- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00926848
Zmniejszanie ryzyka w rehabilitacji kardiologicznej: badanie interwencji partnerów razem w zdrowiu (PaTH). (PaTH)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 19 lat lub starszy
- rozpoznanie pierwszej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) i włączenie do ambulatoryjnej CR
- żonaty lub mieszkający z partnerem dłużej niż 1 rok
- partner jest również chętny do udziału
- brak historii chorób psychicznych
- sklasyfikowane jako niskie do umiarkowanego ryzyko wystąpienia incydentów sercowych podczas ćwiczeń (AACVPR, 2004).
- pacjenci po raz pierwszy po CABG
Uprawnieni partnerzy będą:
- mieć ukończone 19 lat
- nie ma historii chorób psychicznych
- zostać sklasyfikowane jako małe do umiarkowanego ryzyko wystąpienia incydentów sercowych podczas wysiłku fizycznego
- mieć pisemną zgodę lekarza podstawowej opieki zdrowotnej partnera na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- problemy ortopedyczne, które uniemożliwiają im chodzenie lub ćwiczenia
- historia zatrzymania krążenia, nagłej śmierci, złożonych zaburzeń rytmu w spoczynku lub rozpoznania CHF
- spoczynkowe ciśnienie skurczowe > 200 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 100 mmHg
- jednoczesna diagnoza lub zabieg, taki jak naprawa/wymiana zastawki lub wycięcie tętniaka
- wyniszczające choroby pozasercowe, takie jak niewydolność nerek lub niedokrwistość
- ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (FEV1 < 1 litr)
- źle kontrolowaną cukrzycą (z rozpoznaną cukrzycową kwasicą ketonową w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub obecnym HgA1c > 11).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna PaTH
Grupa interwencyjna PaTH dla pacjentów i partnerów polegała na uczestnictwie w ustrukturyzowanym i formalnym programie rehabilitacji kardiologicznej:
|
Pacjenci i partnerzy z grupy eksperymentalnej PaTH uczestniczyli w 18-36 ćwiczeniach i 18 sesjach edukacyjnych w ustrukturyzowanym programie rehabilitacji kardiologicznej.
Pacjenci w grupie opieki zwykłej uczestniczyli również w 18-36 sesjach ćwiczeń i 18 sesjach edukacyjnych; partnerzy uczestniczyli jednak tylko w sesjach edukacyjnych.
|
|
Aktywny komparator: Zwykła grupa opiekuńcza
Zwykła interwencja grupy opieki dla pacjentów polegała jedynie na ustrukturyzowanym i formalnym programie rehabilitacji kardiologicznej:
Partnerzy uczestniczyli tylko w 18 sesjach edukacyjnych. |
Pacjenci i partnerzy z grupy eksperymentalnej PaTH uczestniczyli w 18-36 ćwiczeniach i 18 sesjach edukacyjnych w ustrukturyzowanym programie rehabilitacji kardiologicznej.
Pacjenci w grupie opieki zwykłej uczestniczyli również w 18-36 sesjach ćwiczeń i 18 sesjach edukacyjnych; partnerzy uczestniczyli jednak tylko w sesjach edukacyjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdrowy styl życia to aktywność fizyczna/ćwiczenia u pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji/linia bazowa
|
Aktywność fizyczną/zachowanie podczas ćwiczeń mierzono za pomocą akcelerometru Actigraph po 6 miesiącach.
|
6 miesięcy po rejestracji/linia bazowa
|
|
Zdrowy styl życia to aktywność fizyczna/ćwiczenia w partnerach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji/linia bazowa
|
Aktywność fizyczną/zachowanie podczas ćwiczeń mierzono za pomocą akcelerometru Actigraph po 6 miesiącach.
|
6 miesięcy po rejestracji/linia bazowa
|
|
Zachowania żywieniowe (% nasyconych kwasów tłuszczowych) u pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej
|
Zachowania żywieniowe (% tłuszczów nasyconych) mierzono za pomocą 3-dniowego zapisu żywności.
|
6 miesięcy po linii bazowej
|
|
Zachowania żywieniowe (% nasyconych kwasów tłuszczowych) u partnerów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej
|
Zachowania żywieniowe (% tłuszczów nasyconych) mierzono za pomocą 3-dniowego zapisu żywności.
|
6 miesięcy po linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydolność funkcjonalna pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej
|
Test tolerancji wysiłku na bieżni
|
6 miesięcy po linii bazowej
|
|
Zdolność funkcjonalna u partnerów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej
|
Test tolerancji wysiłku na bieżni
|
6 miesięcy po linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bernice C Yates, PhD, University of Nebraska
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0544-08-FB
- 1R15NR010923-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone