Исследование эффективности и безопасности вагинального праймер-вставки с мизопростолом (MVPI) перед гистероскопией

Критерии включения:

• Здоровые женщины в пременопаузе;
• Женщины от 18 лет и старше;
• Женщины, которым проводится амбулаторная процедура, требующая доступа к матке с раскрытием шейки матки не менее 5,5 мм;
• Женщины, участвующие в части 1 исследования: женщины, у которых были хотя бы одни вагинальные роды при сроке беременности не менее 24 недель;
• Женщины с результатами мазка Папаниколау, которые не требуют дальнейшего обследования в течение как минимум одного года по оценке исследователя. Примечание: 1) результаты должны быть получены из мазка Папаниколау, полученного в течение одного года после скрининга; 2) если результаты недоступны или неактуальны, необходимо получить мазок Папаниколау и проанализировать результаты до включения в исследование; 3) если мазок Папаниколау должен быть выполнен при скрининге, у субъекта должен быть подтвержден отрицательный тест на беременность до взятия мазка Папаниколау;
• Женщины детородного возраста: 1) Должны быть отрицательные результаты анализа мочи на беременность при скрининге и непосредственно перед введением исследуемого препарата, если это происходит в другой день после визита для скрининга; 2) Согласиться на использование высокоэффективного метода контроля над рождаемостью (определяемого как низкая частота отказов менее 1% в год) в следующем: имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы, половое воздержание с даты последней менструации субъекта до ее завершения. контрольного визита, вазэктомия партнера или барьерный метод (презерватив со спермицидом). Женщинам, состоящим в однополых отношениях, не нужно соответствовать этому критерию, если они подтвердят отсутствие возможности беременности;
• Женщины, которые соглашаются воздерживаться от вагинальных половых контактов во время действия исследуемого препарата;
• Женщины, которые соглашаются воздерживаться от использования любого из следующего со дня введения исследуемого препарата до завершения последующего визита: спреи/продукты женского дезодоранта, спермициды*, спринцевания, презервативы*, тампоны, диафрагмы или любые другие фармацевтические препараты или более встречный вагинальный продукт. Барьерные методы контрацепции, указанные выше (*), могут быть возобновлены после процедуры дилатации;
• Женщины, предоставившие письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• женщины в период менопаузы;
• Женщины с менструальным циклом продолжительностью более 10 дней;
• Исходный внутренний зев шейки матки ≥ 3 мм;
• Женщины, у которых ранее была абляция эндометрия;
• Женщины, кормящие грудью;
• История или текущий диагноз глаукомы;
• Женщины с клинически значимой аномалией влагалища или шейки матки (например, симптомы инфекции), которые могут помешать проведению процедур исследования до введения исследуемого препарата;
• Женщины, которые в настоящее время проходят лечение от рака (базально-клеточная карцинома допустима);
• Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 50;
• Женщины, участвовавшие в Части 1 исследования: женщины с процедурой петлевой электрохирургической эксцизии (LEEP) или конизацией холодным ножом в анамнезе без промежуточных вагинальных родов;
• Женщинам с установленной внутриматочной спиралью (ВМС), у которых ВМС была удалена в течение 30 дней после скринингового визита или запланирована установка ВМС во время процедуры гистероскопии;
• Женщины, использующие НоваРинг® для контрацепции;
• Известная или предполагаемая аллергия на мизопростол, другие простагландины или какие-либо вспомогательные вещества;
• Невозможно выполнить протокол.