Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszanie ryzyka w rehabilitacji kardiologicznej: badanie interwencji partnerów razem w zdrowiu (PaTH). (PaTH)

13 września 2023 zaktualizowane przez: University of Nebraska
Celem proponowanego badania, z wykorzystaniem eksperymentalnego, dwugrupowego (n = 30 par w każdej grupie) projektu powtarzanych pomiarów, było pilotażowe przetestowanie efektów interwencji PaTH w porównaniu ze zwykłą grupą opiekuńczą w poprawie następujących wyników: aktywność fizyczna i zdrowe zachowania żywieniowe oraz b) wydolność funkcjonalna. Głównymi wynikami będą zachowania związane z aktywnością fizyczną (minuty tygodniowo) i zachowania żywieniowe (procent tłuszczów nasyconych) w punkcie czasowym 6 miesięcy, zarówno u pacjenta z pomostem aortalno-wieńcowym (CABG), jak i jego/jej partnera. Wynik drugorzędowy obejmuje wydolność funkcjonalną pacjentów i partnerów po 6 miesiącach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Długoterminowe utrzymanie zmian stylu życia w celu zmniejszenia czynników ryzyka sercowo-naczyniowego po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) ma zasadnicze znaczenie dla pozytywnego wpływu na wyniki zdrowotne. Pomimo udowodnionej skuteczności rehabilitacji kardiologicznej (CR) w pomaganiu pacjentom w inicjowaniu zmian stylu życia, mniej niż 50% pacjentów po CABG utrzymuje zmiany stylu życia do 6 miesięcy po CABG. Wiadomo, że współmałżonek jest głównym źródłem wsparcia społecznego dla dochodzącego do zdrowia pacjenta kardiologicznego i często uczestniczy z pacjentem w rehabilitacji kardiologicznej w celu zapewnienia transportu, wsparcia emocjonalnego lub uczęszczania na zajęcia edukacyjne. Jednak pomimo tych wspierających zachowań; przestrzeganie nadal spada po CR. Interwencje dotyczące stylu życia, które są szczególnie ukierunkowane na partnerów małżeńskich jako jednostkę, mogą być bardziej skuteczne niż obecne strategie edukacyjne zorientowane na jednostkę. Celem proponowanego studium wykonalności, z wykorzystaniem eksperymentalnego, dwugrupowego (n = 30 par w każdej grupie) projektu powtarzalnych działań, będzie pilotażowy test efektów interwencji Partnerzy Razem w Zdrowiu (PaTH) w porównaniu ze zwykłą opieką w zakresie poprawy aktywność fizyczna i zdrowe zachowania żywieniowe oraz wydolność funkcjonalna. Konkretne cele to ocena wykonalności wdrożenia interwencji PaTH i wygenerowanie danych pilotażowych dotyczących wszystkich zmiennych wynikowych zarówno u pacjenta po CABG, jak i u partnera, aby oszacować rozmiary efektu potrzebne do określenia wymagań dotyczących wielkości próby dla większego badania. Partnerzy w grupie PaTH Intervention formalnie dołączą do CR z pacjentem, aby uczestniczyć w sesjach ćwiczeń i zajęciach edukacyjnych, aby podjąć kompleksową redukcję ryzyka dla siebie i dokonać takich samych pozytywnych zmian w zakresie aktywności fizycznej / ćwiczeń i zdrowego odżywiania, jak pacjent. Partnerzy z grupy zwykłej opieki zostaną zaproszeni do udziału w sesjach edukacyjnych z pacjentem, tak jak to jest obecnie w zwykłej opiece. Głównymi wynikami będą zachowania związane z aktywnością fizyczną (minuty tygodniowo) i zachowania żywieniowe (procent tłuszczów nasyconych) w punkcie czasowym 6 miesięcy, zarówno u pacjenta z pomostem aortalno-wieńcowym (CABG), jak i jego/jej partnera. Wynik drugorzędny obejmuje wydolność funkcjonalną pacjentów i partnerów po 6 miesiącach. Interwencja PaTH jest innowacyjna, ponieważ pozwala parze wspólnie budować nowe nawyki, aby mogli się wzajemnie motywować i wspierać w drodze do zdrowia, wykorzystuje istniejącą, dobrze ugruntowaną metodę leczenia (rehabilitacja kardiologiczna) w celu zapewnienia efektywnej kosztowo opieki ( Balady i in., 2007), zapewnia poczucie własnej skuteczności i wsparcie społeczne obojgu członkom diady w dokonywaniu zmian behawioralnych i nie znaleziono innych badań oceniających efekty włączenia partnera w CR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 19 lat lub starszy
  • rozpoznanie pierwszej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) i włączenie do ambulatoryjnej CR
  • żonaty lub mieszkający z partnerem dłużej niż 1 rok
  • partner jest również chętny do udziału
  • brak historii chorób psychicznych
  • sklasyfikowane jako niskie do umiarkowanego ryzyko wystąpienia incydentów sercowych podczas ćwiczeń (AACVPR, 2004).
  • pacjenci po raz pierwszy po CABG

Uprawnieni partnerzy będą:

  • mieć ukończone 19 lat
  • nie ma historii chorób psychicznych
  • zostać sklasyfikowane jako małe do umiarkowanego ryzyko wystąpienia incydentów sercowych podczas wysiłku fizycznego
  • mieć pisemną zgodę lekarza podstawowej opieki zdrowotnej partnera na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • problemy ortopedyczne, które uniemożliwiają im chodzenie lub ćwiczenia
  • historia zatrzymania krążenia, nagłej śmierci, złożonych zaburzeń rytmu w spoczynku lub rozpoznania CHF
  • spoczynkowe ciśnienie skurczowe > 200 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 100 mmHg
  • jednoczesna diagnoza lub zabieg, taki jak naprawa/wymiana zastawki lub wycięcie tętniaka
  • wyniszczające choroby pozasercowe, takie jak niewydolność nerek lub niedokrwistość
  • ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (FEV1 < 1 litr)
  • źle kontrolowaną cukrzycą (z rozpoznaną cukrzycową kwasicą ketonową w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub obecnym HgA1c > 11).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna PaTH

Grupa interwencyjna PaTH dla pacjentów i partnerów polegała na uczestnictwie w ustrukturyzowanym i formalnym programie rehabilitacji kardiologicznej:

  • 18-36 sesji ćwiczeń
  • 18 sesji edukacyjnych. Interwencja polegała na wspólnym uczestnictwie pacjentów i partnerów w formalnym programie rehabilitacji kardiologicznej, w którym zazwyczaj uczestniczą tylko pacjenci. Ponadto partnerzy zostali poproszeni o wprowadzenie takich samych zdrowych zmian w odżywianiu i ćwiczeniach, jakie robili pacjenci, aby spełnić wytyczne dotyczące zdrowia.
Pacjenci i partnerzy z grupy eksperymentalnej PaTH uczestniczyli w 18-36 ćwiczeniach i 18 sesjach edukacyjnych w ustrukturyzowanym programie rehabilitacji kardiologicznej. Pacjenci w grupie opieki zwykłej uczestniczyli również w 18-36 sesjach ćwiczeń i 18 sesjach edukacyjnych; partnerzy uczestniczyli jednak tylko w sesjach edukacyjnych.
Aktywny komparator: Zwykła grupa opiekuńcza

Zwykła interwencja grupy opieki dla pacjentów polegała jedynie na ustrukturyzowanym i formalnym programie rehabilitacji kardiologicznej:

  • 18-36 sesji ćwiczeń i 18 sesji edukacyjnych

Partnerzy uczestniczyli tylko w 18 sesjach edukacyjnych.

Pacjenci i partnerzy z grupy eksperymentalnej PaTH uczestniczyli w 18-36 ćwiczeniach i 18 sesjach edukacyjnych w ustrukturyzowanym programie rehabilitacji kardiologicznej. Pacjenci w grupie opieki zwykłej uczestniczyli również w 18-36 sesjach ćwiczeń i 18 sesjach edukacyjnych; partnerzy uczestniczyli jednak tylko w sesjach edukacyjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdrowy styl życia to aktywność fizyczna/ćwiczenia u pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji/linia bazowa
Aktywność fizyczną/zachowanie podczas ćwiczeń mierzono za pomocą akcelerometru Actigraph po 6 miesiącach.
6 miesięcy po rejestracji/linia bazowa
Zdrowy styl życia to aktywność fizyczna/ćwiczenia w partnerach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji/linia bazowa
Aktywność fizyczną/zachowanie podczas ćwiczeń mierzono za pomocą akcelerometru Actigraph po 6 miesiącach.
6 miesięcy po rejestracji/linia bazowa
Zachowania żywieniowe (% nasyconych kwasów tłuszczowych) u pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej
Zachowania żywieniowe (% tłuszczów nasyconych) mierzono za pomocą 3-dniowego zapisu żywności.
6 miesięcy po linii bazowej
Zachowania żywieniowe (% nasyconych kwasów tłuszczowych) u partnerów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej
Zachowania żywieniowe (% tłuszczów nasyconych) mierzono za pomocą 3-dniowego zapisu żywności.
6 miesięcy po linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydolność funkcjonalna pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej
Test tolerancji wysiłku na bieżni
6 miesięcy po linii bazowej
Zdolność funkcjonalna u partnerów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej
Test tolerancji wysiłku na bieżni
6 miesięcy po linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Bernice C Yates, PhD, University of Nebraska

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca

Subskrybuj