降低心脏康复的风险:健康合作伙伴 (PaTH) 干预研究 (PaTH)
2023年9月13日 更新者:University of Nebraska
拟议研究的目的是使用实验性的两组(每组 n = 30 对夫妇)重复测量设计,以试点测试 PaTH 干预与常规护理组在改善以下结果方面的效果:a)体力活动和健康的饮食行为,以及 b) 功能能力。
主要结果将是冠状动脉旁路移植术 (CABG) 患者及其伴侣在 6 个月时间点的身体活动行为(每周分钟数)和饮食行为(饱和脂肪百分比)。
次要结果包括 6 个月时患者和伴侣的功能能力。
研究概览
详细说明
冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术后长期维持生活方式的改变以减少心血管危险因素对于积极影响健康结果至关重要。
尽管心脏康复 (CR) 在帮助患者开始改变生活方式方面已被证实有效,但只有不到 50% 的 CABG 患者在 CABG 后 6 个月内维持生活方式的改变。
众所周知,配偶是正在康复的心脏病患者的主要社会支持来源,并且经常与患者一起参加心脏康复,以提供交通、情感支持或参加教育课程。
然而,尽管有这些支持行为; CR 后依从性仍然下降。
专门针对婚姻伴侣作为一个整体的生活方式干预可能比目前以个人为导向的教育策略更有效。
拟议可行性研究的目的是使用实验性的两组(每组 n = 30 对夫妇)重复测量设计,以试点测试合作伙伴健康 (PaTH) 干预与常规护理在改善改善方面的效果体力活动和健康的饮食行为,以及功能能力。
具体目标是评估实施 PaTH 干预的可行性,并生成关于 CABG 患者和伴侣所有结果变量的试验数据,以估计确定更大研究的样本量要求所需的效应量。
PaTH 干预小组的合作伙伴将与患者正式加入 CR,参加锻炼课程和教育课程,为自己进行全面的风险降低,并进行与患者相同的积极身体活动/锻炼和健康饮食生活方式的改变。
与目前的常规护理一样,将邀请常规护理组的合作伙伴与患者一起参加教育课程。
主要结果将是冠状动脉旁路移植术 (CABG) 患者及其伴侣在 6 个月时间点的身体活动行为(每周分钟数)和饮食行为(饱和脂肪百分比)。
次要结果包括 6 个月时患者和伴侣的功能能力。
PaTH 干预是创新的,因为它允许夫妻一起养成新的习惯,这样他们就可以在健康之旅中相互激励和支持,它使用现有的、行之有效的治疗方法(心脏康复)来提供具有成本效益的护理( Balady 等人,2007 年),它为二人组的两个成员提供自我效能感和社会支持以改变行为,并且没有其他研究测试将合作伙伴纳入 CR 的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 19 岁或以上
- 首次冠状动脉旁路移植手术 (CABG) 的诊断和门诊 CR 入组
- 已婚或与伴侣同居超过 1 年
- 伙伴也愿意参与
- 无精神疾病史
- 被归类为运动期间发生心脏事件的低至中度风险 (AACVPR, 2004)。
- 首次 CABG 患者
符合条件的合作伙伴将:
- 年满 19 岁
- 没有精神病史
- 被归类为运动期间发生心脏事件的低到中度风险
- 已获得合作伙伴的初级保健提供者的书面许可,可以参与该研究。
排除标准:
- 会阻止他们行走或锻炼的骨科问题
- 心脏骤停史、猝死、复杂的静息心律失常或 CHF 诊断
- 静息收缩压 > 200 毫米汞柱或舒张压 > 100 毫米汞柱
- 伴随诊断或手术,如瓣膜修复/置换或动脉瘤切除术
- 衰弱的非心脏疾病,如肾功能衰竭或贫血
- 严重慢性阻塞性肺病(FEV1 < 1 升)
- 控制不佳的糖尿病患者(在过去 6 个月内被诊断患有糖尿病酮症酸中毒或当前 HgA1c > 11)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:PaTH干预组
患者和合作伙伴的 PaTH 干预组包括参与结构化和正式的心脏康复计划:
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PaTH 实验组的患者和合作伙伴参加了结构化心脏康复计划中的 18-36 次锻炼和 18 次教育课程。
常规护理组的患者还参加了 18-36 次锻炼和 18 次教育课程;然而,合作伙伴只参加了教育课程。
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有源比较器:常规护理组
对患者的常规护理小组干预仅包括参与结构化和正式的心脏康复计划:
合作伙伴仅参加了 18 个教育课程。 |
PaTH 实验组的患者和合作伙伴参加了结构化心脏康复计划中的 18-36 次锻炼和 18 次教育课程。
常规护理组的患者还参加了 18-36 次锻炼和 18 次教育课程;然而,合作伙伴只参加了教育课程。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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健康的生活方式行为是患者的体力活动/锻炼
大体时间:注册后 6 个月/基线
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在 6 个月时使用 Actigraph 加速度计测量身体活动/运动行为。
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注册后 6 个月/基线
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健康的生活方式行为是合作伙伴的身体活动/锻炼
大体时间:注册后 6 个月/基线
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在 6 个月时使用 Actigraph 加速度计测量身体活动/运动行为。
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注册后 6 个月/基线
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患者的饮食行为(饱和脂肪百分比)
大体时间:基线后 6 个月
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使用 3 天的食物记录测量饮食行为(饱和脂肪百分比)。
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基线后 6 个月
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伴侣的饮食行为(饱和脂肪百分比)
大体时间:基线后 6 个月
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使用 3 天的食物记录测量饮食行为(饱和脂肪百分比)。
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基线后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者的功能能力
大体时间:基线后 6 个月
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使用跑步机进行运动耐量测试
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基线后 6 个月
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合作伙伴的功能能力
大体时间:基线后 6 个月
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使用跑步机进行运动耐量测试
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基线后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Bernice C Yates, PhD、University of Nebraska
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月23日
首次发布 (估计的)
2009年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月13日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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