Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Misoprostol Vaginal Priming Insert (MVPI) før hysteroskopi

Inklusionskriterier:

• Sunde, præmenopausale kvinder;
• Kvinder i alderen 18 år og derover;
• Kvinder, der gennemgår en procedure på kontoret, der kræver livmoderadgang sammen med en cervikal dilatation på mindst 5,5 mm;
• Kvinder, der deltager i del 1 af undersøgelsen: Kvinder, der har haft mindst én vaginal fødsel på mindst 24 ugers svangerskab;
• Kvinder med Pap-smear-resultater, der ikke kræver yderligere evaluering i mindst et år som vurderet af investigator. Bemærk: 1) resultater skal være fra en Pap-smear opnået inden for et år efter screening; 2) hvis resultaterne er utilgængelige eller ikke aktuelle, skal der opnås en Pap-smear og resultaterne gennemgås før undersøgelsens inklusion; 3) hvis en celleprøve skal udføres ved screening, skal forsøgspersonen have en negativ graviditetstest bekræftet forud for prøvetagningen;
• Kvinder i den fødedygtige alder: 1) Skal have en negativ uringraviditetstest ved screening og lige før indsættelse af studiemedicin, hvis dette finder sted på en anden dag end screeningsbesøget; 2) Accepter at bruge en yderst effektiv præventionsmetode (defineret som en lav fejlrate på mindre end 1 % pr. år) som følger: implantater, injicerbare præventionsmidler, kombinerede orale præventionsmidler, seksuel afholdenhed fra datoen for forsøgspersonens sidste menstruation indtil afslutningen af opfølgningsbesøget, vasektomiseret partner eller barrieremetode (kondom med sæddræbende middel). Kvinder i et forhold af samme køn behøver ikke at opfylde dette kriterium, hvis de bekræfter, at der ikke er mulighed for graviditet;
• Kvinder, der accepterer at afstå fra vaginalt samleje, mens undersøgelsesmidlet er på plads;
• Kvinder, der accepterer at afstå fra at bruge nogen af ​​følgende fra dagen for indsættelse af studielægemidlet, indtil opfølgningsbesøget er afsluttet: feminine deodorantsprays/produkter, sæddræbende midler*, udskylninger, kondomer*, tamponer, membraner eller andre lægemidler eller over mod vaginalt produkt. Barrierepræventionsmetoder som angivet ovenfor (*) kan genoptages efter dilatationsproceduren;
• Kvinder, der giver skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder i overgangsalderen;
• Kvinder med menstruationsperioder, der varer >10 dage;
• Baseline intern cervikal os ≥ 3 mm;
• Kvinder, der har haft tidligere endometrieablation;
• Kvinder, der ammer;
• Anamnese eller nuværende diagnose af glaukom;
• Kvinder med klinisk signifikant vaginal eller cervikal abnormitet (f. symptomer på en infektion), som ville forstyrre udførelsen af ​​undersøgelsesprocedurer før indsættelse af undersøgelseslægemidlet;
• Kvinder, der i øjeblikket er i behandling for kræft (basalcellekarcinom er acceptabelt);
• Body Mass Index (BMI) ≥ 50;
• Kvinder, der deltager i del 1 af undersøgelsen: Kvinder med en historie med loop elektrokirurgisk excision procedure (LEEP) eller kold kniv konisering uden en mellemliggende vaginal levering;
• Kvinder med en intrauterin enhed (IUD) på plads, fik fjernet en IUD inden for 30 dage efter screeningsbesøget eller planlagt til at få indsat en IUD under hysteroskopiproceduren;
• Kvinder, der bruger NuvaRing® til prævention;
• Kendt eller mistænkt allergi over for misoprostol, andre prostaglandiner eller nogen af ​​hjælpestofferne;
• Kan ikke overholde protokollen.