Estudio de eficacia y seguridad del inserto de cebado vaginal de misoprostol (MVPI) antes de la histeroscopia

Criterios de inclusión:

• Mujeres premenopáusicas sanas;
• Mujeres de 18 años o más;
• Mujeres que se sometan a un procedimiento en el consultorio que requiera acceso uterino junto con una dilatación cervical de al menos 5,5 mm;
• Mujeres que participan en la Parte 1 del estudio: Mujeres que han tenido al menos un parto vaginal de al menos 24 semanas de gestación;
• Mujeres con resultados de prueba de Papanicolaou que no requieren una evaluación adicional durante al menos un año según lo evaluado por el investigador. Nota: 1) los resultados deben ser de una prueba de Papanicolaou obtenida dentro de un año de la selección; 2) si los resultados no están disponibles o no están actualizados, se debe obtener una prueba de Papanicolaou y revisar los resultados antes de la inclusión en el estudio; 3) si se va a realizar una prueba de Papanicolaou en la selección, el sujeto debe tener una prueba de embarazo negativa confirmada antes de la recolección de la prueba de Papanicolaou;
• Mujeres en edad fértil: 1) Deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y justo antes de la inserción del fármaco del estudio, si esto se lleva a cabo en un día diferente al de la visita de selección; 2) Acepte usar un método anticonceptivo altamente efectivo (definido como una tasa de falla baja de menos del 1% por año) de la siguiente manera: implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, abstinencia sexual desde la fecha de la última menstruación del sujeto hasta la finalización de la visita de seguimiento, pareja vasectomizada o método de barrera (preservativo con espermicida). Las mujeres en una relación del mismo sexo no necesitan cumplir con este criterio si confirman que no hay posibilidad de embarazo;
• Mujeres que aceptan abstenerse de tener relaciones sexuales vaginales mientras se administra el fármaco del estudio;
• Las mujeres que aceptan abstenerse de usar cualquiera de los siguientes desde el día de la inserción del fármaco del estudio hasta la finalización de la visita de seguimiento: productos o aerosoles desodorantes femeninos, espermicidas*, duchas vaginales, condones*, tampones, diafragmas o cualquier otro el producto vaginal de venta libre. Los métodos anticonceptivos de barrera indicados anteriormente (*) pueden reanudarse después del procedimiento de dilatación;
• Mujeres que dan su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• mujeres menopáusicas;
• Mujeres con períodos menstruales que duran más de 10 días;
• OS cervical interno inicial ≥ 3 mm;
• Mujeres que han tenido una ablación endometrial previa;
• Mujeres que están amamantando;
• Antecedentes o diagnóstico actual de glaucoma;
• Mujeres con anomalías vaginales o cervicales clínicamente significativas (p. síntomas de una infección) que podrían interferir con la realización de los procedimientos del estudio antes de la inserción del fármaco del estudio;
• Mujeres que actualmente están en tratamiento por cáncer (el carcinoma de células basales es aceptable);
• Índice de Masa Corporal (IMC) ≥ 50;
• Mujeres que participan en la Parte 1 del estudio: Mujeres con antecedentes de procedimiento de escisión electroquirúrgica con asa (LEEP) o conización con bisturí frío sin un parto vaginal intermedio;
• Mujeres con un dispositivo intrauterino (DIU) colocado, a las que se les extrajo un DIU dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección o se les programó la inserción de un DIU durante el procedimiento de histeroscopia;
• Mujeres que utilizan NuvaRing® para la anticoncepción;
• Alergia conocida o sospechada al misoprostol, otras prostaglandinas o alguno de los excipientes;
• Incapaz de cumplir con el protocolo.