemenetelmää (kondomi spermisidillä). Samaa sukupuolta olevien naisten ei tarvitse täyttää tätä kriteeriä, jos he vahvistavat, ettei raskaus ole mahdollista;
  • Naiset, jotka suostuvat pidättymään emättimen yhdynnästä tutkimuslääkkeen ollessa käytössä;
  • Naiset, jotka suostuvat olemaan käyttämättä jotakin seuraavista tutkimuslääkkeen asettamispäivästä seurantakäynnin päättymiseen asti: naiselliset deodoranttisuihkeet/tuotteet, spermisidit*, suihkut, kondomit*, tamponit, kalvot tai mitä tahansa muuta lääkettä tai enemmän vasta-emätintuote. Esteehkäisymenetelmiä, kuten edellä on osoitettu (*), voidaan jatkaa laajennustoimenpiteen jälkeen;
  • Naiset, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaihdevuodet naiset;
  • naiset, joiden kuukautiset kestävät yli 10 päivää;
  • Kohdunkaulan sisäinen lähtötaso ≥ 3 mm;
  • naiset, joille on aiemmin tehty endometriumin ablaatio;
  • Imettävät naiset;
  • Glaukooman historia tai nykyinen diagnoosi;
  • Naiset, joilla on kliinisesti merkittäviä emättimen tai kohdunkaulan poikkeavuuksia (esim. infektion oireet), jotka häiritsevät tutkimustoimenpiteiden suorittamista ennen tutkimuslääkkeen lisäämistä;
  • Naiset, jotka saavat parhaillaan syöpähoitoa (tyvisolusyöpä on hyväksyttävä);
  • kehon massaindeksi (BMI) ≥ 50;
  • Naiset, jotka osallistuvat tutkimuksen osaan 1: Naiset, joilla on ollut sähkökirurginen silmukkaleikkaus (LEEP) tai kylmäveitsen konisaatio ilman välissä olevaa emättimen synnytystä;
  • Naiset, joilla on kohdunsisäinen laite (IUD) paikoillaan, kierukka poistettiin 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä tai kierukka oli määrä asettaa paikalleen hysteroskoopiatoimenpiteen aikana;
  • Naiset, jotka käyttävät NuvaRing®:iä ehkäisyyn;
  • Tunnettu tai epäilty allergia misoprostolille, muille prostaglandiineille tai jollekin apuaineista;
  • Ei pysty noudattamaan protokollaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Misoprostolin emättimen pohjuste (MVPI)
Yksi emättimen insertti annettuna 18–24 tuntia ennen suunniteltua hysteroskoopiaklinikallakäyntiä. Aloitusannos on 400 mikrogrammaa ja annosta muutetaan 100 - 1600 mikrogrammaan jokaisen tutkimuskohortin jälkeen Data and Safety Monitoring Boardin (DSMB) arvioimien turvallisuus- ja tehokriteerien perusteella.
Lääke: misoprostoli
Yksi emätinsisäke, joka sisältää 100, 200, 400, 800, 1200, 1600 mikrogrammaa misoprostolia, annetaan intravaginaalisesti kerran ja pysyy paikallaan 18–24 tuntia ennen hysteroskoopiaa. Mukautuvaa suunnittelua käytetään määrittämään, nostetaanko vai pienennetäänkö annosta alkaen MVPI:stä 400 mikrogrammaa.
PLACEBO_COMPARATOR: MVPI Placebo
Yksi lumelääkettä emättimeen annettuna 18–24 tuntia ennen suunniteltua hysteroskoopiaklinikallakäyntiä.
Lääke: plasebo
plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kohdunkaulan sisäisen halkaisijan muutos lähtötasosta (esihoito) juuri ennen hysteroskoopiamenettelyä (jälkihoito).
Aikaikkuna: Perustaso 18-24 tuntiin
Perustaso 18-24 tuntiin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus naisista, jotka tarvitsevat lisälaajennusta päästäkseen kohtuun
Aikaikkuna: 18-24 tuntia
18-24 tuntia
Toimenpiteen kokonaisaika ensimmäisen Hegar-laajentimen asettamisesta hysteroskoopiatoimenpiteen loppuun;
Aikaikkuna: 18-24 tuntia
18-24 tuntia
Lääkärin arvio kohdunkaulan laajentumisen helppoudesta;
Aikaikkuna: 18-24 tuntia
18-24 tuntia
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: 9 päivää
9 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ferring Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 22. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 13. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Miso-Gyn-201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa