A misoprostol hüvelyi alapozó betét (MVPI) hatékonysági és biztonságossági vizsgálata a hiszteroszkópia előtt
2014. január 20. frissítette: Ferring Pharmaceuticals
Fázisú, többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, dózis-tartományos vizsgálat a misoprostol hüvelyi alapozó betét hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére olyan nők számára, akiknél méhnyak-előkészítésre van szükség a hiszteroszkópia előtt
Fázisú, többközpontú, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, dózistartományos vizsgálat a 100, 200, 400, 800, 1200 és 1600 mcg-os nők számára készült misoprostol hüvelyi priming betét (MVPI) hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére. A méhnyak alapozásának szükségessége az irodai hiszteroszkópia előtt.
Minden alany véletlenszerűen kerül kiválasztásra, hogy kapjon egy hüvelyi betétet.
A vizsgált gyógyszert a klinikai kutatócsoport egyik tagja (I. rész) vaginálisan adja be, vagy beadja magát (II. rész) 18-24 órával a tervezett hiszteroszkópiás klinikai látogatás előtt.
A méhnyak belső nyálkahártyáját a kiinduláskor, közvetlenül a hiszteroszkópia előtt és a nyomon követéskor mérik.
Az elsődleges eredmény mértéke a belső cervicalis os átmérőjének változása az alapvonaltól (előkezelés) a hiszteroszkópia előtti (utókezelés)ig.
A hipotézis az, hogy az MVPI-kezelés jobban lágyítja és tágítja a méhnyakot, mint a placebo.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A hiszteroszkópiás eljárás előtt a vizsgálatot végző személyzet rögzíti az elvégzendő eljárás típusát és a kívánt nyaki tágulást. A vizsgálati gyógyszert az irodában eltávolítják, majd hüvelyi vizsgálatot végeznek az irritáció vagy trauma jelei miatt. A belső nyél átmérőjét ezután Hegar tágítókkal kell megmérni. A belső oszlop átmérőjét a legnagyobb méretű Hegar tágító határozza meg, amely ellenállás nélkül behelyezhető a belső OS-be. Ha az alanynak további tágításra van szüksége az eljárás előtt, ezt fel kell jegyezni; a további tágítás az orvos preferenciája szerint történik. A tágító(k)/hiszteroszkóp behelyezését lehetővé tevő tenaculum használatát fel kell jegyezni. A hiszteroszkópia megkezdésének és befejezésének időpontja dokumentálva lesz. A hiszteroszkópiás eljárás kezdési időpontja az első Hegar-tágító behelyezésétől a hiszteroszkópiás eljárás befejezéséig számít. A méhnyak alapozási értékelését és biztonságát rögzíteni kell.
Az alany a beavatkozás után 7 nappal a klinikán utóellenőrzésre érkezik.
A vizsgálat során a nemkívánatos eseményeket és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket rögzíteni kell.
A vizsgálat adaptív felépítést alkalmaz, kezdve az MVPI 400 mcg-tól, és az adag növelésével vagy csökkentésével attól függően, hogy egy adott adagnál tapasztaltak eredményeket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
51
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
- Precision Trials
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Lyndhurst Gynecologic Associates
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, menopauza előtti nők;
- 18 éves és idősebb nők;
- Olyan nők, akiknél olyan rendelői beavatkozáson esnek át, amely a méhhez való hozzáférést és a méhnyak legalább 5,5 mm-es tágulatát igényli;
- A vizsgálat 1. részében részt vevő nők: Nők, akiknek legalább egy hüvelyi szülésük volt legalább 24 hetes terhesség alatt;
- Azok a nők, akiknél a Pap-kenet eredménye a vizsgáló értékelése szerint legalább egy évig nem igényel további értékelést. Megjegyzés: 1) az eredményeknek a szűrést követő egy éven belül vett Pap-kenetből kell származniuk; 2) ha az eredmények nem állnak rendelkezésre vagy nem aktuálisak, Pap-kenetet kell venni, és az eredményeket felül kell vizsgálni a vizsgálatba való felvétel előtt; 3) ha a szűrés során Pap-kenetet kell készíteni, az alanynak negatív terhességi tesztet kell igazolnia a Pap-kenet levétele előtt;
- Fogamzóképes nők: 1) Negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor és közvetlenül a vizsgált gyógyszer behelyezése előtt, ha erre a szűrővizsgálattól eltérő napon kerül sor; 2) Fogadja el, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz (amely alacsony, évi 1%-nál kisebb sikertelenségi rátát jelent) az alábbiak szerint: implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, szexuális absztinencia az alany utolsó menstruációjától a befejezésig vazectomiás partner vagy barrier módszer (óvszer spermiciddel). Az azonos nemű kapcsolatban élő nőknek nem kell megfelelniük ennek a feltételnek, ha megerősítik, hogy nem áll fenn a terhesség lehetősége;
- Nők, akik vállalják, hogy tartózkodnak a hüvelyi közösüléstől, amíg a vizsgált gyógyszer a helyén van;
- Nők, akik beleegyeznek abba, hogy a vizsgálati gyógyszer behelyezésének napjától az ellenőrző látogatás befejezéséig tartózkodjanak a következők bármelyikének használatától: női dezodor spray-k/termékek, spermicidek*, tusolók, óvszerek*, tamponok, membránok vagy bármilyen más gyógyszer, vagy több az ellenhüvelyi termék. A fent jelzett (*) akadályozó fogamzásgátlási módszerek a tágítási eljárást követően folytathatók;
- Nők, akik írásos beleegyezésüket adják.
Kizárási kritériumok:
- Menopauza nők;
- Nők, akiknek a menstruációja több mint 10 napig tart;
- Kiindulási belső cervicalis os ≥ 3 mm;
- Nők, akiknek korábban endometrium ablációja volt;
- Szoptató nők;
- glaukóma anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisában;
- Klinikailag jelentős hüvelyi vagy méhnyak-rendellenességben szenvedő nők (pl. fertőzés tünetei), amelyek zavarják a vizsgálati eljárások lefolytatását a vizsgált gyógyszer behelyezése előtt;
- Nők, akik jelenleg rákkezelés alatt állnak (a bazális sejtes karcinóma elfogadható);
- Testtömeg-index (BMI) ≥ 50;
- A vizsgálat 1. részében részt vevő nők: Nők, akiknek a kórtörténetében hurok elektrosebészeti kimetszés (LEEP) vagy hidegkéssel történő konizáció történt közbenső hüvelyi szülés nélkül;
- A méhen belüli eszközzel (IUD) rendelkező nőknél a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül eltávolították az IUD-t, vagy a hiszteroszkópiás eljárás során IUD-t helyeztek be;
- Fogamzásgátlásra NuvaRing®-et használó nők;
- Ismert vagy feltételezett allergia misoprostolra, más prosztaglandinokra vagy bármely segédanyagra;
- Nem tud megfelelni a protokollnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Misoprostol hüvelybetöltő betét (MVPI)
Egy hüvelyi betét beadása a tervezett hiszteroszkópiás klinika látogatása előtt 18-24 órával.
A kezdeti adag 400 mcg, és az adagot 100-1600 mcg között kell módosítani minden egyes vizsgálati kohorsz után az Adat- és Biztonsági Figyelő Bizottság (DSMB) által értékelt biztonsági és hatásossági kritériumok alapján.
|
Egy hüvelyi betét, amely 100, 200, 400, 800, 1200, 1600 mcg misoprostolt tartalmaz, intravaginálisan, egyszer adva be, és a hiszteroszkópia előtt 18-24 óráig a helyén marad.
Adaptív tervezést alkalmaznak annak meghatározására, hogy növeljék vagy csökkentsék az adagot, kezdve az MVPI 400 mcg-tól.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: MVPI Placebo
Egy placebó hüvelyi betét, amelyet 18-24 órával a tervezett hiszteroszkópiás klinikai látogatás előtt adtak be.
|
placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A méhnyak belső átmérőjének változása az alapvonalról (előkezelés) a hiszteroszkópiás eljárás előtti állapotra (utókezelés).
Időkeret: Alapérték 18-24 óráig
|
Alapérték 18-24 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon nők százaléka, akiknek további tágításra van szükségük a méhhez való hozzáférés érdekében
Időkeret: 18-24 óra
|
18-24 óra
|
|
A teljes eljárási idő az első Hegar-tágító behelyezésétől a hiszteroszkópiás eljárás befejezéséig;
Időkeret: 18-24 óra
|
18-24 óra
|
|
A méhnyak tágulás könnyűségének orvosi értékelése;
Időkeret: 18-24 óra
|
18-24 óra
|
|
A nemkívánatos eseményekkel részt vevők százalékos aránya
Időkeret: 9 nap
|
9 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 19.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. február 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 20.
Utolsó ellenőrzés
2014. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Miso-Gyn-201
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .