Studie účinnosti a bezpečnosti misoprostolové vaginální primární vložky (MVPI) před hysteroskopií

Kritéria pro zařazení:

• Zdravé ženy před menopauzou;
• Ženy ve věku 18 let a více;
• Ženy, které podstupují ambulantní zákrok vyžadující vstup do dělohy spolu s cervikální dilatací alespoň 5,5 mm;
• Ženy účastnící se části 1 studie: Ženy, které prodělaly alespoň jeden vaginální porod trvající alespoň 24 týdnů těhotenství;
• Ženy s výsledky Pap stěru, které nevyžadují další hodnocení po dobu alespoň jednoho roku podle hodnocení zkoušejícího. Poznámka: 1) výsledky musí být z Pap stěru získaného do jednoho roku od screeningu; 2) pokud výsledky nejsou k dispozici nebo nejsou aktuální, musí být před zařazením do studie získán Pap stěr a výsledky přezkoumány; 3) pokud má být při screeningu proveden Pap stěr, musí mít subjekt před odběrem Pap stěru potvrzený negativní těhotenský test;
• Ženy ve fertilním věku: 1) musí mít negativní těhotenský test v moči při screeningu a těsně před zavedením studovaného léku, pokud k tomu dojde v jiný den než screeningová návštěva; 2) Souhlasíte s použitím vysoce účinné metody antikoncepce (definované jako nízká míra selhání menší než 1 % ročně) takto: implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, sexuální abstinence od data poslední menstruace subjektu až do ukončení následné návštěvy, vasektomii partnera nebo bariérovou metodu (kondom se spermicidem). Ženy ve vztahu stejného pohlaví nemusí toto kritérium splňovat, pokud potvrdí, že není možné otěhotnět;
• Ženy, které souhlasí s tím, že se zdrží vaginálního pohlavního styku, dokud je studovaný lék nasazen;
• Ženy, které souhlasí s tím, že se ode dne zavedení studijního léku až do dokončení následné návštěvy zdrží používání některého z následujících: dámské deodorantové spreje/produkty, spermicidy*, sprchy, kondomy*, tampony, diafragmy nebo jakákoli jiná farmaceutická nebo nad protivaginální produkt. Bariérové ​​metody antikoncepce uvedené výše (*) lze obnovit po dilatační proceduře;
• Ženy, které poskytují písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Ženy v menopauze;
• Ženy s menstruací trvající >10 dní;
• Základní vnitřní cervikální os ≥ 3 mm;
• Ženy, které dříve prodělaly ablaci endometria;
• Ženy, které kojí;
• Anamnéza nebo současná diagnóza glaukomu;
• Ženy s klinicky významnou vaginální nebo cervikální abnormalitou (např. symptomy infekce), které by interferovaly s prováděním studijních postupů před vložením studovaného léčiva;
• Ženy, které v současné době podstupují léčbu rakoviny (bazaliom je přijatelný);
• Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 50;
• Ženy účastnící se části 1 studie: Ženy s anamnézou kličkového elektrochirurgického vyříznutí (LEEP) nebo konizace studeným nožem bez intervenujícího vaginálního porodu;
• Ženám se zavedeným nitroděložním tělíkem (IUD) bylo IUD odstraněno do 30 dnů od screeningové návštěvy nebo bylo naplánováno zavedení IUD během hysteroskopie;
• Ženy užívající NuvaRing® jako antikoncepci;
• Známá nebo suspektní alergie na misoprostol, jiné prostaglandiny nebo na kteroukoli pomocnou látku;
• Nelze dodržet protokol.