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자궁경 검사 전 Misoprostol Vaginal Priming Insert (MVPI)의 효능 및 안전성 연구

2014년 1월 20일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals

자궁경 검사 전 자궁 경부 프라이밍이 필요한 여성을 위한 미소프로스톨 질 프라이밍 삽입물의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 제2상, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 용량 범위 연구

여성을 위한 100, 200, 400, 800, 1200 및 1600 mcg 미소프로스톨 질 프라이밍 삽입물(MVPI)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 제2상, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 용량 범위 연구 사무실 내 자궁경 검사 절차 전에 자궁 경부 프라이밍이 필요합니다. 각 대상자는 하나의 질 삽입물을 받도록 무작위 배정됩니다. 연구 약물은 예정된 자궁경 검사 클리닉 방문 18 - 24시간 전에 임상 연구 팀 구성원(파트 I) 또는 삽입(파트 II)에 의해 질내로 투여될 것입니다. 자궁경부의 내부 os는 자궁경 검사 직전과 후속 방문 시 기준선에서 측정됩니다. 1차 결과 측정은 기준선(치료 전)부터 자궁경 검사 직전(치료 후)까지 내부 자궁경부 직경의 변화입니다. 가설은 MVPI로 치료하면 위약보다 자궁경부가 더 부드러워지고 확장된다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

자궁경 검사 절차 전에 연구 직원은 수행할 절차 유형과 원하는 자궁경부 확장을 기록합니다. 사무실에서 연구 약물을 제거한 다음 자극 또는 외상의 징후에 대해 질 검사를 수행할 것입니다. 그런 다음 Hegar 확장기를 사용하여 내부 OS의 직경을 평가합니다. 내부 os의 직경은 저항 없이 내부 os에 삽입될 수 있는 가장 큰 크기의 Hegar 확장기로 평가됩니다. 피험자가 절차 전에 추가 확장이 필요한 경우 이를 기록합니다. 추가 확장은 임상의 선호도에 따라 다릅니다. 확장기/자궁경을 삽입하기 위한 테나큘럼의 사용을 기록해야 합니다. 자궁경 검사 절차 시작 및 종료 시간이 기록됩니다. 자궁경 검사 시작 시간은 첫 번째 Hegar 확장기를 삽입한 시간부터 자궁경 검사 절차가 완료될 때까지입니다. 자궁 경부 프라이밍 평가 및 안전성이 기록됩니다.

피험자는 시술 후 7일 후에 후속 평가를 위해 클리닉에 참석할 것입니다.

부작용 및 병용 약물은 연구 전반에 걸쳐 기록될 것입니다.

이 연구는 MVPI 400mcg로 시작하여 특정 용량에서 나타난 결과에 따라 용량을 늘리거나 줄이는 적응형 디자인을 사용할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032
        • Precision Trials
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Lyndhurst Gynecologic Associates

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 건강한 폐경 전 여성;
  • 18세 이상의 여성;
  • 최소 5.5mm의 자궁경부 확장과 함께 자궁 접근이 필요한 사무실 내 절차를 진행 중인 여성
  • 연구 파트 1에 참여하는 여성: 임신 기간이 최소 24주인 질 분만을 한 번 이상 경험한 여성;
  • 조사자가 평가한 바와 같이 적어도 1년 동안 추가 평가가 필요하지 않은 Pap smear 결과를 가진 여성. 참고: 1) 결과는 스크리닝 후 1년 이내에 얻은 Pap smear에서 나온 것이어야 합니다. 2) 결과를 사용할 수 없거나 최신이 아닌 경우 Pap smear를 얻어 연구에 포함하기 전에 결과를 검토해야 합니다. 3) 스크리닝 시 Pap smear를 수행해야 하는 경우 대상자는 Pap smear 수집 전에 음성 임신 테스트가 확인되어야 합니다.
  • 가임 여성: 1) 스크리닝 방문과 다른 날에 수행되는 경우 스크리닝 시 및 연구 약물 삽입 직전에 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 2) 다음과 같이 매우 효과적인 피임 방법(연간 1% 미만의 낮은 실패율로 정의됨)을 사용하는 데 동의합니다: 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임제, 피험자의 마지막 월경일부터 완료까지의 금욕 후속 방문, 정관 수술 파트너 또는 장벽 방법(살정제 함유 콘돔). 동성 관계에 있는 여성은 임신 가능성이 없다고 확인하는 경우 이 기준을 충족할 필요가 없습니다.
  • 연구 약물이 투여되는 동안 질 성교를 자제하는 데 동의하는 여성;
  • 연구 약물 삽입일부터 후속 방문이 완료될 때까지 다음 중 하나를 사용하지 않기로 동의한 여성: 여성용 데오도란트 스프레이/제품, 살정제*, 질 세척제, 콘돔*, 탐폰, 다이어프램 또는 기타 의약품 이상 카운터 질 제품. 위에 표시된 차단 피임법(*)은 확장 절차 후에 재개할 수 있습니다.
  • 서면 동의서를 제공하는 여성.

제외 기준:

  • 갱년기 여성;
  • 월경 기간이 10일 이상 지속되는 여성;
  • 기준 내부 자궁경부 ≥ 3 mm;
  • 이전에 자궁내막 절제술을 받은 적이 있는 여성;
  • 모유 수유중인 여성;
  • 녹내장의 병력 또는 현재 진단;
  • 임상적으로 중요한 질 또는 자궁경부 이상이 있는 여성(예: 연구 약물 삽입 전에 연구 절차 수행을 방해하는 감염 증상);
  • 현재 암 치료를 받고 있는 여성(기저 세포 암종은 허용됨);
  • 체질량 지수(BMI) ≥ 50;
  • 연구 파트 1에 참여하는 여성: 루프 전기수술적 절제술(LEEP) 또는 중재적 질 분만이 없는 냉간절개술의 병력이 있는 여성;
  • 자궁 내 장치(IUD)가 있는 여성, 스크리닝 방문 후 30일 이내에 IUD를 제거했거나 자궁경 검사 중에 IUD를 삽입할 예정인 여성
  • 피임을 위해 NuvaRing®을 사용하는 여성;
  • 미소프로스톨, 기타 프로스타글란딘 또는 부형제에 대한 알거나 의심되는 알레르기
  • 프로토콜을 준수할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 미소프로스톨 질 프라이밍 삽입물(MVPI)
예정된 자궁경 검사 방문 18~24시간 전에 질 삽입물 1개를 투여합니다. 초기 용량은 400mcg이며 데이터 및 안전성 모니터링 위원회(DSMB)에서 평가한 안전성 및 효능 기준에 따라 각 연구 코호트 후 용량을 100 - 1600mcg 사이에서 조정합니다.
의약품: 미소프로스톨
100, 200, 400, 800, 1200, 1600 mcg 미소프로스톨을 함유한 질 삽입물 1개를 질내로 1회 투여하고 자궁경 검사 전 18~24시간 동안 유지합니다. MVPI 400mcg부터 시작하여 복용량을 늘릴지 줄일지 결정하기 위해 적응 설계가 사용됩니다.
플라시보_COMPARATOR: MVPI 위약
예정된 자궁경 검사 방문 18~24시간 전에 위약 질 삽입물 1개를 투여합니다.
의약품: 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선(치료 전)에서 자궁경 검사 직전(치료 후)까지의 내부 경추 직경의 변화.
기간: 18~24시간 기준
18~24시간 기준

2차 결과 측정

결과 측정
기간
자궁 접근을 허용하기 위해 추가 확장이 필요한 여성의 비율
기간: 18~24시간
18~24시간
첫 번째 Hegar 확장기 삽입부터 자궁경 검사 절차 완료까지의 총 절차 시간;
기간: 18~24시간
18~24시간
자궁경부 확장의 용이성에 대한 의사의 평가;
기간: 18~24시간
18~24시간
부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 9일
9일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ferring Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 19일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Miso-Gyn-201

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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