Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van de misoprostol vaginale priming insert (MVPI) voorafgaand aan hysteroscopie

Inclusiecriteria:

• Gezonde, pre-menopauzale vrouwen;
• Vrouwen van 18 jaar en ouder;
• Vrouwen die een in-office-procedure ondergaan waarbij toegang tot de baarmoeder vereist is, samen met een ontsluiting van de baarmoederhals van ten minste 5,5 mm;
• Vrouwen die deelnemen aan deel 1 van het onderzoek: vrouwen die ten minste één vaginale bevalling hebben gehad met een zwangerschapsduur van ten minste 24 weken;
• Vrouwen met Pap-uitstrijkresultaten die gedurende ten minste één jaar geen verdere evaluatie behoeven, zoals beoordeeld door de onderzoeker. Opmerking: 1) de resultaten moeten afkomstig zijn van een uitstrijkje dat binnen een jaar na screening is verkregen; 2) als de resultaten niet beschikbaar of niet actueel zijn, moet er een uitstrijkje worden gemaakt en moeten de resultaten worden beoordeeld voordat de studie wordt opgenomen; 3) als er bij de screening een uitstrijkje moet worden gemaakt, moet de proefpersoon vóór het afnemen van het uitstrijkje een negatieve zwangerschapstest laten bevestigen;
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd: 1) Moeten een negatieve urine-zwangerschapstest ondergaan bij de screening en vlak voordat het onderzoeksgeneesmiddel wordt ingebracht, als dit op een andere dag dan het screeningsbezoek plaatsvindt; 2) Ga akkoord met het gebruik van een zeer effectieve methode van anticonceptie (gedefinieerd als een laag faalpercentage van minder dan 1% per jaar) als volgt: implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, seksuele onthouding vanaf de datum van de laatste menstruatie van de proefpersoon tot voltooiing van het vervolgbezoek, gesteriliseerde partner of barrièremethode (condoom met zaaddodend middel). Vrouwen in een relatie van hetzelfde geslacht hoeven niet aan dit criterium te voldoen als ze bevestigen dat er geen kans op zwangerschap is;
• Vrouwen die ermee instemmen af ​​te zien van vaginale geslachtsgemeenschap terwijl het onderzoeksgeneesmiddel op zijn plaats is;
• Vrouwen die ermee instemmen af ​​te zien van het gebruik van een van de volgende middelen vanaf de dag van inbrengen van het onderzoeksgeneesmiddel tot voltooiing van het vervolgbezoek: deodorantsprays/-producten voor vrouwen, zaaddodende middelen*, douches, condooms*, tampons, diafragma's of enig ander farmaceutisch middel of meer het tegenvaginale product. Barrièremethoden van anticonceptie zoals hierboven aangegeven (*) kunnen worden hervat na de dilatatieprocedure;
• Vrouwen die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen in de menopauze;
• Vrouwen met een menstruatieperiode van >10 dagen;
• Baseline interne cervicale os ≥ 3 mm;
• Vrouwen die eerder endometriumablatie hebben ondergaan;
• Vrouwen die borstvoeding geven;
• Geschiedenis of huidige diagnose van glaucoom;
• Vrouwen met een klinisch significante vaginale of cervicale afwijking (bijv. symptomen van een infectie) die het uitvoeren van onderzoeksprocedures voorafgaand aan het inbrengen van het onderzoeksgeneesmiddel zouden verstoren;
• Vrouwen die momenteel worden behandeld voor kanker (basaalcelcarcinoom is acceptabel);
• Body Mass Index (BMI) ≥ 50;
• Vrouwen die deelnemen aan deel 1 van de studie: Vrouwen met een voorgeschiedenis van lus-elektrochirurgische excisieprocedure (LEEP) of koude mesconisatie zonder een tussenliggende vaginale bevalling;
• Vrouwen met een intra-uterien apparaat (IUD) bij wie het spiraaltje binnen 30 dagen na het screeningsbezoek werd verwijderd of bij wie een spiraaltje zou worden ingebracht tijdens de hysteroscopieprocedure;
• Vrouwen die NuvaRing® gebruiken voor anticonceptie;
• Bekende of vermoede allergie voor misoprostol, andere prostaglandinen of een van de hulpstoffen;
• Kan niet voldoen aan het protocol.